บทสรุปนโยบาย |ประกาศสำนักงานคณะกรรมการกำกับยาแห่งรัฐ เรื่อง การปรับแค็ตตาล็อกการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์บางส่วน

เพื่อให้การปฏิรูประบบการตรวจสอบและอนุมัติเครื่องมือแพทย์มีความลึกซึ้งยิ่งขึ้นโดยอิงจากการพัฒนาของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์และการกำกับดูแลและการจัดการอุปกรณ์การแพทย์ที่เกิดขึ้นจริงตาม "ข้อบังคับสำหรับการกำกับดูแลและการจัดการอุปกรณ์การแพทย์" , “ขั้นตอนการทำงานการปรับไดนามิกแคตตาล็อกการจำแนกอุปกรณ์การแพทย์” สำนักงานคณะกรรมการกำกับยาแห่งรัฐได้ตัดสินใจปรับเนื้อหาบางส่วนใน “แคตตาล็อกการจำแนกประเภทของอุปกรณ์การแพทย์”โดยมีเรื่องที่เกี่ยวข้องประกาศดังต่อไปนี้

การปรับเปลี่ยนเครื่องมือแพทย์จำนวน 58 ประเภทที่เกี่ยวข้องกับเนื้อหาใน “แค็ตตาล็อกการจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์” การปรับเปลี่ยนเฉพาะจะแสดงในภาคผนวก

ข้อกำหนดในการดำเนินการ

(I) สำหรับการปรับเปลี่ยนในภาคผนวกที่เกี่ยวข้องกับ 01-01-03 “อุปกรณ์เสริมอุปกรณ์ผ่าตัดอัลตราโซนิก” ใน “หัวตัดอัลตราโซนิกและการห้ามเลือด, หัวผ่าตัดเนื้อเยื่ออ่อนอัลตราโซนิก, หัวผ่าตัดดูดอัลตราโซนิก” และ 01-01-06 “หน้าอก ระบบตรวจชิ้นเนื้อแบบตัดออกแบบหมุนและอุปกรณ์เสริม” ซึ่งได้รับการจัดการในฐานะอุปกรณ์การแพทย์ประเภท 3 นับตั้งแต่วันที่ประกาศประกาศนี้ แผนกบริหารยาจะต้องปฏิบัติตาม “การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์และอุปกรณ์เสริม” “เข็มเจาะแบบหมุนเต้านมและ เครื่องประดับ".ระบบตรวจชิ้นเนื้อตัดออกเต้านมและอุปกรณ์เสริม” ใน “เข็มเจาะและอุปกรณ์เสริมแบบหมุนเต้านม” นับตั้งแต่วันที่ประกาศนี้ หน่วยงานกำกับดูแลและจัดการยาตาม “มาตรการการจัดการการจดทะเบียนและยื่นอุปกรณ์การแพทย์” “ตามประกาศของ ข้อกำหนดในการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์และรูปแบบของเอกสารอนุมัติ” เป็นต้นประกาศเผยแพร่ข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์และแบบเอกสารอนุมัติ” เป็นต้น ฝ่ายบริหารยาจะรับคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ตามประเภทที่ปรับปรุงแล้ว

สำหรับการประกาศได้รับการยอมรับก่อนที่จะเสร็จสิ้นการอนุมัติการลงทะเบียน (รวมถึงการลงทะเบียนครั้งแรกและการขึ้นทะเบียนต่อ) ของอุปกรณ์การแพทย์ หน่วยงานกำกับดูแลยาและการจัดการดำเนินการตรวจสอบและอนุมัติต่อไปตามการยอมรับเดิมของประเภทที่ได้รับการจดทะเบียน การออกใบรับรองการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ โดยจำกัดอายุใบรับรองการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ภายในกำหนดเวลาวันที่ 31 ธันวาคม 2568 และในคอลัมน์หมายเหตุใบรับรองการจดทะเบียนหลังการปรับประเภทการจัดการผลิตภัณฑ์สำหรับผู้ที่ได้รับใบรับรองการจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ประเภท II ก่อนวันที่ 31 ธันวาคม 2025 ใบรับรองการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์จะยังคงใช้ได้ ผู้จดทะเบียนควรมีส่วนร่วมตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของหมวดหมู่การจัดการที่เกี่ยวข้องเพื่อดำเนินการแปลงการจดทะเบียนอย่างจริงจัง ใบรับรองก่อนวันที่ 31 ธันวาคม 2568 เพื่อให้การแปลงเสร็จสมบูรณ์ดำเนินการแปลงงานในระหว่างที่ใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์เดิมหมดอายุ ในความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และมีประสิทธิภาพและอยู่ในรายการในกรณีที่ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงหรืออุบัติเหตุด้านคุณภาพ ผู้ลงทะเบียนสามารถเป็นไปตามคุณลักษณะการจัดการดั้งเดิมและหมวดหมู่ของต้นฉบับ หน่วยงานอนุมัติที่จะขอต่ออายุ จะต้องขยายอายุ ใบรับรองการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์เดิมให้มีอายุไม่เกินวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2568

ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2569 ห้ามผลิต นำเข้า และจำหน่ายผลิตภัณฑ์ดังกล่าวโดยไม่ได้รับใบรับรองการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ประเภท 3 ตามกฎหมายผู้ผลิตที่เกี่ยวข้องควรใช้ความรับผิดชอบหลักในด้านคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อย่างมีประสิทธิภาพเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในรายการ

(ข) สำหรับการปรับปรุงเนื้อหาของผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ตั้งแต่วันที่ประกาศนี้ หน่วยงานกำกับดูแลและจัดการยาตาม “การขึ้นทะเบียนและการยื่นเครื่องมือแพทย์” “ในประกาศข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์” เพื่อแจ้งข้อมูลและการอนุมัติรูปแบบของเอกสาร” “ในการยื่นคำขอจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 เรื่องที่เกี่ยวข้อง” เป็นต้น ตามหมวดที่ปรับปรุงให้รับคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์หรือ สำหรับบันทึก.

สำหรับผู้ที่ได้รับการยอมรับยังไม่เสร็จสิ้นการอนุมัติการลงทะเบียน (รวมถึงการลงทะเบียนครั้งแรกและการต่ออายุการลงทะเบียน) ของอุปกรณ์การแพทย์ หน่วยงานกำกับดูแลยาและการจัดการยังคงตรวจสอบและอนุมัติตามหมวดหมู่ดั้งเดิมของการยอมรับ อนุญาตให้ลงทะเบียน การออก ใบรับรองการลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์ และในคอลัมน์หมายเหตุใบรับรองการลงทะเบียนหลังจากการปรับเปลี่ยนหมวดการจัดการผลิตภัณฑ์

สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ลงทะเบียน หมวดหมู่การจัดการจากประเภทที่สามปรับเป็นประเภทที่สอง ใบรับรองการจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ในระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับยังคงใช้ได้หากต้องการดำเนินการต่อผู้จดทะเบียนควรอยู่ในใบรับรองการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่หมดอายุก่อนวันหมดอายุ 6 เดือน ตามประเภทภายหลังการเปลี่ยนแปลงไปยังฝ่ายกำกับดูแลและจัดการยาที่เหมาะสมเพื่อยื่นขอต่ออายุการขึ้นทะเบียนได้รับการต่ออายุ ของการจดทะเบียนตามหมวดการจัดการผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการปรับปรุงซึ่งออกโดยใบรับรองการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ลงทะเบียน หมวดหมู่การจัดการจากชั้นสองปรับเป็นชั้นหนึ่ง ใบรับรองการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับยังคงใช้ได้ก่อนที่ใบรับรองการลงทะเบียนจะหมดอายุ ผู้ลงทะเบียนสามารถขอบันทึกผลิตภัณฑ์ไปยังแผนกที่เกี่ยวข้องได้

ใบรับรองการลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์ภายในความถูกต้องของการเปลี่ยนแปลงการลงทะเบียน ผู้จดทะเบียนจะต้องนำไปใช้กับแผนกทะเบียนเดิมเพื่อเปลี่ยนแปลงการลงทะเบียนหากมีการออกใบรับรองการลงทะเบียนต้นฉบับตาม "แค็ตตาล็อกการจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์" ต้นฉบับ ประกาศนี้เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงในไฟล์การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ควรระบุไว้ในคอลัมน์หมายเหตุ หลังจากดำเนินการตามประกาศหมวดหมู่การจัดการผลิตภัณฑ์

(C) แผนกกำกับดูแลและการจัดการยาทุกระดับเพื่อเสริมสร้างการปรับเนื้อหา "แคตตาล็อกการจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์" ของการประชาสัมพันธ์และการฝึกอบรม และทำงานได้ดีที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบและการอนุมัติผลิตภัณฑ์ การยื่นและการกำกับดูแลหลังการวางตลาดอย่างมีประสิทธิภาพ