ข้อความ / จากคำปราศรัยของ Xu Jinghe รองผู้อำนวยการสำนักงานคณะกรรมการยาของรัฐในการประชุมข้อมูลเศรษฐกิจอุปกรณ์การแพทย์ของสถาบันใต้เมื่อวันที่ 25 กันยายน
อุปกรณ์การแพทย์เป็นพื้นฐานสำคัญสำหรับการพัฒนาสุขภาพของผู้คนและปรับปรุงสุขภาพของผู้คน การพัฒนาของอุปกรณ์การแพทย์อุตสาหกรรมเกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามกลยุทธ์ของประเทศจีนที่มีสุขภาพดีและการผลิตประเทศที่ทรงพลัง คณะกรรมการกลางของพรรคและสภาแห่งรัฐให้ความสำคัญอย่างยิ่งต่อการพัฒนานวัตกรรมและคุณภาพสูงของอุปกรณ์การแพทย์อุตสาหกรรม. เลขาธิการทั่วไป Xi Jinping ได้เน้นย้ำถึงความจำเป็นในการเร่งความเร็วเพื่อชดเชยอุปกรณ์การแพทย์ระดับสูงของคณะกรรมการระดับไฮเอนด์ของจีนเร่งการวิจัยเทคโนโลยีหลักหลักผ่านคอขวดของเทคโนโลยีและอุปกรณ์ อุปกรณ์การแพทย์ เพื่อมุ่งเน้นไปที่การวิจัยเทคโนโลยีหลักช่วยเร่งการแก้ปัญหายาเสพติดอุปกรณ์การแพทย์อุปกรณ์การแพทย์วัคซีนและพื้นที่อื่น ๆ ของปัญหา“ คอ” เพื่อเสริมสร้างการวิจัยขั้นพื้นฐานและการสร้างความสามารถในการสร้างนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีสัดส่วนหลักของการพัฒนาอุตสาหกรรมชีวการแพทย์อย่างมั่นคงในมือของเราเอง
ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาสำนักงานคณะกรรมการยาของรัฐได้ปฏิบัติตามความคิดของ Xi Jinping เกี่ยวกับลัทธิสังคมนิยมที่มีลักษณะของจีนในยุคใหม่ในฐานะแนวทางพื้นฐานได้รับการคุ้มครองและการส่งเสริมสุขภาพของประชาชนในฐานะภารกิจอันสูงส่ง อุปกรณ์ไปยังประเทศที่แข็งแกร่งในการสร้างอุปกรณ์เป็นเป้าหมายการพัฒนานำมาซึ่งวิทยาศาสตร์กฎของกฎหมายความเป็นสากลและความทันสมัยเป็นเส้นทางการพัฒนายึดมั่นในอำนาจสูงสุดของประชาชนและอำนาจสูงสุดของชีวิต ผลงานของพรรคและประเทศ เราจะตระหนักถึงการบูรณาการสาเหตุของการควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์เข้ากับงานของพรรคและรัฐส่งเสริมการก่อสร้างกฎของกฎหมายสำหรับการควบคุมอุปกรณ์การแพทย์ดำเนินการตามแผนปฏิบัติการทางวิทยาศาสตร์สำหรับการควบคุมยาเสพติดของจีนอย่างแข็งขันมากขึ้น การปฏิรูประบบตรวจสอบและการอนุมัติให้ลึกซึ้งยิ่งขึ้นอุปกรณ์การแพทย์มากขึ้นอย่างเด็ดขาดและมีส่วนร่วมในการแลกเปลี่ยนระหว่างประเทศและความร่วมมือของกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์ในลักษณะเชิงลึกมากขึ้นเพื่อเพิ่มการพัฒนาที่มีคุณภาพสูงของนวัตกรรมอุตสาหกรรมด้วยกฎระเบียบทางวิทยาศาสตร์และการกำกับดูแลที่ทันสมัยและเพื่อปกป้องสิทธิด้านสุขภาพและผลประโยชน์ของประชาชนทั่วไป
อุตสาหกรรมที่แข็งแกร่งเรียกร้องให้มีการควบคุมที่แข็งแกร่งและกฎระเบียบที่แข็งแกร่งสร้างอุตสาหกรรมที่แข็งแกร่ง ในการเผชิญกับยุคใหม่ของความกังวลที่เพิ่มขึ้นของผู้คนสำหรับความสุขและสุขภาพและรูปแบบการพัฒนาใหม่ของวงจรคู่ในประเทศและระหว่างประเทศ, จีนอุปกรณ์การแพทย์อุตสาหกรรมได้รับการปฏิรูปและคิดค้นนวัตกรรมเดินไปข้างหน้า Dream โดย Dream และได้ตระหนักถึงการพัฒนาตั้งแต่เริ่มต้นตั้งแต่ขนาดเล็กถึงใหญ่ตั้งแต่อ่อนแอไปสู่ความแข็งแกร่งและตอนนี้ได้เข้าสู่ขั้นตอนการพัฒนาใหม่ของ“ การวิ่งควบคู่ไปกับการวิ่งคู่ขนานนำ” และ อยู่ร่วมกัน ในปัจจุบันอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ของจีนนำเสนอลักษณะดังต่อไปนี้:
ประการแรกขนาดของอุตสาหกรรมกำลังเติบโตทุกวัน ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ของจีนได้รับการพัฒนาอย่างรวดเร็วโดยมีองค์กรการผลิตมากกว่า 32,000 แห่งและผู้ประกอบการดำเนินงานมากกว่า 1,278,000 คนในปี 2565 รายรับทั่วอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ของจีนเกิน 1.3 ล้านล้านหยวนเพิ่มขึ้น 12 % ปีซึ่งสูงกว่าอัตราการเติบโตโดยรวมของอุตสาหกรรมยาของจีนอย่างมีนัยสำคัญและอัตราการเติบโตของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ระดับโลก จากข้อมูลของสถาบันเศรษฐศาสตร์เภสัชกรรมภาคใต้ของสำนักงานคณะกรรมการยาของรัฐรายได้จากอุปกรณ์การแพทย์ของจีนจะเกิน 200 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2566 และสัดส่วนของตลาดอุปกรณ์การแพทย์ทั่วโลกจะสูงถึง 28.5%
ประการที่สองรูปแบบอุตสาหกรรมเริ่มชัดเจนขึ้น การพัฒนาอย่างรวดเร็วของกลุ่มอุตสาหกรรมการรวมตัวกันของอุตสาหกรรมและการถ่ายโอนอุตสาหกรรมในแบบคู่ขนานการก่อตัวของขนาดกลุ่มอุตสาหกรรมและคุณสมบัติที่โดดเด่น Bohai Rim, Delta แม่น้ำแยงซีและ Guangdong, Hong Kong และ Macao Bay Area ในขณะที่กลุ่มหลักสามกลุ่มยังคงพัฒนาอย่างต่อเนื่องด้วยความเร็วสูงเขตพัฒนาไฮเทคบางแห่งเขตพัฒนาเศรษฐกิจและเทคโนโลยีและกลุ่มอุตสาหกรรมไฮเทคอื่น ๆ กำลังเฟื่องฟู สร้างกลุ่มอุตสาหกรรมในภูมิภาคที่มีความเชี่ยวชาญเฉพาะด้านในสาขาเฉพาะ ในฐานะที่เป็นช่วงกลางของห่วงโซ่อุตสาหกรรมการขยายตัวของขนาดของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ผลักดันการพัฒนาของห่วงโซ่อุตสาหกรรมทั้งหมด
ประการที่สามระดับของเทคโนโลยีได้รับการอัพเกรดมากขึ้น ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาจีนไม่เพียง แต่เร่งความเร็วในการชดเชยปัญหาคอขวดและบอร์ดสั้น ๆ ในด้านส่วนประกอบพื้นฐานซอฟต์แวร์พื้นฐานวัสดุพื้นฐานและเทคโนโลยีพื้นฐาน แต่ยังได้รับผลลัพธ์ที่น่าทึ่งในการปรับปรุงประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์และคุณภาพของสูง อุปกรณ์การแพทย์สิ้นสุดผ่านเทคโนโลยีหลักจำนวนมากของส่วนประกอบหลักเช่นแม่เหล็กตัวนำยิ่งยวดตัวเร่งอิเล็กตรอน RF/สเปกโตรมิเตอร์ ฯลฯ และเทคโนโลยีสำคัญของระบบบำบัดโปรตอนและคาร์บอนไอออน ระบบการบำบัดด้วยอัลตร้าซาวด์ที่มุ่งเน้นระบบลำดับยีน ฯลฯ อยู่ใกล้หรือถึงระดับสูงระดับนานาชาติ
ประการที่สี่ความสามารถด้านนวัตกรรมของอุตสาหกรรมกำลังเร่งความเร็วทุกวัน ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาสำนักงานคณะกรรมการยาเพื่อส่งเสริมอุปกรณ์การแพทย์นโยบายนวัตกรรมเทคโนโลยียังคงบังคับ ตั้งแต่ปีนี้ผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมยังคงรักษาแรงผลักดันของการเติบโตอย่างรวดเร็วและจนถึง 41 ผลิตภัณฑ์นวัตกรรมได้รับการอนุมัติสำหรับรายการ ผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมบางอย่างเช่นเครื่องกระตุ้นหัวใจได้รับรางวัลแรกของความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ
ประการที่ห้าระบบการจัดการคุณภาพกำลังสมบูรณ์แบบมากขึ้นเรื่อย ๆ ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาด้วยความคืบหน้าอย่างต่อเนื่องของการก่อสร้างระบบการจัดการคุณภาพของอุตสาหกรรมการก่อสร้างการกำกับดูแลและความพยายามในการแก้ไขยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องความรับผิดชอบหลักขององค์กรเพื่อเสริมสร้างการดำเนินการตามระดับระบบการจัดการคุณภาพของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ยังคงปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
หกอิทธิพลระหว่างประเทศกำลังขยายตัว ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาอิทธิพลระหว่างประเทศของ บริษัท อุปกรณ์การแพทย์จีนได้ขยายตัว องค์กรจีนจำนวนมากขึ้นด้วยเทคโนโลยีขั้นสูงการดำเนินงานที่สอดคล้องและคุณภาพเสียงได้ใช้กลยุทธ์ในการส่งออกผลิตภัณฑ์ของพวกเขาไปยังทะเลและค่อยๆแสดงให้เห็นถึงอิทธิพลระหว่างประเทศของพวกเขา ตามรายการของ 100 อันดับแรกทั่วโลกอุปกรณ์การแพทย์ผู้ผลิตในปี 2565 ออกโดยเว็บไซต์ที่เชื่อถือได้ของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ บริษัท จีน 12 แห่งประสบความสำเร็จในการเข้าสู่รายการ
โปรแกรม“ Healthy China 2030″ ระบุว่าสุขภาพเป็นข้อกำหนดที่จำเป็นสำหรับการพัฒนาที่ครอบคลุมของมนุษย์และเงื่อนไขพื้นฐานสำหรับการพัฒนาเศรษฐกิจและสังคม เป็นวิธีการสำคัญในการปกป้องสุขภาพของผู้คนอุปกรณ์การแพทย์มีบทบาทสำคัญมากขึ้นในสาขาการป้องกันการวินิจฉัยและการรักษา จากความต้องการเร่งด่วนของประเทศและความต้องการระยะยาวอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์เป็นสาขาสำคัญที่ต้องมุ่งเน้นไปที่ทรัพยากรที่ได้เปรียบและเป็นอุตสาหกรรมที่เกิดขึ้นใหม่ที่มีการเติบโตอย่างแข็งแกร่งความเกี่ยวข้องและแรงผลักดัน การวิจัยและการตัดสินที่ครอบคลุมในปัจจุบันอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ของจีนยังคงอยู่ใน“ ระยะเวลาการพัฒนาทองคำ” ภายใต้การสนับสนุนอย่างต่อเนื่องและการเสริมสร้างพลังอุปกรณ์การแพทย์- ตัวอย่างเช่นการถ่ายภาพทางการแพทย์รุ่นใหม่จะช่วยเร่งการพัฒนาของอัจฉริยะ, ห่างไกล, ย่อขนาดเล็ก, รวดเร็ว, แม่นยำ, ฟิวชั่นหลายโมดอล, การวินิจฉัยและการรวมการรักษาและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องเพื่อปรับปรุงวิธีการและประสิทธิภาพของการทดสอบทางพันธุกรรมการวินิจฉัยร่วมกันของการวินิจฉัยร่วมกัน เนื้องอกและการวินิจฉัยก่อนการป้องกันวัณโรคและการวินิจฉัยและการตรวจหาเชื้อโรคที่เกิดขึ้นใหม่ เทคโนโลยีอุปกรณ์การแทรกแซงของโรงงานอัพเกรดพื้นที่กว้างนวัตกรรมและการพัฒนาของเครื่องกระตุ้นหัวใจหัวใจแบบฝังตัวใหม่ผู้กระตุ้นระบบประสาทและผลิตภัณฑ์อื่น ๆ จำเป็นต้องให้ความสนใจกับการพัฒนาของการฟื้นฟูเนื้อเยื่อและฟังก์ชั่นการซ่อมแซมวัสดุประกอบการวิจัยและพัฒนาและการเปลี่ยนแปลง การประยุกต์ใช้วัสดุขั้นสูงวิศวกรรมเนื้อเยื่อการพิมพ์ 3 มิติและเทคโนโลยีอื่น ๆ
ขั้นแรกให้ปรับปรุงระบบกฎระเบียบเสริมสร้างรากฐานของการพัฒนา 2021 กฎระเบียบที่ได้รับการแก้ไขสำหรับการกำกับดูแลและการบริหารของอุปกรณ์การแพทย์S, กฎของกฎหมายเพื่อรวมและลึกซึ้งยิ่งขึ้นความสำเร็จของการปฏิรูปของระบบการตรวจสอบและการอนุมัติของอุปกรณ์การแพทย์, การจัดตั้งที่ครอบคลุมของระบบการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์, การประเมินทางคลินิกของข้อกำหนดของมาตรฐานสากล, การดำเนินการของการดำเนินการของ ระบบบันทึกสำหรับองค์กรทดลองทางคลินิกการดำเนินโครงการทดลองทางคลินิกโดยนัยโดยนัยทำให้องค์กรสามารถดำเนินการทดสอบด้วยตนเองตามกฎหมาย นอกจากนี้ยังมีระบบการอนุมัติแบบมีเงื่อนไขและระบบทดลองทางคลินิกที่ขยายตัวได้รับการจัดตั้งขึ้นเพื่อให้ความสำคัญกับการทบทวนและอนุมัติอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมและสนับสนุนการส่งเสริมทางคลินิกและการใช้ผลิตภัณฑ์นวัตกรรม ถึงตอนนี้ระบบคุณภาพวงจรชีวิตและการจัดการความปลอดภัยทั้งหมดของอุปกรณ์การแพทย์ได้รับการจัดตั้งขึ้นด้วย“ กฎระเบียบสำหรับการกำกับดูแลและการบริหารอุปกรณ์การแพทย์” ในฐานะแกนกลางซึ่งได้รับการสนับสนุนโดย 14 กฎระเบียบที่สนับสนุนมากกว่า 140 เอกสารเชิงบรรทัดฐานมากกว่า 600 หลักการชี้นำสำหรับการลงทะเบียนและการตรวจสอบทางเทคนิคและมากกว่า 760 คะแนนการตรวจสอบทางเทคนิคซึ่งให้กฎของกฎหมายที่แข็งแกร่งสำหรับการพัฒนานวัตกรรมและคุณภาพสูงของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์
ประการที่สองการวางแผนลำดับความสำคัญเชิงกลยุทธ์การนำทางของทิศทางการพัฒนา 2564, สำนักงานคณะกรรมการยาของรัฐและแผนกหลายแผนกได้ออกร่วมกัน "แผนห้าปีที่ 14" เพื่อความปลอดภัยของยาเสพติดแห่งชาติและการส่งเสริมการพัฒนาคุณภาพสูงชัดเจนในช่วงสิ้นสุดระยะเวลา "แผนห้าปีที่ 14" ความสามารถในการควบคุมยาโดยรวมใกล้เคียงกับระดับขั้นสูงระหว่างประเทศความปลอดภัยของยาและระดับความปลอดภัยของการพัฒนาอย่างยั่งยืนของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ ในตอนท้ายของระยะเวลา“ แผนห้าปีที่ 14” ความสามารถในการกำกับดูแลยาโดยรวมจะใกล้เคียงกับระดับขั้นสูงระหว่างประเทศระดับความปลอดภัยและความปลอดภัยของยา สบายใจกับคุณภาพและความปลอดภัยของยาเสพติด สภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบเพื่อสนับสนุนการพัฒนาที่มีคุณภาพสูงของอุตสาหกรรมจะได้รับการปรับให้เหมาะสมมากขึ้นการปฏิรูปของระบบการทบทวนและการอนุมัติจะยังคงลึกซึ้งยิ่งขึ้นจำนวนของยานวัตกรรมที่ต้องการทางคลินิกจำนวนหนึ่งจะได้รับการอนุมัติ ยาเสพติดที่เป็นนวัตกรรมจะถูกเร่งและยาเสพติดที่มีการเคลื่อนไหวทั่วโลกและอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมที่ใช้ในประเทศจีนจะถูกจดทะเบียนในดินแดนโดยเร็วที่สุด สำนักงานคณะกรรมการยาของรัฐพร้อมกับกระทรวงอุตสาหกรรมและเทคโนโลยีสารสนเทศกระทรวงสาธารณสุขและแผนกอื่น ๆ ได้ออกร่วมกัน“ แผนห้าปีที่ 14” สำหรับการพัฒนาอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ทำให้ชัดเจนว่าภายในปี 2568 ระดับอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ของจีนจะได้รับการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในแง่ของมูลนิธิขั้นสูงและการปรับปรุงห่วงโซ่อุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์กระแสหลักจะได้รับการจัดหาอย่างมีประสิทธิภาพและระดับของประสิทธิภาพและคุณภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับสูงจะดีขึ้นอย่างมาก เริ่มแรกสร้างพื้นฐานสำหรับอุปกรณ์สาธารณสุขและการแพทย์ ประสิทธิภาพและระดับคุณภาพของผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ระดับสูงจะได้รับการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญและความสามารถในการสนับสนุนที่ครอบคลุมสำหรับความต้องการด้านสาธารณสุขและการแพทย์และการดูแลสุขภาพจะเกิดขึ้นในขั้นต้น ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาสำนักงานคณะกรรมการยาและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องได้ออกแผนปฏิบัติการร่วมกันเพื่อการโจมตีที่เข้มข้นในอุปกรณ์การแพทย์ระดับสูงแผนการดำเนินงานสำหรับหุ่นยนต์+ แอปพลิเคชันแอปพลิเคชันและการชี้นำความคิดเห็นเกี่ยวกับการเร่งการพัฒนาที่เป็นนวัตกรรมของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ ซึ่งเสริมสร้างการออกแบบระดับบนสุดและช่วยในการสนับสนุนนโยบายเพื่อเปิดเส้นทางการพัฒนาที่กว้างขึ้นสำหรับการพัฒนาที่เป็นนวัตกรรมและคุณภาพสูงของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ เส้นทางการพัฒนาที่กว้างขึ้น
ประการที่สามการบูรณาการทรัพยากรการกำกับดูแลและการรวบรวมอำนาจการพัฒนา ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาสำนักงานคณะกรรมการยาของรัฐได้เสริมสร้างความร่วมมือกับหลายแผนกและได้จัดตั้งปัญญาประดิษฐ์อุปกรณ์การแพทย์แพลตฟอร์มความร่วมมือด้านนวัตกรรมและแพลตฟอร์มความร่วมมือด้านนวัตกรรมทางชีวภาพเพื่อส่งเสริมความพยายามเสริมฤทธิ์กันของอุตสาหกรรมสถาบันการวิจัยการใช้และการจัดการและเพื่อรวบรวมความแข็งแกร่งของทุกฝ่ายเพื่อสร้างพลังงานจลน์ที่เพิ่มขึ้นสำหรับการพัฒนาที่มีคุณภาพสูงของนวัตกรรมอุตสาหกรรม สำนักงานคณะกรรมการยาของรัฐได้ดำเนินการร่วมกับกระทรวงอุตสาหกรรมและเทคโนโลยีสารสนเทศ (MIIT) งานของการเปิดตัวรายการอุปกรณ์การแพทย์ปัญญาประดิษฐ์และวัสดุชีวภาพโดยมุ่งเน้นไปที่ระดับแนวหน้าของการพัฒนาเทคโนโลยีอุปกรณ์การแพทย์และมุ่งเน้นไปที่การสนับสนุนการพัฒนาที่มีคุณภาพสูงของนวัตกรรมอุปกรณ์การแพทย์เพื่อรวบรวมพลังและการเสริมพลัง สนับสนุนกระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีอย่างแข็งขันการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ตรวจจับ coronavirus ใหม่กระทรวงอุตสาหกรรมและเทคโนโลยีสารสนเทศพิเศษ extracorporeal lung membrane machine (ECMO) การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ของโครงการ เดลต้าแม่น้ำแยงซี, บริเวณอ่าว, การทบทวนและตรวจสอบอุปกรณ์การแพทย์สองแห่งกำลังดำเนินการอย่างต่อเนื่องเพื่อให้บริการกลยุทธ์สำคัญระดับภูมิภาคของชาติได้ดีขึ้นและให้บริการนวัตกรรมอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์และการพัฒนาคุณภาพสูง
ประการที่สี่การปฏิรูปการอนุมัติและกลไกการพัฒนาที่เป็นนวัตกรรมให้ลึกซึ้งยิ่งขึ้น ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาสำนักงานคณะกรรมการยาของรัฐยังคงดำเนินการปฏิรูประบบตรวจสอบและการอนุมัติอย่างต่อเนื่องตาม“ ขั้นตอนการทบทวนพิเศษสำหรับนวัตกรรมอุปกรณ์การแพทย์” และ“ ขั้นตอนการอนุมัติลำดับความสำคัญสำหรับอุปกรณ์การแพทย์” และให้ความสำคัญกับการทบทวนและอนุมัติอุปกรณ์การแพทย์ระดับสูงที่เทคโนโลยีหลักมีสิทธิบัตรสำหรับการประดิษฐ์ในประเทศจีน ผลิตภัณฑ์และผลิตภัณฑ์ที่มีมูลค่าอย่างมีนัยสำคัญของการใช้งานทางคลินิกและจำเป็นอย่างเร่งด่วนในคลินิกและเพื่อให้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้“ เข้าคิวแยกกันแยกออกไปตลอดทาง” จนถึงขณะนี้อุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรม 230 เครื่องเช่นเครื่องกระตุ้นหัวใจสมองในประเทศระบบการบำบัดด้วยคาร์บอนไอออนระบบการบำบัดด้วยโปรตอนระบบการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก 5.0T, PET/CT แบบไดนามิกแบบพาโนรามา, หัวใจเทียมยุคที่สาม ได้รับการอนุมัติและจดทะเบียนในตลาดโดยตระหนักถึงความก้าวหน้าของอุปกรณ์การแพทย์ระดับสูงในประเทศ ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาศูนย์ตรวจสอบทางเทคนิคของอุปกรณ์การแพทย์ได้คิดค้นรีวิวอย่างต่อเนื่องและสร้างกลไกการทำงานเพื่อเปลี่ยนจุดเน้นของการทบทวนทางเทคนิคของอุปกรณ์การแพทย์ไปยังขั้นตอนการพัฒนาผลิตภัณฑ์โดยมุ่งเน้นไปที่ผลิตภัณฑ์ที่อาจบรรลุความก้าวหน้าในเทคโนโลยีสำคัญวัสดุสำคัญและ ส่วนประกอบหลักและมีสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาอิสระเช่นระบบ ECMO ระบบการบำบัดด้วยไอออนของโปรตอนคาร์บอนและระบบช่วยหายใจและอุปกรณ์การแพทย์ระดับสูงอื่น ๆ ฯลฯ และแทรกแซงล่วงหน้าเพื่อเป็นแนวทางและเร่งการวิจัยหลักเทคโนโลยีหลัก การพัฒนาเพื่อเป็นผู้นำในการส่งเสริมอุปกรณ์การแพทย์ระดับสูงของจีนเพื่อให้บรรลุเป้าหมายที่สำคัญ ในปัจจุบันสำนักงานคณะกรรมการยาของรัฐได้จัดตั้งสถานีบริการนวัตกรรมอุปกรณ์การแพทย์เก้าแห่งเพื่อสนับสนุนนวัตกรรมอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ในท้องถิ่นและการพัฒนาคุณภาพสูง
ประการที่ห้าการพัฒนาวิทยาศาสตร์การกำกับดูแลเพื่อเพิ่มระดับการพัฒนาในปี 2562 สำนักงานคณะกรรมการยาของรัฐได้เปิดตัวแผนปฏิบัติการวิทยาศาสตร์ยาเสพติดของจีนเพื่อปรับให้เข้ากับความท้าทายใหม่ที่เกิดจากเทคโนโลยีวัสดุกระบวนการผลิตภัณฑ์ธุรกิจและรูปแบบการดำเนินงานใหม่ การอนุมัติและการควบคุมและเพื่อสร้างสรรค์เครื่องมือมาตรฐานและวิธีการใหม่ ๆ ในความพยายามที่จะทำให้กฎระเบียบเป็นผู้นำและเปิดใช้งานสำหรับการพัฒนาที่เป็นนวัตกรรมและคุณภาพสูงของอุตสาหกรรม ถึงตอนนี้ SDA ได้รับการยอมรับ 9อุปกรณ์การแพทย์ฐานการวิจัยวิทยาศาสตร์ด้านกฎระเบียบ, 29 ห้องปฏิบัติการสำคัญที่เกี่ยวข้องกับฟิลด์อุปกรณ์การแพทย์ของ SDA และเปิดตัวโครงการวิทยาศาสตร์ด้านกฎระเบียบสองชุด ด้วยความลึกที่เพิ่มขึ้นของการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ด้านกฎระเบียบเครื่องมือมาตรฐานและวิธีการใหม่ ๆ ได้ถูกนำไปใช้ในการทบทวนและอนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์และการกำกับดูแลและการจัดการให้การสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีและการสนับสนุนภูมิปัญญาสำหรับการพัฒนานวัตกรรมอุตสาหกรรมและคุณภาพสูง
หกการแลกเปลี่ยนและความร่วมมือที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเพื่อขยายพื้นที่การพัฒนา ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาสำนักงานคณะกรรมการยาของรัฐเพื่อเพิ่มการแลกเปลี่ยนและความร่วมมือระหว่างประเทศช่วยให้การบรรจบกันของอุปกรณ์การแพทย์ทั่วโลกการบรรจบกันการประสานงานและความไว้วางใจนำไปสู่การพัฒนาแนวทางการจัดการการประเมินผลทางคลินิกของอุปกรณ์การแพทย์นานาชาติสี่แนวทางนำไปสู่การพัฒนา 2-90 อุปกรณ์บำบัดทางเดินหายใจสูง, ความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพพื้นฐาน”“ ระบบทดสอบการวินิจฉัยในหลอดทดลอง-วิธีการขยายกรดนิวคลีอิกสำหรับการตรวจจับข้อกำหนดและคำแนะนำใหม่สำหรับ coronavirus (SARS-COV-2)” และมาตรฐานระหว่างประเทศอื่น ๆ อีกหกมาตรฐาน ในปัจจุบันจำนวนอุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมดในประเทศจีนได้สูงถึง 1,961 และระดับความสอดคล้องกับมาตรฐานสากลได้สูงกว่า 90% เรามีส่วนร่วมในกิจกรรมของ IMDRF, GHWP และองค์กรระหว่างประเทศอื่น ๆ เพื่อช่วยเร่งระดับโลกอุปกรณ์การแพทย์การบรรจบกันของกฎระเบียบการประสานงานและความไว้วางใจและเพื่อช่วยผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ของจีนให้ดีขึ้นทั่วโลก
เลขาธิการทั่วไป Xi Jinping ได้เน้นย้ำว่าสุขภาพของผู้คนเป็นสัญลักษณ์สำคัญของความเจริญรุ่งเรืองของชาติและความแข็งแกร่งของชาติ การยึดมั่นในนวัตกรรมนั้นมีสถานที่สำคัญในสถานการณ์โดยรวมของความทันสมัยของจีน และการพัฒนาที่มีคุณภาพสูงนั้นเป็นงานหลักในการสร้างประเทศสังคมนิยมสมัยใหม่ที่ครอบคลุม สัญลักษณ์สำคัญตำแหน่งหลักและงานหลักอย่างละเอียดอย่างลึกซึ้งถึงคุณค่าเชิงกลยุทธ์และตำแหน่งที่โดดเด่นของสุขภาพของผู้คนนวัตกรรมและการพัฒนาคุณภาพสูงในการสร้างความทันสมัยสังคมนิยม รายงานของสภาคองเกรสของพรรคที่ 20 เสนอว่าเราควรยืนยันในการให้ความสำคัญกับการพัฒนาเศรษฐกิจเกี่ยวกับเศรษฐกิจที่แท้จริงส่งเสริมอุตสาหกรรมใหม่เร่งการก่อสร้างประเทศผู้ผลิตที่แข็งแกร่งประเทศที่มีคุณภาพสูงประเทศเครือข่ายที่แข็งแกร่งซึ่งเป็นดิจิตอลที่แข็งแกร่ง จีนและอื่น ๆ เพื่อส่งเสริมการบูรณาการและการพัฒนากลุ่มของอุตสาหกรรมที่เกิดขึ้นใหม่เพื่อสร้างเทคโนโลยีสารสนเทศรุ่นใหม่ปัญญาประดิษฐ์เทคโนโลยีชีวภาพพลังงานใหม่วัสดุใหม่อุปกรณ์ระดับสูงการป้องกันสิ่งแวดล้อมสีเขียวและเครื่องยนต์ใหม่จำนวนมาก 25 สิงหาคมการประชุมผู้บริหารสภาแห่งรัฐได้พิจารณาและใช้“ แผนปฏิบัติการพัฒนาคุณภาพสูงในอุตสาหกรรมยา (2023-2568)”,“ อุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์แผนปฏิบัติการพัฒนาคุณภาพสูง (2023-2568)” และ“ อุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์สูง -แผนปฏิบัติการพัฒนาคุณภาพ (2023-2025)” แผนปฏิบัติการพัฒนา (2023-2025) สำหรับอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ การประชุมเน้นย้ำว่าอุตสาหกรรมยาและอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์เป็นรากฐานสำคัญของการดูแลสุขภาพและมีผลต่อชีวิตและสุขภาพของผู้คนและสถานการณ์โดยรวมของการพัฒนาคุณภาพสูง ควรมีความพยายามในการปรับปรุงความยืดหยุ่นและความทันสมัยของอุตสาหกรรมยาและอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์เพิ่มความสามารถในการจัดหายาระดับสูงเทคโนโลยีสำคัญและวัสดุดิบและเสริม อุปกรณ์ในประเทศจีน ใช้การตัดสินใจที่สำคัญและการปรับใช้คณะกรรมการกลาง CPC และสภาแห่งรัฐเร่งความทันสมัยของกฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ของจีนเร่งความคืบหน้าของจีนจากประเทศขนาดใหญ่ไปยังประเทศที่แข็งแกร่งในการผลิตอุปกรณ์การแพทย์จากการสิ้นสุดของอุปกรณ์การแพทย์ เราจะมุ่งเน้นด้านต่อไปนี้ของงาน:
ก่อนอื่นให้การปฏิรูปการตรวจสอบและการอนุมัติอย่างต่อเนื่องเร่งความเร็วของอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมในตลาด ในปัจจุบันของจีนอุปกรณ์การแพทย์อุตสาหกรรมได้เข้าสู่ยุคใหม่ของนวัตกรรมอิสระและการพัฒนาส่วนใหญ่มาจากการติดตามการเลียนแบบ ความสามารถในการพัฒนาอุปกรณ์การแพทย์และความสามารถในการตรวจสอบอุปกรณ์การแพทย์ได้กลายเป็นองค์ประกอบหลักในการวัดความสามารถในการแข่งขันระดับโลกของอุปกรณ์การแพทย์ของประเทศและภูมิภาค นวัตกรรมเป็นแรงผลักดันครั้งแรกในการพัฒนาและเป็นแหล่งที่ดีที่สุดในการส่งเสริมการเปลี่ยนแปลง สำหรับการเฝ้าระวังก่อนการตลาดผลิตภัณฑ์เป็นราชา เราจะยึดมั่นในจิตวิญญาณของวิทยาศาสตร์และจิตวิญญาณของหลักนิติธรรมเสมอปรับให้เข้ากับความต้องการใหม่ของอุปกรณ์การแพทย์ระดับโลกและความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีและเทคโนโลยีและการพัฒนาอุตสาหกรรมปรับให้เข้ากับความต้องการใหม่ของการรักษาทางคลินิกของผู้ป่วย การปฏิรูปการทบทวนและการอนุมัติอุปกรณ์การแพทย์และส่งเสริมการวิจัยทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์ปรับปรุงการตรวจสอบและการอนุมัติอย่างต่อเนื่องเพิ่มประสิทธิภาพการตรวจสอบและการอนุมัติกระบวนการและคิดค้นวิธีการตรวจสอบและการอนุมัติเพื่อให้เรา สามารถมีประสิทธิภาพที่ดีขึ้นได้ เร่งความเร็วของอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมในตลาด
ประการที่สองเราจะใช้ความพยายามทุกวิถีทางเพื่อส่งเสริมการก่อสร้างกฎของกฎหมายสำหรับอุปกรณ์การแพทย์และเร่งการสร้างระบบกฎหมายที่ได้รับการอัพเกรดสำหรับกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์- กฎหมายการจัดการอุปกรณ์การแพทย์ได้รวมอยู่ในการวางแผนกฎหมายของคณะกรรมการการประชุมสภาคองเกรสแห่งชาติที่ 14 ซึ่งเป็นเหตุการณ์สำคัญในประวัติศาสตร์ของกฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ของจีน กฎหมายเป็นเครื่องมือในการสร้างชีวิตใหม่ กระบวนการออกกฎหมายเป็นกระบวนการของการทำความเข้าใจกฎหมายของการลึกซึ้งยิ่งขึ้นอุปกรณ์การแพทย์การจัดการและกระบวนการอัพเกรดการจัดการทางวิทยาศาสตร์กฎหมายสากลและทันสมัยของการจัดการอุปกรณ์การแพทย์ เราจะปฏิบัติตามการปฐมนิเทศปัญหาวิสัยทัศน์ระหว่างประเทศการปฏิรูปและนวัตกรรมการพัฒนาทางวิทยาศาสตร์และรวบรวมความแข็งแกร่งมากขึ้นเพื่อใช้ความพยายามอย่างเต็มที่ในการสร้างกฎหมายการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ด้วยแนวคิดที่ทันสมัยมากขึ้นค่านิยมที่กลมกลืนมากขึ้นระบบที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้นและ กลไกที่ดีมากขึ้นและเพื่อเพิ่มความเป็นสากลและความทันสมัยของการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ของจีน กฎหมายเป็นข้อตกลงเชิงสถาบันเพื่อความสุขสาธารณะ เราจะปฏิบัติตามกฎหมายทางวิทยาศาสตร์ประชาธิปไตยและเปิดกว้างและยินดีต้อนรับทุกภาคส่วนของสังคมที่จะมีส่วนร่วมอย่างแข็งขันในกระบวนการทางกฎหมายของกฎหมายการจัดการอุปกรณ์การแพทย์และพยายามที่จะมีส่วนร่วมในภูมิปัญญาและความแข็งแกร่งของคุณ
ประการที่สามเราจะดำเนินการเชิงลึกเพื่อรวมและปรับปรุงความปลอดภัยของยาอุปกรณ์การแพทย์ตลอดวงจรชีวิตของพวกเขา ในช่วงหลายปีที่ผ่านมามุ่งเน้นไปที่ความเสี่ยงและความรับผิดชอบระบบและความสามารถคุณภาพและประสิทธิภาพเรายังคงดำเนินการตามการกำกับดูแลของอุปกรณ์การแพทย์คุณภาพและความปลอดภัยที่สำคัญที่กำหนดไว้การเชื่อมโยงที่สำคัญพื้นที่สำคัญและภูมิภาคสำคัญและยืนยันในการปรับปรุงกลไกการกำกับดูแลการเพิ่มขีดความสามารถในการกำกับดูแลการตรวจสอบกรณีที่สำคัญและควบคุมความเสี่ยงด้านความปลอดภัย ในปัจจุบันตามข้อกำหนดของการรวมความปลอดภัยของยาเสพติดและการดำเนินการเพิ่มประสิทธิภาพรอบประเด็นสำคัญของความกังวลทั่วไปต่อประชาชนทั่วไปรอบข้อบกพร่องและจุดอ่อนของระบบการกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์และการสร้างขีดความสามารถ ผลลัพธ์ของการแก้ไขพิเศษและเพิ่มประสิทธิภาพของการกำกับดูแลของการเข้มข้นมาตรการเชิงปฏิบัติจังหวะการปฏิบัติและแสวงหาผลลัพธ์ที่จับต้องได้เพื่อให้ผู้คนมีความรู้สึกเข้าถึงผู้คนมากขึ้น ความสำเร็จและเพื่อให้ผู้เข้าร่วมมีความรู้สึกพึงพอใจมากขึ้น
ประการที่สี่ส่งเสริมการก่อสร้างระบบการจัดการคุณภาพช่วยอย่างแข็งขันอุปกรณ์การแพทย์นวัตกรรมอุตสาหกรรมและการพัฒนาคุณภาพสูง คุณภาพของผลิตภัณฑ์คือเส้นชีวิตขององค์กร สาระสำคัญและจุดสำคัญของการจัดการอุปกรณ์การแพทย์ที่ทันสมัยอยู่ในการจัดการระบบคุณภาพ เช่นเดียวกับที่ไม่มีความยุติธรรมหากไม่มีความยุติธรรมขั้นตอนไม่มีความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์หากไม่มีความปลอดภัยของระบบ ในวงจรชีวิตทั้งหมดของกระบวนการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ข้อบกพร่องเล็ก ๆ น้อย ๆ อาจนำไปสู่การแตกของระบบ ระบบคุณภาพทำงานตามปกติปัญหาผลิตภัณฑ์เป็นอุบัติเหตุ ระบบคุณภาพทำงานอย่างผิดปกติผลิตภัณฑ์ไม่มีปัญหาคือของขวัญ ในด้านอุปกรณ์การแพทย์มีความจำเป็นที่จะต้องดำเนินการสร้างระบบการจัดการคุณภาพเพื่อป้องกันความเสี่ยงต่อระบบเพื่อความปลอดภัยกับระบบเพื่อเสริมสร้างความสามารถของระบบเพื่อค้นหาการพัฒนากับระบบ ในการส่งเสริมการสร้างระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์เราหวังว่าอุปกรณ์การแพทย์สมาคมอุตสาหกรรมสามารถมีความมุ่งมั่นและการกระทำที่มากขึ้น
ประการที่ห้ามีส่วนร่วมอย่างแข็งขันในการแลกเปลี่ยนระหว่างประเทศและความร่วมมือช่วยการบรรจบกันของอุปกรณ์การแพทย์ทั่วโลกการบรรจบกันการประสานงานและความไว้วางใจ โลกปัจจุบันเป็นโลกที่เปิดกว้าง เลขาธิการทั่วไปจินผิงชี้ให้เห็นว่า“ การสร้างชุมชนแห่งชะตากรรมของมนุษย์คืออนาคตของประชาชนแห่งโลก” “ ในปัจจุบันการเปลี่ยนแปลงของโลกการเปลี่ยนแปลงของเวลาและการเปลี่ยนแปลงของประวัติศาสตร์นั้นเกิดขึ้นอย่างไม่เคยปรากฏมาก่อน” “ เราจำเป็นต้องขยายวิสัยทัศน์โลกของเราได้รับข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับแนวโน้มของการพัฒนามนุษย์และความก้าวหน้าตอบสนองเชิงบวกต่อความกังวลสากลของผู้คนจากทุกประเทศมีส่วนช่วยในการแก้ปัญหาทั่วไปที่มนุษย์ต้องเผชิญ ความสำเร็จของอารยธรรมที่โดดเด่นของมนุษยชาติด้วยความมีน้ำใจกว้าง ๆ ที่โอบกอดแม่น้ำทุกสายเพื่อส่งเสริมการสร้างโลกที่ดีกว่า” ปรับตัวเข้ากับการพัฒนาโลกาภิวัตน์ทางเศรษฐกิจและการเปิดเสรีการค้าเราจะมีส่วนร่วมในระดับโลกอย่างแข็งขันอุปกรณ์การแพทย์การแลกเปลี่ยนด้านกฎระเบียบและความร่วมมือกับวิสัยทัศน์ที่กว้างขึ้นทัศนคติที่ดีมากขึ้นและจังหวะที่มั่นคงยิ่งขึ้นและมุ่งมั่นที่จะส่งเสริมการบรรจบกันของอุปกรณ์การแพทย์ทั่วโลกการบรรจบกันการประสานงานและความไว้วางใจ นั่นคือคุณค่าของยุคที่ยิ่งใหญ่นี้
เราจะไม่อยู่ไกลจากภูเขาและมหาสมุทร เราจะไม่ถูก จำกัด ด้วยดวงอาทิตย์และดวงจันทร์เมื่อเราขี่โมเมนตัม อนาคตที่สดใสกว่าของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ของจีนอยู่ในอนาคตทั้งด้านหน้าและใต้ฝ่าเท้า ให้เราทำงานร่วมกันตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการยาของรัฐ“ เพื่อพูดถึงการเมืองการกำกับดูแลที่แข็งแกร่งมั่นใจในความปลอดภัยส่งเสริมการพัฒนาและเป็นประโยชน์ต่อชีวิตของผู้คน” ออกไปข้างหน้าทำงานหนักเร่งการก้าวกระโดดจากประเทศใหญ่ไปสู่ความแข็งแกร่งที่แข็งแกร่ง ประเทศในการผลิตอุปกรณ์การแพทย์และให้การสนับสนุนที่มากขึ้นในการคุ้มครองและการส่งเสริมสุขภาพของประชาชน
Hongguan ใส่ใจสุขภาพของคุณ
ดูผลิตภัณฑ์ Hongguan เพิ่มเติม→https://www.hgcmedical.com/products/
หากมีความต้องการใด ๆ ของ comsumables ทางการแพทย์โปรดติดต่อเรา
hongguanmedical@outlook.com
เวลาโพสต์: ต.ค. 17-2023