วิสัยทัศน์ระดับโลกเพื่อช่วยผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์จีนเข้าสู่ตลาดต่างประเทศ

สัปดาห์นวัตกรรมที่ 6 ดึงดูดผู้เข้าพักในต่างประเทศและต่างประเทศจำนวนมากเข้ามาในที่เกิดเหตุเพื่อแบ่งปันแนวโน้มระหว่างประเทศและนโยบายที่เกี่ยวข้องกับต่างประเทศเมื่อเร็ว ๆ นี้ ผู้จัดงานจัดสัมมนาเกี่ยวกับการดำเนินงานเชิงปฏิบัติและการสร้างแพลตฟอร์มของอุปกรณ์การแพทย์ที่ไปต่างประเทศซึ่งแขกได้แนะนำสถานการณ์ปัจจุบันของการเข้าถึงอุปกรณ์การแพทย์ในต่างประเทศในสหรัฐอเมริกาสหราชอาณาจักรออสเตรเลียญี่ปุ่นและประเทศอื่น ๆ นโยบายของแต่ละประเทศสำหรับการเข้าใช้อุปกรณ์การแพทย์จากจีนเพื่อแบ่งปันมุมมองของพวกเขา

ดร. Kathrine Kumar ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบขององค์การอาหารและยาอาวุโสจากสหรัฐอเมริกาอธิบายถึงวิธีการเข้าสู่ตลาดสหรัฐในแง่ของกฎระเบียบของ FDA และแนวโน้มล่าสุด ดร. คูมาร์กล่าวว่าการอัปเดตล่าสุดของแนวทางขององค์การอาหารและยาระบุว่าผู้สมัครสามารถพึ่งพาข้อมูลทางคลินิกต่างประเทศเพียงอย่างเดียวเมื่อส่งใบสมัคร

ผู้ผลิตจีนสามารถใช้ข้อมูลภาษาจีนเพื่อขออนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา แต่ต้องอนุญาตให้ FDA เข้าถึงแหล่งข้อมูลทดลองใช้ของคุณในประเทศจีน GCP ของสหรัฐอเมริกา (การปฏิบัติทางคลินิกที่ดีสำหรับอุปกรณ์การแพทย์) GCP ของจีนนั้นแตกต่างกัน แต่ส่วนใหญ่ทับซ้อนกัน หากผู้ผลิตจีนมีสำนักงานใหญ่ในประเทศจีนและดำเนินการศึกษาในประเทศจีนองค์การอาหารและยาไม่ได้ควบคุมการศึกษาและผู้ผลิตจะต้องปฏิบัติตามกฎหมายและข้อบังคับของจีนในท้องถิ่นเท่านั้น หากผู้ผลิตจีนตั้งใจที่จะใช้ข้อมูลในสหรัฐอเมริกาเพื่อสนับสนุนอุปกรณ์หรือแอปพลิเคชันมันจะต้องกรอกชิ้นส่วนที่หายไปตามข้อกำหนดของ GCP ของสหรัฐอเมริกา

หากผู้ผลิตมีสถานการณ์ที่ไม่คาดฝันที่ป้องกันไม่ให้พวกเขาปฏิบัติตามข้อกำหนดในท้องถิ่นพวกเขาสามารถขอการสละสิทธิ์เพื่อขอการประชุมกับ FDA คำอธิบายของอุปกรณ์และแผนจะต้องเขียนและส่งไปยัง FDA ก่อนการประชุมและองค์การอาหารและยาจะตอบเป็นลายลักษณ์อักษรในภายหลัง การประชุมไม่ว่าคุณจะเลือกที่จะพบกันด้วยตนเองหรือโดยการประชุมทางไกลมีการบันทึกไว้และไม่มีค่าใช้จ่ายสำหรับการประชุม

อ้างอิงถึงข้อควรพิจารณาการวิจัยพรีคลินิกดร. แบรดฮับบาร์ดผู้ร่วมก่อตั้ง บริษัท เทคโนโลยีการแพทย์ Eastpoint (หางโจว) จำกัด กล่าวว่า:“ การทดสอบสัตว์พรีคลินิกเป็นแบบจำลองการทำนายที่ช่วยให้เราเห็นว่าเนื้อเยื่อสัตว์จะตอบสนองต่อการออกแบบของผลิตภัณฑ์อย่างไร มีการศึกษาอุปกรณ์การแพทย์ในการทดสอบสัตว์เพื่อทำความเข้าใจว่ามันทำงานอย่างไรและคาดการณ์ว่าอุปกรณ์จะทำงานอย่างไรเมื่อใช้ในมนุษย์

เมื่อพิจารณาถึงการศึกษาการทำงานพรีคลินิกมีคำแนะนำสองข้อสำหรับคำแนะนำในการอ้างถึง: หนึ่งคือมาตรฐานของรัฐบาลกลางสหรัฐอเมริกา CFR 21 มาตรฐานส่วนที่ 58 การออกแบบ GLP ซึ่งสามารถอ้างถึงได้หากมีความจำเป็นที่จะต้องเข้าใจข้อกำหนดการศึกษา GLP เช่นสัตว์ การให้อาหารวิธีประเมินอุปกรณ์ทดสอบและอุปกรณ์ควบคุมและอื่น ๆ นอกจากนี้ยังมีแนวทางร่างจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาและเว็บไซต์ FDA ที่จะมีคำแนะนำเฉพาะสำหรับการศึกษาพรีคลินิกเช่นจำนวนหมูที่จำเป็นสำหรับการทดสอบสัตว์สำหรับการศึกษาการผ่าตัดกำจัดลิ้นลิ้นลิ้น

เมื่อพูดถึงการจัดทำรายงานโดยละเอียดสำหรับการอนุมัติจาก FDA บริษัท อุปกรณ์การแพทย์จีนได้รับความสนใจและคำถามมากขึ้นและ FDA มักจะเห็นการประกันคุณภาพที่ไม่ดีข้อมูลการดูแลสัตว์ที่ขาดหายไปข้อมูลดิบที่ไม่สมบูรณ์และรายชื่อบุคลากรในห้องปฏิบัติการที่ไม่สมบูรณ์ องค์ประกอบเหล่านี้จะต้องสะท้อนให้เห็นในรายงานโดยละเอียดเพื่อขออนุมัติ

Raj Maan กงสุลเชิงพาณิชย์ของสถานกงสุลอังกฤษทั่วไปในฉงชิ่งอธิบายข้อดีของการดูแลสุขภาพของสหราชอาณาจักรและวิเคราะห์นโยบายที่เป็นมิตรของสหราชอาณาจักรที่มีต่อ บริษัท อุปกรณ์การแพทย์โดยอ้างถึงตัวอย่างของ บริษัท ต่างๆเช่น Myriad Medical และ Shengxiang Biological

ในฐานะที่เป็นอันดับหนึ่งของยุโรปสำหรับการลงทุนด้านวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตนักประดิษฐ์วิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตในสหราชอาณาจักรได้รับรางวัลโนเบลมากกว่า 80 รางวัลรองจากสหรัฐอเมริกาเท่านั้น

สหราชอาณาจักรยังเป็นโรงไฟฟ้าการทดลองทางคลินิกอันดับหนึ่งในยุโรปสำหรับการทดลองทางคลินิกระยะแรกโดยมีการทดลองทางคลินิก 20 ครั้งมูลค่า 2.7 พันล้านปอนด์ดำเนินการในแต่ละปีคิดเป็นร้อยละ 20 ของแอปพลิเคชันสหภาพยุโรปทั้งหมด

ความเป็นผู้นำอย่างต่อเนื่องในเทคโนโลยีใหม่ควบคู่ไปกับวัฒนธรรมผู้ประกอบการได้กระตุ้นให้เกิดการเริ่มต้นยูนิคอร์นหลายครั้งในสหราชอาณาจักรที่มีมูลค่ามากกว่า $ 1 พันล้าน

สหราชอาณาจักรมีประชากร 67 ล้านคนซึ่งประมาณร้อยละ 20 เป็นชนกลุ่มน้อยที่ให้ประชากรที่หลากหลายสำหรับการทดลองทางคลินิก

เครดิตภาษี R&D RED (RDEC): อัตราเครดิตภาษีสำหรับค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาเพิ่มขึ้นอย่างถาวรเป็น 20 % ซึ่งหมายความว่าสหราชอาณาจักรเสนออัตราการลดหย่อนภาษีสูงสุดสำหรับ บริษัท ขนาดใหญ่ใน G7

การลดหย่อนภาษี R&D ขนาดเล็กและขนาดกลาง (SME): อนุญาตให้ บริษัท หักค่าใช้จ่ายที่มีคุณสมบัติเหมาะสมอีก 86 % จากผลกำไรประจำปีรวมถึงการหักเงินร้อยละ 100 ปกติรวม 186 %