นโยบายกำกับดูแลผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ของอินโดนีเซีย

ในการสัมภาษณ์เมื่อเร็วๆ นี้กับ Cindy Pelou หัวหน้าคณะกรรมการเฉพาะทางด้านกิจการกำกับดูแลของสำนักเลขาธิการ APACMed คุณ Pak Fikriansyah จากกระทรวงสาธารณสุขของอินโดนีเซีย (MOH) กล่าวถึงความคิดริเริ่มล่าสุดของ MOH ในการควบคุมดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ในอินโดนีเซีย และเสนอข้อเสนอแนะบางประการ สำหรับระบบนิเวศอุปกรณ์การแพทย์ของอินโดนีเซีย

ตอบ: ในระหว่างกระบวนการติดฉลากใหม่ สามารถเปลี่ยนที่อยู่เดิมได้ตราบใดที่บริษัทที่ทำการติดฉลากใหม่มีใบรับรองมาตรฐานและสามารถแสดงให้เห็นว่าการติดฉลากใหม่ (โดยปกติจะเป็นฉลากแบบติดด้วยตนเอง) จะไม่ส่งผลกระทบต่อความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ อุปกรณ์.
ถาม: หน่วยงานใดของกระทรวงสาธารณสุขอินโดนีเซียที่กำลังตรวจสอบการลงทะเบียนเซลล์และยีนบำบัดอยู่ในขณะนี้

ตอบ: ผลิตภัณฑ์เซลล์และยีนบำบัดได้รับการตรวจสอบโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอินโดนีเซีย (BPOM) และ Directorate General of Drugs and Medical Materials
ถาม: สำหรับบริษัทที่ต้องการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ของตน การจำแนกประเภทความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องสำหรับอุปกรณ์การแพทย์คืออะไรกำหนดเวลาที่คาดหวังสำหรับการอนุมัติการลงทะเบียนคือเมื่อใด

ตอบ: การตรวจสอบข้อมูลนี้เป็นความรับผิดชอบของ FDA Indonesia (BPOM)
ถาม: การเปลี่ยนแปลงป้ายกำกับเล็กน้อย (เช่น การเปลี่ยนสัญลักษณ์/การเปลี่ยนสี) สามารถดำเนินการพร้อมการแจ้งเตือนได้หรือไม่

ตอบ: ในปัจจุบัน การเปลี่ยนแปลงจะได้รับอนุญาตหากมีผลกับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดหรือส่วนใหญ่อย่างไรก็ตาม หากมีผลกับผลิตภัณฑ์เพียงหนึ่งหรือสองรายการ จำเป็นต้องมีการแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลง
ถาม: ระหว่างเดือนพฤษภาคมถึงสิงหาคม 2021 เราได้หารือกับกระทรวงสาธารณสุข (MOH) เกี่ยวกับจดหมายจาก Gakeslab ที่มีข้อเสนอสำหรับการจดทะเบียน RUO (ใช้เพื่อการวิจัยเท่านั้น) ในอินโดนีเซียคำแนะนำประการหนึ่งคือการยกเว้นหรือทำให้การลงทะเบียน RUO ง่ายขึ้น (ก่อนการวางตลาดและหลังการวางตลาด) ในอินโดนีเซียการยกเว้นและทำให้การลงทะเบียน RUO ง่ายขึ้นจะช่วยส่งเสริมสภาพแวดล้อมการวิจัยและสนับสนุนอินโดนีเซียในการเปลี่ยนแปลงเสาหลักด้านสุขภาพในขณะที่เรายังคงสนับสนุนสภาพแวดล้อมการวิจัยในอินโดนีเซีย เราจะติดตามผลกับกระทรวงสาธารณสุขเกี่ยวกับ RUO ได้หรือไม่

ตอบ: กระทรวงสาธารณสุขของอินโดนีเซียได้หารือเกี่ยวกับ RUO และได้รับข้อมูลเชิงลึกจากวิธีการจัดการโดยหน่วยงานวิทยาศาสตร์สุขภาพ (HSA) ในสิงคโปร์เราได้เรียนรู้ว่า HSA ไม่ได้ควบคุม RUO แต่ใช้การควบคุมหลังการตลาดที่เข้มงวดมีการลงโทษอย่างรุนแรงหากใช้ผลิตภัณฑ์ RUO ในการรักษาอย่างไรก็ตาม เนื่องจากตลาดอินโดนีเซียขนาดใหญ่ที่มีห้องปฏิบัติการจำนวนมาก เราจะไม่สามารถนำโมเดลนี้มาใช้ได้ขณะนี้ อินโดนีเซียกำลังทำงานเพื่อกระชับกฎระเบียบ และเราพร้อมสำหรับการหารือกับ APACMed และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่นๆ เพื่อเสนอแนวปฏิบัติที่ดีที่สุด
ถาม: อินโดนีเซียอนุญาตให้ติดฉลากหลังจากการนำเข้าหรือไม่(เช่น หลังจากรัฐบาลประกวดราคาเพื่อดำเนินพิธีการศุลกากรหรือเปลี่ยนฉลาก)

ตอบ: อนุญาตให้ติดฉลากใหม่ได้หลังจากได้รับการรับรองและรับรองว่าไม่มีผลกระทบต่อคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
ถาม: การนำเข้าสินค้าที่มีฉลากผสมมีความเสี่ยงอะไรบ้าง?ตัวอย่างเช่น ฉลากบนกล่องมีชื่อบริษัทใหม่ แต่ภายใน IFU (คำแนะนำในการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์) ยังคงมีชื่อบริษัทเก่าอยู่กระทรวงสาธารณสุขของอินโดนีเซียอนุญาตให้มีช่วงการเปลี่ยนผ่านเพื่อให้การเปลี่ยนแปลงในการติดฉลาก/IFU ไม่ถือเป็นข้อกำหนดในการบังคับให้เลิกหรือไม่

ตอบ: หากมีความแตกต่างระหว่าง IFU และการติดฉลาก ก็มักจะถูกปฏิเสธเนื่องจากการรักษาความสม่ำเสมอเป็นสิ่งสำคัญแม้ว่าจะมีการกำหนดระยะเวลาผ่อนผันเป็นกรณีๆ ไป แต่ยังคงต้องมีการอุทธรณ์และการพิจารณาผลกระทบต่อชุมชนดังนั้นจึงขอแนะนำอย่างยิ่งให้ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้นำเข้าผลิตภัณฑ์ที่มีป้ายกำกับเก่าทั้งหมดแล้วก่อนที่จะส่งการอัปเดตเพื่อป้องกันการนำเข้าซ้ำและรับรองการเปลี่ยนแปลงที่ราบรื่นคุณอาจติดฉลากผลิตภัณฑ์ใหม่โดยใช้การอนุญาตที่ถูกต้องได้ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับสถานการณ์
ถาม: APACMed กำลังส่งเสริมโครงการ Trusty Trust กระทรวงสาธารณสุขของอินโดนีเซียมีความคิดเห็นอย่างไรกับโครงการนี้เนื่องจากนโยบายปัจจุบันคือการผลิตผลิตภัณฑ์ในท้องถิ่นมากขึ้น อินโดนีเซียอาจได้รับประโยชน์จากโมเดลความไว้วางใจและอนุญาตให้มีการขยายผลิตภัณฑ์ไปยังตลาดอาเซียนที่สำคัญอื่น ๆ

ตอบ: กระทรวงสาธารณสุขของอินโดนีเซียมีความสนใจอย่างมากในการควบคุมโมเดลความไว้วางใจ และต้องการร่วมมือกับหน่วยงานวิทยาศาสตร์สุขภาพ (HSA) ของสิงคโปร์ และหน่วยงานด้านเวชภัณฑ์ (TGA) ของออสเตรเลียความคิดริเริ่มนี้ยังอยู่ในช่วงเริ่มต้น แม้ว่าคาดว่าจะมีการนำไปปฏิบัติในปีหน้าก็ตามโดยสรุป อินโดนีเซียรู้สึกตื่นเต้นที่จะเรียนรู้และมีส่วนร่วมในโมเดลความไว้วางใจ และหวังว่าจะได้ร่วมงานกับ APACMed ในโครงการนี้
ถาม: เกี่ยวกับกฎระเบียบฮาลาล (กฎหมายฮาลาล) ผลิตภัณฑ์ที่ทำจากวัสดุที่ไม่ใช่ฮาลาลจำเป็นต้องแสดงข้อมูลที่เหมาะสมบนฉลากก่อนจึงจะสามารถนำเข้าและจัดจำหน่ายไปยังอินโดนีเซียได้มีแนวทางในการพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ของเราเป็นฮาลาลหรือไม่ฮาลาล?

ตอบ: การอภิปรายเกี่ยวกับการออกแนวทางการติดฉลากภายในปี 2567 ยังดำเนินอยู่เรายังคงดำเนินการพัฒนาแนวทางปฏิบัติที่ชัดเจน โดยพยายามไม่ทำให้กระบวนการเดิมซับซ้อนกระทรวงสาธารณสุขของอินโดนีเซียยินดีรับข้อเสนอแนะเกี่ยวกับวิธีที่ดีที่สุดในการพัฒนาแนวปฏิบัติดังกล่าว

ถาม: รัฐบาลมีแผนอย่างไรเมื่อสินค้า/ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในท้องถิ่นมีปริมาณถึงเปอร์เซ็นต์ของปริมาณในท้องถิ่นที่ต้องการ?(ตามที่กล่าวไว้ข้างต้นว่าสินค้าชิ้นนี้จะถูกแช่แข็งใน e-catalog จะต้องทำอย่างไรต่อไป?)

ตอบ: เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีข้อกำหนดแตกต่างจากที่ผลิตในประเทศเท่านั้นที่จะได้รับอนุญาตให้เข้าสู่ตลาดเอกชนนโยบายนี้จะดำเนินต่อไปจนถึงปีหน้าและอาจมีการเปลี่ยนแปลงหลังการเลือกตั้งปี 2024เราจะติดตามแนวโน้มของภาคส่วนอุปกรณ์การแพทย์ต่อไป
ถาม: อยากทราบว่าโรงพยาบาลเอกชนจะดำเนินโครงการส่งเสริมการใช้ผลิตภัณฑ์ท้องถิ่นเพิ่มมากขึ้น (P3DN) หรือไม่?หากเป็นเช่นนั้น ไทม์ไลน์ที่คาดหวังคืออะไร?หมายความว่าโรงพยาบาลเอกชนจะสามารถซื้อได้เฉพาะผลิตภัณฑ์ในท้องถิ่นเท่านั้นใช่หรือไม่

ตอบ: ยังไม่มีโครงการเฉพาะสำหรับตลาดเอกชนและโรงพยาบาลในขณะนี้ดังนั้นคุณจึงมีอิสระที่จะมีส่วนร่วมในการซื้อขายและการจัดซื้อในตลาดส่วนตัวการใช้ตลาดเอกชนเพื่อการค้าและการจัดซื้อ
ถาม: อินโดนีเซียจัดการกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการตกแต่งใหม่อย่างไร

ตอบ: เรารวมกฎระเบียบของกระทรวงการค้าและกระทรวงอุตสาหกรรมที่ห้ามมิให้สินค้าตกแต่งใหม่เข้าสู่ตลาดอินโดนีเซียกฎระเบียบนี้ถูกนำมาใช้เพื่อตอบสนองต่อความท้าทายที่อินโดนีเซียเผชิญในอดีตเมื่อมีเฉพาะสินค้าที่ได้รับการตกแต่งใหม่เท่านั้นที่เข้าสู่ตลาดวัตถุประสงค์ของกฎระเบียบเหล่านี้คือเพื่อป้องกันการไหลเข้าของสินค้าที่ได้รับการตกแต่งใหม่ในปริมาณมากเราจะจัดลำดับความสำคัญของความพร้อมของผลิตภัณฑ์และรับประกันคุณภาพที่สม่ำเสมอเสมอ
ถาม: ปัจจุบันการจัดกลุ่มหมวดหมู่ของกระทรวงสาธารณสุขของอินโดนีเซียขึ้นอยู่กับข้อกำหนดของอุปกรณ์ เช่น รูปร่างที่แตกต่างกัน (สายสวนซ้าย สายสวนขวา) ซึ่งต้องมีการลงทะเบียนใบอนุญาตหลายใบกระทรวงสาธารณสุขมีแผนที่จะปรับการจัดกลุ่มตามข้อกำหนดด้านอุปกรณ์การแพทย์ของอาเซียน (AMDD) หรือไม่?

ตอบ: คุณสามารถดูเอกสารคำแนะนำเกี่ยวกับการจัดกลุ่มได้จากเว็บไซต์ของอินโดนีเซียอุปกรณ์การแพทย์สามารถแบ่งได้เป็นประเภทต่างๆ เช่น ตระกูล ระบบ และกลุ่มไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมสำหรับการลงทะเบียนตามกลุ่มหรือผลิตภัณฑ์แต่ละรายการ
ถาม: มีความตั้งใจที่จะใช้การจัดกลุ่มเดียวกันสำหรับผลิตภัณฑ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) หรือไม่?

ตอบ: ผลิตภัณฑ์ IVD แบ่งออกเป็นระบบปิดและระบบเปิดมีรายละเอียดเพิ่มเติมอยู่ในเอกสารคำแนะนำที่มีอยู่ในเว็บไซต์กระทรวงสาธารณสุขของอินโดนีเซีย การจัดหมวดหมู่ของผลิตภัณฑ์ IVD เป็นไปตามรูปแบบที่คล้ายคลึงกับของ AMDDการอภิปรายยังคงดำเนินต่อไปเกี่ยวกับวิธีการจัดกลุ่มให้สอดคล้องกับระบบ e-catalog
ถาม: ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ฮาลาลหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่มีวัตถุดิบจากสัตว์แต่ไม่ได้รับการรับรองฮาลาล หรือหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีวัตถุดิบจากสัตว์หรือไม่?

ตอบ: ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่สัตว์ไม่จำเป็นต้องได้รับการรับรองฮาลาลต้องใช้เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีต้นกำเนิดจากสัตว์เท่านั้นหากผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามระบบการรับรองฮาลาล จำเป็นต้องมีการติดฉลากที่ถูกต้อง
ถาม: จะมีแนวทางปฏิบัติแยกต่างหากสำหรับผลิตภัณฑ์ IVD ในแง่ของกฎระเบียบฮาลาลหรือไม่

ตอบ: แนวปฏิบัติปัจจุบันใช้เฉพาะกับผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ที่ได้จากสัตว์เท่านั้นอย่างไรก็ตาม เมื่อพิจารณาว่า IVD มีการสัมผัสโดยตรงกับร่างกายของผู้ป่วย จึงเป็นไปได้ที่จะมีแนวทางปฏิบัติแยกต่างหากสำหรับพวกเขาอย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการหารือเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ IVD ในขณะนี้
ถาม: จะเกิดอะไรขึ้นหากผลิตภัณฑ์อาหารคลาส D เก่ากว่าเวลาที่ใช้ในการขอรับการรับรองฮาลาลแต่มาจากสัตว์

ตอบ: นี่เป็นสถานการณ์ที่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดการติดฉลากเพิ่มเติมขณะนี้เรากำลังหารือเพื่อกำหนดประเภทการติดฉลากเฉพาะที่จำเป็นเป้าหมายของเราคือเพื่อให้แน่ใจว่ากฎระเบียบต่างๆ มีความเหมาะสมและสมดุลเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย และเพื่อหลีกเลี่ยงการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ต่ำหรือมากเกินไปสิ่งสำคัญคือต้องทราบว่านี่ไม่ใช่การห้ามผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดอินโดนีเซีย เพียงแต่ต้องมีการติดฉลากเท่านั้นจึงจะเข้าสู่ตลาดได้
ถาม: เมื่อการเปลี่ยนแปลงการออกแบบหรือการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์เกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ แนวทางปฏิบัติในปัจจุบันคือส่งใบสมัครอีกครั้งเป็นไปได้หรือไม่ที่จะแก้ไขขั้นตอนหรือมาตรการอื่น ๆ เพื่อหลีกเลี่ยงการส่งซ้ำ?

ตอบ: หากการเปลี่ยนแปลงเกี่ยวข้องกับการติดฉลากและบรรจุภัณฑ์ ขั้นตอนการแก้ไขการเปลี่ยนแปลงสามารถทำได้อนุญาตให้มีขั้นตอนการปรับเปลี่ยนการเปลี่ยนแปลงได้ หากสามารถมั่นใจได้ว่าการเปลี่ยนแปลงจะไม่ส่งผลกระทบต่อความปลอดภัย คุณภาพ หรือประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์