[ไฮไลท์สัปดาห์นวัตกรรม] แนวโน้มคลื่นกระแสน้ำขึ้นสู่ดิจิทัลของอุปกรณ์การแพทย์: การผลิตอัจฉริยะและการกำกับดูแลที่ชาญฉลาด

ในบรรดากิจกรรมต่างๆ ของสัปดาห์นวัตกรรมอุปกรณ์การแพทย์นั้น การประชุมว่าด้วยการผลิตอัจฉริยะและการควบคุมอุปกรณ์การแพทย์อัจฉริยะได้จัดขึ้นเมื่อวันที่ 11 กันยายน ในเมืองซูโจวฟอรัมดังกล่าวได้ก่อตั้งสาขาการผลิตอัจฉริยะและการกำกับดูแลอัจฉริยะของสมาคมอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ของจีน และได้รับเกียรติให้เชิญผู้เชี่ยวชาญอาวุโส 7 คนมาแบ่งปันแนวโน้มและเทคโนโลยีล่าสุดของการผลิตอัจฉริยะ ตลอดจนวิธีประสบความสำเร็จในการเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัล

เพื่อตอบสนองต่อความต้องการของหลายองค์กร จึงได้จัดตั้งสาขาการผลิตอัจฉริยะและการกำกับดูแลอัจฉริยะของสมาคมอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ของจีนอย่างเป็นทางการด้วยการยกมือไหว้ ในที่สุด Wu Haoran ผู้จัดการทั่วไปของ Crown Information Technology (Suzhou) Co., Ltd. ก็ได้รับเลือกให้เป็นรองประธานฝ่ายการผลิตอัจฉริยะและสาขากำกับดูแลอัจฉริยะแห่งแรก และ Yu Lin หัวหน้าวิศวกรของ National Medical Devices Industry Technology Innovation Alliance ได้รับเลือกให้เป็นเลขาธิการของสาขาการผลิตอัจฉริยะและการกำกับดูแลอัจฉริยะแห่งแรกหลังจากการจัดตั้งสาขาการผลิตอัจฉริยะและการกำกับดูแลอัจฉริยะอย่างเป็นทางการแล้ว จะยังคงรับสมัครสมาชิกทุกระดับ รวมถึงผู้เชี่ยวชาญและองค์กรต่างๆ ต่อไป และผู้ที่มีความตั้งใจและตรงตามเงื่อนไขก็สามารถสมัครได้วัตถุประสงค์ของคณะอนุกรรมการคือการให้บริการและส่งเสริมการพัฒนาการผลิตอัจฉริยะและการกำกับดูแลอัจฉริยะในอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ และเพื่อเสนอข้อเสนอแนะ มาตรการ และมาตรฐานอุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์สำหรับงานที่เกี่ยวข้องสำหรับองค์กรที่ต้องการดำเนินการเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัล คณะอนุกรรมการสามารถให้บริการทุกประเภทที่เกี่ยวข้องกับการจัดการห่วงโซ่อุปทานและกระบวนการผลิต

โมเดลการกำกับดูแลแบบดั้งเดิมสำหรับการผลิตของบริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์มักจะใช้เวลานาน เช่น การตรวจสอบในสถานที่ปกติและการสุ่มตัวอย่าง และกระบวนการไม่ยืดหยุ่นเพียงพอที่จะตอบสนองต่อเทคโนโลยีและนวัตกรรมใหม่ ๆ ในทันท่วงที ตลาด.ดังนั้น ด้วยการพัฒนาของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ บางประเทศและภูมิภาคจึงค่อยๆ นำเสนอวิธีการกำกับดูแลที่ยืดหยุ่นและเป็นดิจิทัลมากขึ้น เพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพและความสามารถในการปรับตัว

ดร.เฉา หยุน วิศวกรอาวุโสระดับนักวิจัยของ Jiangsu Food and Drug Supervision and Information Center ได้ทำการวิเคราะห์เชิงเปรียบเทียบ: กฎระเบียบที่ชาญฉลาดมีไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงเป็นหลัก และแทนที่จะไปที่ไซต์งานเหมือนในรูปแบบการกำกับดูแลแบบดั้งเดิม สามารถดำเนินการได้จากระยะไกลและผ่านการถ่ายทอดสดแนวทางดังกล่าวมีคุณประโยชน์สี่ประการ:

1. ภาระต่อวิสาหกิจสามารถลดลงได้

2. ข้อมูลสามารถปรับปรุงได้ทันท่วงทีและรับประกันความถูกต้องและประสิทธิผลได้

3. การควบคุมดูแลระยะไกลดำเนินการโดยการแปลงอินเทอร์เน็ตเป็นดิจิทัล และปัญหาที่พบสามารถแจ้งเตือนไปยังส่วนองค์กรได้ทันเวลา

4. การจัดการภาษีตามพื้นฐานแคลคูลัสล่วงหน้าก็มีประโยชน์เช่นกัน

UDI ถือเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นเอกลักษณ์เฉพาะตัว และยังเป็นเครื่องมือสำคัญในการควบคุมอัจฉริยะอีกด้วยองค์กรส่วนใหญ่ได้เสร็จสิ้นการมอบหมาย UDI ในกระบวนการควบคุมอัจฉริยะนายหลิว เหลียง วิศวกรอาวุโสของศูนย์ข้อมูลสำนักงานยาแห่งรัฐ แบ่งปันการใช้แพลตฟอร์มฐานข้อมูลอุปกรณ์การแพทย์ระดับชาติที่ใช้ UDI ซึ่งสามารถเสริมความโปร่งใส ความครบถ้วน และความตรงเวลาของข้อมูลการตรวจสอบย้อนกลับของผลิตภัณฑ์ผ่านผลิตภัณฑ์ที่กำหนดให้ UDI และอำนวยความสะดวก การควบคุมดูแลและติดตามผลิตภัณฑ์โดยหน่วยงานกำกับดูแลหากคุณต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ UDI คุณสามารถไปที่ห้องเรียนออนไลน์ของ Medical Device Innovation Network และเนื้อหาที่เกี่ยวข้องของ 'เซสชันการฝึกอบรมการปฏิบัติตามข้อกำหนดและการใช้งานการระบุที่ไม่ซ้ำกันของอุปกรณ์การแพทย์ (UDI)' จะถูกอัปโหลดไปยังฟอรัมที่เกี่ยวข้อง วิดีโอเพื่อให้คุณเรียนรู้

ความจำเป็นของการผลิตอัจฉริยะในการเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัลในองค์กรอุปกรณ์การแพทย์

มุมมองระดับนโยบายระดับชาติ:

ปัจจุบัน นโยบายระดับชาติชี้นำทุกอุตสาหกรรมสู่การเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัล 1 พฤษภาคม 2565 การดำเนินการตาม "การกำกับดูแลและการจัดการการผลิตอุปกรณ์การแพทย์" ที่กล่าวถึง: ผู้จดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ ผู้ยื่นเอกสาร องค์กรการผลิตที่ได้รับมอบหมายควรสร้างระบบการจัดการบันทึกเพื่อ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าบันทึกเป็นจริง ถูกต้อง ครบถ้วน และตรวจสอบได้ส่งเสริมให้ผู้จดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ ผู้ยื่นเอกสาร และองค์กรการผลิตที่ได้รับความไว้วางใจนำวิธีการทางเทคนิคขั้นสูงมาใช้เพื่อสร้างระบบการจัดการข้อมูลเพื่อเสริมสร้างการจัดการกระบวนการผลิต(บทที่ 3 มาตรา 33)
องค์กรต่าง ๆ พิจารณาสถานการณ์:

แนวโน้มที่เพิ่มขึ้นของการสูงวัยของประชากรในจีนกำลังค่อยๆ กัดกร่อนเงินปันผลทางประชากรที่อุตสาหกรรมการผลิตเคยได้รับ ส่งผลให้ต้นทุนการผลิตสูงขึ้น การลดต้นทุนกลายเป็นงานเร่งด่วนเพื่อความอยู่รอดและการพัฒนาขององค์กรเพื่อตอบสนองต่อความท้าทายนี้ บริษัทต่างๆ จำเป็นต้องใช้มาตรการเชิงรุกเพื่อเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันเพื่อให้แน่ใจว่าการผลิตจะเร็วขึ้นและยืดหยุ่นมากขึ้น

หงกวนใส่ใจสุขภาพของคุณ

ดูเพิ่มเติมผลิตภัณฑ์หงกวน→https://www.hgcmedical.com/products/

หากมีความต้องการวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ โปรดติดต่อเรา

hongguanmedical@outlook.com