นโยบายการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ของอินโดนีเซีย

ในการสัมภาษณ์เมื่อเร็ว ๆ นี้กับซินดี้พาลูหัวหน้าคณะกรรมการพิเศษของสำนักเลขาธิการ APACMed เกี่ยวกับการกำกับดูแลกิจการนาย Pak Fikriansyah จากกระทรวงสาธารณสุขอินโดนีเซีย (MOH) ได้อธิบายความคิดริเริ่มล่าสุดโดย MOH ในการควบคุมอุปกรณ์การแพทย์ในอินโดนีเซียและเสนอคำแนะนำบางอย่าง สำหรับระบบนิเวศอุปกรณ์การแพทย์ของอินโดนีเซีย

ตอบ: ในระหว่างกระบวนการ relabeling ที่อยู่เก่าสามารถถูกแทนที่ได้ตราบใดที่ บริษัท ที่ดำเนินการ relabeling มีใบรับรองมาตรฐานและสามารถแสดงให้เห็นว่าการ relabeling (โดยปกติแล้วฉลากติดกาว) จะไม่ส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยคุณภาพและประสิทธิภาพของการแพทย์ อุปกรณ์.
ถาม: กระทรวงสาธารณสุขของกระทรวงสาธารณสุขแห่งใดในปัจจุบันทบทวนการลงทะเบียนเซลล์และยีนบำบัด

ตอบ: ผลิตภัณฑ์การบำบัดด้วยเซลล์และยีนได้รับการตรวจสอบโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอินโดนีเซีย (BPOM) และผู้อำนวยการทั่วไปของยาเสพติดและวัสดุทางการแพทย์
ถาม: สำหรับ บริษัท ที่ต้องลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ของตนการจำแนกความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องสำหรับอุปกรณ์การแพทย์คืออะไร? ระยะเวลาที่คาดหวังสำหรับการอนุมัติการลงทะเบียนคืออะไร?

ตอบ: การทบทวนข้อมูลนี้เป็นความรับผิดชอบของ FDA อินโดนีเซีย (BPOM)
ถาม: การเปลี่ยนแปลงการติดฉลากเล็กน้อยสามารถใช้งานได้ (เช่นการเปลี่ยนสัญลักษณ์/การเปลี่ยนสี) ด้วยการแจ้งเตือนหรือไม่?

ตอบ: ปัจจุบันอนุญาตให้มีการเปลี่ยนแปลงหากใช้กับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดหรือส่วนใหญ่ อย่างไรก็ตามหากใช้กับผลิตภัณฑ์เพียงหนึ่งหรือสองรายการจำเป็นต้องมีการแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลง
ถาม: ระหว่างเดือนพฤษภาคมถึงสิงหาคม 2564 เราได้หารือกับกระทรวงสาธารณสุข (MOH) เกี่ยวกับจดหมายจาก Gakeslab ที่มีข้อเสนอสำหรับการลงทะเบียน Ruo (การใช้งานวิจัยเท่านั้น) ในอินโดนีเซีย หนึ่งในคำแนะนำคือการยกเว้นหรือลดความซับซ้อนของการลงทะเบียน Ruo (ก่อนตลาดและหลังตลาด) ในอินโดนีเซีย การยกเว้นและทำให้การลงทะเบียน Ruo ง่ายขึ้นจะช่วยส่งเสริมสภาพแวดล้อมการวิจัยและสนับสนุนอินโดนีเซียในการเปลี่ยนเสาสุขภาพ ในขณะที่เรายังคงสนับสนุนสภาพแวดล้อมการวิจัยในอินโดนีเซียเราสามารถติดตามกระทรวงสาธารณสุขใน Ruo ได้หรือไม่?

ตอบ: กระทรวงสาธารณสุขของอินโดนีเซียได้หารือเกี่ยวกับ Ruo และได้รับข้อมูลเชิงลึกจากวิธีการจัดการโดยหน่วยงานวิทยาศาสตร์สุขภาพ (HSA) ในสิงคโปร์ เราได้เรียนรู้ว่า HSA ไม่ได้ควบคุม RUO แต่ใช้การควบคุมหลังการตลาดที่แข็งแกร่ง มีการคว่ำบาตรอย่างรุนแรงหากใช้ผลิตภัณฑ์ Ruo สำหรับการรักษา อย่างไรก็ตามเนื่องจากตลาดอินโดนีเซียขนาดใหญ่ที่มีห้องปฏิบัติการจำนวนมากเราจะไม่สามารถนำรุ่นนี้มาใช้ ปัจจุบันอินโดนีเซียกำลังทำงานเพื่อกระชับกฎระเบียบและเราเปิดให้มีการหารือกับ APACMED และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่น ๆ เพื่อให้แนวปฏิบัติที่ดีที่สุด
ถาม: อินโดนีเซียอนุญาตให้ติดฉลากหลังจากนำเข้าหรือไม่? (เช่นหลังจากรัฐบาลประกวดราคาสำหรับการกวาดล้างศุลกากรหรือการเปลี่ยนแปลงการติดฉลาก)

ตอบ: อนุญาตให้มีการ relabeling หลังจากได้รับการรับรองและรับประกันว่าไม่มีผลกระทบต่อคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
ถาม: ความเสี่ยงของการนำเข้าสินค้าที่มีฉลากผสมคืออะไร? ตัวอย่างเช่นฉลากกล่องมีชื่อ บริษัท ใหม่ แต่ภายใน IFU (คำแนะนำสำหรับการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์) ยังคงมีชื่อ บริษัท เก่า กระทรวงสาธารณสุขของอินโดนีเซียอนุญาตให้มีการเปลี่ยนแปลงระยะเวลาเพื่อให้การเปลี่ยนแปลงการติดฉลาก/IFU ไม่ถือว่าเป็นข้อกำหนดการหยุดการบังคับหรือไม่?

ตอบ: หากมีความแตกต่างระหว่าง IFU และการติดฉลากมันก็น่าจะถูกปฏิเสธเนื่องจากเป็นสิ่งสำคัญในการรักษาความสอดคล้อง แม้ว่าจะมีระยะเวลาเกรซเป็นกรณีไปบางกรณี แต่ก็ยังต้องมีการอุทธรณ์และการพิจารณาผลกระทบต่อชุมชน ดังนั้นจึงขอแนะนำอย่างยิ่งเพื่อให้แน่ใจว่านำเข้าผลิตภัณฑ์ที่ติดฉลากเก่าทั้งหมดได้รับการนำเข้าก่อนส่งการอัปเดตเพื่อป้องกันการนำเข้าอีกครั้งและทำให้แน่ใจว่ามีการเปลี่ยนแปลงอย่างราบรื่น ขึ้นอยู่กับสถานการณ์คุณอาจสามารถ relabel ผลิตภัณฑ์โดยใช้การอนุญาตที่ถูกต้อง
ถาม: APACMED กำลังส่งเสริมโครงการความน่าเชื่อถือด้านกฎระเบียบมุมมองของกระทรวงสาธารณสุขของอินโดนีเซียในโครงการนี้คืออะไร? เนื่องจากนโยบายปัจจุบันคือการผลิตผลิตภัณฑ์ในท้องถิ่นมากขึ้นอินโดนีเซียจะได้รับประโยชน์จากรูปแบบความน่าเชื่อถือและอนุญาตให้มีการขยายผลิตภัณฑ์ไปยังตลาดสำคัญอื่น ๆ

ตอบ: กระทรวงสาธารณสุขของอินโดนีเซียมีความสนใจอย่างมากในการควบคุมรูปแบบความน่าเชื่อถือและต้องการร่วมมือกับหน่วยงานวิทยาศาสตร์สุขภาพ (HSA) ของสิงคโปร์และหน่วยงานการแพทย์เวชภัณฑ์ (TGA) ของออสเตรเลีย ความคิดริเริ่มยังคงอยู่ในช่วงเริ่มต้นแม้ว่าจะมีการดำเนินการในปีหน้า โดยสรุปแล้วอินโดนีเซียรู้สึกตื่นเต้นที่ได้เรียนรู้และมีส่วนร่วมในรูปแบบความน่าเชื่อถือและหวังว่าจะได้ทำงานร่วมกับ APACMed ในโครงการนี้
ถาม: เกี่ยวกับกฎระเบียบฮาลาล (กฎหมายฮาลาล) ผลิตภัณฑ์ที่ทำจากวัสดุที่ไม่ใช่ฮาลาลจำเป็นต้องแสดงข้อมูลที่เหมาะสมบนฉลากก่อนที่จะสามารถนำเข้าและแจกจ่ายให้กับอินโดนีเซีย มีแนวทางในการพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ของเราเป็นฮาลาลหรือไม่ใช่ฮาลาลหรือไม่?

ตอบ: การอภิปรายเกี่ยวกับการออกแนวทางการติดฉลากภายในปี 2567 กำลังดำเนินอยู่ เรายังคงทำงานเกี่ยวกับการพัฒนาแนวทางที่ชัดเจนพยายามที่จะไม่ทำให้กระบวนการดั้งเดิมซับซ้อนขึ้น กระทรวงสาธารณสุขของอินโดนีเซียยินดีรับคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีที่ดีที่สุดในการพัฒนาแนวทาง

ถาม: แผนของรัฐบาลคืออะไรเมื่อผลิตภัณฑ์/ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในท้องถิ่นถึงเปอร์เซ็นต์ที่ต้องการของเนื้อหาในท้องถิ่น? (มีการกล่าวถึงข้างต้นว่าผลิตภัณฑ์นี้จะถูกแช่แข็งใน e-catalog ขั้นตอนต่อไปคืออะไร?)

ตอบ: เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีข้อกำหนดที่แตกต่างจากที่ผลิตในท้องถิ่นเท่านั้นที่จะได้รับอนุญาตให้เข้าสู่ตลาดเอกชน นโยบายนี้จะดำเนินต่อไปจนถึงปีหน้าและอาจเปลี่ยนแปลงหลังจากการเลือกตั้งปี 2567 เราจะติดตามโอกาสของภาคอุปกรณ์การแพทย์ต่อไป
ถาม: ฉันต้องการทราบว่าโรงพยาบาลเอกชนจะใช้โปรแกรมเพื่อส่งเสริมการใช้ผลิตภัณฑ์ท้องถิ่นที่เพิ่มขึ้น (P3DN) หรือไม่? ถ้าเป็นเช่นนั้นไทม์ไลน์ที่คาดหวังคืออะไร? นี่หมายความว่าโรงพยาบาลเอกชนจะสามารถซื้อผลิตภัณฑ์ในท้องถิ่นได้หรือไม่?

ตอบ: ไม่มีโปรแกรมเฉพาะสำหรับตลาดเอกชนและโรงพยาบาลในเวลานี้ ดังนั้นคุณมีอิสระที่จะเข้าร่วมในการซื้อขายและจัดซื้อในตลาดส่วนตัว ใช้ประโยชน์จากตลาดเอกชนสำหรับการซื้อขายและการจัดซื้อ
ถาม: อินโดนีเซียจัดการกับอุปกรณ์การแพทย์ที่ได้รับการตกแต่งใหม่ได้อย่างไร?

ตอบ: เรารวมกฎระเบียบของกระทรวงการค้าและกระทรวงอุตสาหกรรมที่ห้ามมิให้สินค้าที่ได้รับการตกแต่งใหม่เข้าสู่ตลาดอินโดนีเซีย กฎระเบียบนี้ได้ดำเนินการเพื่อตอบสนองต่อความท้าทายที่อินโดนีเซียเผชิญในอดีตเมื่อสินค้าที่ได้รับการตกแต่งใหม่เข้าสู่ตลาด วัตถุประสงค์ของกฎระเบียบเหล่านี้คือเพื่อป้องกันการไหลบ่าเข้ามาของสินค้าที่ได้รับการตกแต่งใหม่ในปริมาณมาก เราจะจัดลำดับความสำคัญของความพร้อมใช้งานของผลิตภัณฑ์และให้แน่ใจว่ามีคุณภาพที่สอดคล้องกันเสมอ
ถาม: ปัจจุบันการจัดกลุ่มการจำแนกประเภทของกระทรวงสาธารณสุขของอินโดนีเซียขึ้นอยู่กับข้อกำหนดของอุปกรณ์เช่นรูปร่างที่แตกต่างกัน (สายสวนด้านซ้ายสายสวนขวา) ซึ่งจะต้องลงทะเบียนใบอนุญาตหลายใบ กระทรวงสาธารณสุขมีแผนที่จะปรับการจัดกลุ่มตามคำสั่งอุปกรณ์การแพทย์ของอาเซียน (AMDD) หรือไม่?

ตอบ: คุณสามารถดูเอกสารคำแนะนำเกี่ยวกับการจัดกลุ่มบนเว็บไซต์ของอินโดนีเซีย อุปกรณ์การแพทย์สามารถแบ่งออกเป็นประเภทต่าง ๆ เช่นครอบครัวระบบและกลุ่ม ไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมสำหรับการลงทะเบียนโดยกลุ่มหรือผลิตภัณฑ์ส่วนบุคคล
ถาม: มีความตั้งใจที่จะใช้การจัดกลุ่มเดียวกันสำหรับผลิตภัณฑ์วินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) หรือไม่?

ตอบ: ผลิตภัณฑ์ IVD แบ่งออกเป็นระบบปิดและเปิด มีรายละเอียดเพิ่มเติมในเอกสารคำแนะนำที่มีอยู่ในเว็บไซต์กระทรวงสาธารณสุขอินโดนีเซียการจัดหมวดหมู่ของผลิตภัณฑ์ IVD เป็นไปตามรูปแบบที่คล้ายคลึงกับ AMDD การสนทนายังคงดำเนินต่อไปเกี่ยวกับวิธีการจัดกลุ่มกับระบบ e-catalog
ถาม: ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ halal หมายถึงผลิตภัณฑ์ที่มีวัสดุที่มาจากสัตว์ แต่ไม่ได้รับการรับรองฮาลาลหรือไม่หรืออ้างถึงผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีวัสดุที่มาจากสัตว์หรือไม่?

ตอบ: ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่สัตว์ที่ไม่จำเป็นต้องได้รับการรับรองฮาลาล ต้องใช้เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีต้นกำเนิดจากสัตว์ หากผลิตภัณฑ์ไม่ปฏิบัติตามระบบการรับรองฮาลาลจำเป็นต้องมีการติดฉลากที่เหมาะสม
ถาม: จะมีแนวทางแยกต่างหากสำหรับผลิตภัณฑ์ IVD ในแง่ของกฎระเบียบฮาลาลหรือไม่?

ตอบ: แนวทางปัจจุบันใช้กับผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ที่ได้จากสัตว์เท่านั้น อย่างไรก็ตามเมื่อพิจารณาว่า IVDs เข้ามาติดต่อโดยตรงกับร่างกายของผู้ป่วยเป็นไปได้ว่าแนวทางแยกต่างหากจะได้รับการพัฒนาสำหรับพวกเขา อย่างไรก็ตามยังไม่มีการอภิปรายเกี่ยวกับแนวทาง IVD ในเวลานี้
ถาม: จะเกิดอะไรขึ้นถ้าผลิตภัณฑ์อาหารคลาส D มีอายุมากกว่าเวลาที่ใช้ในการได้รับการรับรองฮาลาล แต่มาจากสัตว์?

ตอบ: นี่คือสถานการณ์ที่จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดการติดฉลากเพิ่มเติม ขณะนี้เรากำลังหารือเพื่อกำหนดประเภทของการติดฉลากที่จำเป็น เป้าหมายของเราคือเพื่อให้แน่ใจว่ากฎระเบียบมีความเหมาะสมและมีความสมดุลเพื่อให้แน่ใจว่าความปลอดภัยของผู้ป่วยและเพื่อหลีกเลี่ยงการควบคุมที่ต่ำกว่าหรือมากเกินไป เป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องทราบว่านี่ไม่ใช่การห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ที่เข้าสู่ตลาดอินโดนีเซียเพียงการติดฉลากจะต้องเข้าสู่ตลาด
ถาม: เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงการออกแบบหรือการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์เกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์การปฏิบัติในปัจจุบันคือการส่งแอปพลิเคชันอีกครั้ง เป็นไปได้ไหมที่จะปรับเปลี่ยนขั้นตอนหรือมาตรการอื่น ๆ เพื่อหลีกเลี่ยงการส่งซ้ำ?

ตอบ: หากการเปลี่ยนแปลงเกี่ยวข้องกับการติดฉลากและบรรจุภัณฑ์จะมีขั้นตอนการปรับเปลี่ยนการเปลี่ยนแปลง อนุญาตให้มีการเปลี่ยนแปลงขั้นตอนการเปลี่ยนแปลงหากมั่นใจได้ว่าการเปลี่ยนแปลงจะไม่ส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยคุณภาพหรือประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์