นโยบายสรุป การประกาศสำนักงานคณะกรรมการยาของรัฐเกี่ยวกับการปรับส่วนหนึ่งของแคตตาล็อกของการจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์

เพื่อให้การปฏิรูปการทบทวนและการอนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์ลึกซึ้งยิ่งขึ้นขึ้นอยู่กับการพัฒนาอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์และการกำกับดูแลที่แท้จริงและการจัดการอุปกรณ์การแพทย์ตาม“ กฎระเบียบสำหรับการกำกับดูแลและการจัดการอุปกรณ์การแพทย์” “ อุปกรณ์การแพทย์การจำแนกประเภทแคตตาล็อกการปรับแบบไดนามิกขั้นตอนการทำงาน” สำนักงานคณะกรรมการยาของรัฐได้ตัดสินใจที่จะปรับเนื้อหาบางส่วนของ“ แคตตาล็อกการจำแนกประเภทของอุปกรณ์การแพทย์” เรื่องที่เกี่ยวข้องมีการประกาศดังนี้:

การปรับ 58 คลาสของอุปกรณ์การแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับเนื้อหาของ“ แคตตาล็อกการจำแนกอุปกรณ์การแพทย์” การปรับเฉพาะจะแสดงในภาคผนวก

ข้อกำหนดการดำเนินการ

(i) สำหรับการปรับในภาคผนวกที่เกี่ยวข้องกับ 01-01-03“ อุปกรณ์เสริมอุปกรณ์ผ่าตัดอัลตราโซนิก” ใน“ การตัดอัลตราโซนิกและหัวเลือดออก, หัวผ่าตัดเนื้อเยื่ออ่อนอัลตราโซนิก, หัวผ่าตัดดูดอัลตราโซนิก” และเต้านม 01-01-06“ ระบบตรวจชิ้นเนื้อและอุปกรณ์เสริมการตัดออกแบบโรตารี่” ซึ่งได้รับการจัดการเป็นอุปกรณ์การแพทย์ Class III นับจากวันที่ตีพิมพ์ประกาศนี้แผนกคณะกรรมการยาจะต้องเป็นไปตาม“ การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์และอุปกรณ์เสริม” เครื่องประดับ". ระบบการตรวจชิ้นเนื้อและเครื่องประดับตัดแต่งเต้านมแบบหมุนเต้านม” ใน“ เข็มและอุปกรณ์เสริมการตัดเต้านมและอุปกรณ์เสริม” ตั้งแต่วันที่ประกาศนี้แผนกกำกับดูแลยาเสพติดและการจัดการตาม“ การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์และมาตรการการจัดการการยื่น” ข้อกำหนดสำหรับการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์และรูปแบบของเอกสารการอนุมัติ” และอื่น ๆ ประกาศเกี่ยวกับการเผยแพร่ข้อกำหนดสำหรับการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์และรูปแบบของเอกสารการอนุมัติ” ฯลฯ แผนกสำนักงานคณะกรรมการยาจะยอมรับแอปพลิเคชันสำหรับการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ตามหมวดหมู่ที่ปรับแล้ว

สำหรับการประกาศได้รับการยอมรับก่อนที่จะเสร็จสิ้นการอนุมัติการลงทะเบียน (รวมถึงการลงทะเบียนครั้งแรกและความต่อเนื่องของการลงทะเบียน) ของอุปกรณ์การแพทย์การกำกับดูแลยาเสพติดและแผนกการจัดการยังคงตรวจสอบและอนุมัติตามการยอมรับดั้งเดิมของหมวดหมู่การลงทะเบียนจะได้รับ การออกใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ซึ่ง จำกัด อยู่ที่ความถูกต้องของใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สำหรับกำหนดเวลาของวันที่ 31 ธันวาคม 2568 และในคอลัมน์ใบรับรองการลงทะเบียนหลังจากการปรับหมวดหมู่ของการจัดการผลิตภัณฑ์ สำหรับได้รับใบรับรองการลงทะเบียนของอุปกรณ์การแพทย์ Class II ก่อนวันที่ 31 ธันวาคม 2025 ใบรับรองการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ยังคงถูกต้องผู้ลงทะเบียนควรมีส่วนร่วมตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของหมวดการจัดการที่เกี่ยวข้องเพื่อดำเนินการแปลงการลงทะเบียนอย่างแข็งขัน ใบรับรองก่อนวันที่ 31 ธันวาคม 2568 เพื่อทำการแปลงให้เสร็จสมบูรณ์ ดำเนินงานการแปลงในระหว่างใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ดั้งเดิมหมดอายุในความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และมีประสิทธิภาพและระบุไว้ในสถานที่ตั้งของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงหรืออุบัติเหตุที่มีคุณภาพผู้ลงทะเบียนสามารถเป็นไปตามคุณลักษณะการจัดการดั้งเดิมและหมวดหมู่ แผนกอนุมัติที่จะยื่นขอขยายขยายความถูกต้องของใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ดั้งเดิมจะต้องไม่เกิน 31 ธันวาคม 2568

ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2569 ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะไม่ถูกนำเข้านำเข้าและขายโดยไม่ได้รับใบรับรองการลงทะเบียนสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ Class III ตามกฎหมาย ผู้ผลิตที่เกี่ยวข้องควรใช้ความรับผิดชอบหลักอย่างมีประสิทธิภาพสำหรับคุณภาพของผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยเพื่อให้มั่นใจถึงความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ที่จดทะเบียน

(b) สำหรับการปรับเนื้อหาของผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ตั้งแต่วันที่เผยแพร่ประกาศนี้การกำกับดูแลยาเสพติดและแผนกการจัดการตาม“ การลงทะเบียนและการยื่นอุปกรณ์ทางการแพทย์”“ ในการประกาศข้อกำหนดสำหรับการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ ในการประกาศข้อมูลและการอนุมัติรูปแบบของเอกสาร”“ ในการยื่นอุปกรณ์การแพทย์ระดับ I ในการประกาศเรื่องที่เกี่ยวข้อง” และอื่น ๆ ตามหมวดหมู่ที่ปรับแล้วเพื่อรับใบสมัครสำหรับการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์หรือ สำหรับบันทึก

สำหรับผู้ที่ได้รับการยอมรับยังไม่ได้รับการอนุมัติการลงทะเบียน (รวมถึงการลงทะเบียนครั้งแรกและการต่ออายุการลงทะเบียน) ของอุปกรณ์การแพทย์การกำกับดูแลยาเสพติดและแผนกการจัดการยังคงตรวจสอบและอนุมัติตามหมวดหมู่การยอมรับดั้งเดิม ใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์และในคอลัมน์ใบรับรองการลงทะเบียนหลังจากการปรับหมวดหมู่การจัดการผลิตภัณฑ์

สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ลงทะเบียนหมวดหมู่การจัดการจากชั้นสามที่ปรับให้เข้ากับชั้นสองใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ในช่วงเวลาที่ถูกต้องยังคงถูกต้อง หากคุณต้องการดำเนินการต่อผู้ลงทะเบียนควรอยู่ในใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์จะหมดอายุ 6 เดือนก่อนวันหมดอายุตามหมวดหมู่หลังจากการเปลี่ยนแปลงการกำกับดูแลยาเสพติดและฝ่ายบริหารที่เหมาะสมเพื่อขอต่ออายุการลงทะเบียน ของการลงทะเบียนตามหมวดหมู่ที่ปรับแล้วของการจัดการผลิตภัณฑ์ที่ออกโดยใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์

สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ลงทะเบียนหมวดหมู่การจัดการจากชั้นสองที่ปรับเป็นชั้นหนึ่งใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ในระยะเวลาความถูกต้องยังคงถูกต้อง ก่อนที่จะหมดอายุของใบรับรองการลงทะเบียนผู้ลงทะเบียนสามารถสมัครบันทึกผลิตภัณฑ์ไปยังแผนกที่เกี่ยวข้อง

ใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ภายในความถูกต้องของการเปลี่ยนแปลงการลงทะเบียนผู้ลงทะเบียนจะใช้กับแผนกลงทะเบียนเดิมเพื่อเปลี่ยนการลงทะเบียน หากใบรับรองการลงทะเบียนเดิมออกตาม“ แคตตาล็อกการจำแนกอุปกรณ์การแพทย์ดั้งเดิม” การประกาศนี้เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงในไฟล์การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ควรระบุไว้ในคอลัมน์หมายเหตุหลังจากการดำเนินการประกาศหมวดหมู่การจัดการผลิตภัณฑ์

(c) แผนกกำกับดูแลยาเสพติดและการจัดการทุกระดับเพื่อเสริมสร้าง“ แคตตาล็อกการจำแนกอุปกรณ์การแพทย์” การปรับเนื้อหาของการประชาสัมพันธ์และการฝึกอบรมและทำงานได้ดีเกี่ยวกับการทบทวนผลิตภัณฑ์และการอนุมัติการยื่นและการกำกับดูแลหลังการตลาด