วิสัยทัศน์ระดับโลกในการช่วยให้ผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์จีนเข้าสู่ตลาดต่างประเทศ

สัปดาห์นวัตกรรมครั้งที่ 6 ดึงดูดแขกผู้มีประสบการณ์ทั้งในและต่างประเทศให้มาร่วมงานเพื่อแบ่งปันแนวโน้มระหว่างประเทศล่าสุดและนโยบายที่เกี่ยวข้องกับต่างประเทศผู้จัดงานได้จัดงานสัมมนาเกี่ยวกับการใช้งานจริงและการสร้างแท่นอุปกรณ์ทางการแพทย์ในต่างประเทศ โดยแขกรับเชิญได้แนะนำสถานการณ์ปัจจุบันในการเข้าถึงอุปกรณ์การแพทย์ในต่างประเทศในสหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย ญี่ปุ่น และประเทศอื่น ๆ ตลอดจนสิทธิพิเศษ นโยบายการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากจีนของแต่ละประเทศมาแลกเปลี่ยนความเห็น

ดร. Kathrine Kumar ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบอาวุโสของ FDA จากสหรัฐอเมริกา อธิบายวิธีเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาอย่างประสบความสำเร็จในแง่ของกฎระเบียบของ FDA และแนวโน้มล่าสุดดร. Kumar กล่าวว่าแนวทางล่าสุดของ FDA ระบุว่าผู้สมัครสามารถพึ่งพาข้อมูลทางคลินิกจากต่างประเทศเพียงอย่างเดียวในการยื่นคำขอ

ผู้ผลิตในจีนสามารถใช้ข้อมูลภาษาจีนเพื่อขออนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาได้ แต่ต้องอนุญาตให้ FDA เข้าถึงแหล่งข้อมูลการทดลองของคุณในประเทศจีนGCP ของสหรัฐอเมริกา (แนวปฏิบัติทางคลินิกที่ดีสำหรับอุปกรณ์การแพทย์) GCP ของจีนนั้นแตกต่างออกไป แต่ส่วนใหญ่ทับซ้อนกันหากผู้ผลิตในจีนมีสำนักงานใหญ่ในประเทศจีนและดำเนินการศึกษาในประเทศจีน FDA จะไม่ควบคุมการศึกษาของตน และผู้ผลิตจะต้องปฏิบัติตามกฎหมายและข้อบังคับในท้องถิ่นของจีนเท่านั้นหากผู้ผลิตในจีนตั้งใจที่จะใช้ข้อมูลในสหรัฐอเมริกาเพื่อรองรับอุปกรณ์หรือแอปพลิเคชัน ก็จะต้องกรอกส่วนที่ขาดหายไปตามข้อกำหนด GCP ของสหรัฐอเมริกา

หากผู้ผลิตมีสถานการณ์ที่ไม่คาดฝันซึ่งทำให้ไม่สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดในท้องถิ่นได้ ผู้ผลิตสามารถยื่นขอผ่อนผันเพื่อขอประชุมกับ FDA ได้คำอธิบายของอุปกรณ์และแผนจะต้องเขียนและส่งไปยัง อย. ก่อนการประชุม และ อย. จะตอบกลับเป็นลายลักษณ์อักษรในภายหลังการประชุมไม่ว่าคุณจะเลือกประชุมด้วยตนเองหรือการประชุมทางไกล จะมีการบันทึกไว้และไม่มีค่าใช้จ่ายสำหรับการประชุม

ดร.แบรด ฮับบาร์ด ผู้ร่วมก่อตั้ง EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd. กล่าวถึงการพิจารณาการวิจัยพรีคลินิกว่า "การทดสอบในสัตว์ทดลองในพรีคลินิกเป็นแบบจำลองเชิงคาดการณ์ที่ช่วยให้เราเห็นได้ว่าเนื้อเยื่อของสัตว์จะตอบสนองต่อการออกแบบผลิตภัณฑ์อย่างไรเมื่อ อุปกรณ์ทางการแพทย์กำลังได้รับการศึกษาในการทดสอบกับสัตว์เพื่อทำความเข้าใจวิธีการทำงานของอุปกรณ์ และเพื่อคาดการณ์ว่าอุปกรณ์จะทำงานอย่างไรเมื่อนำไปใช้ในมนุษย์

เมื่อพิจารณาการศึกษางานพรีคลินิก มีคำแนะนำสองประการสำหรับการอ้างอิง: ข้อแรกคือมาตรฐาน CFR 21 ของกฎระเบียบของรัฐบาลกลางสหรัฐอเมริกา ส่วนที่ 58 Design GLP ซึ่งสามารถอ้างอิงได้หากจำเป็นต้องเข้าใจข้อกำหนดการศึกษา GLP เช่น สัตว์ การให้อาหาร วิธีประเมินอุปกรณ์ทดสอบและอุปกรณ์ควบคุม และอื่นๆนอกจากนี้ยังมีร่างแนวปฏิบัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาและเว็บไซต์ของ FDA ซึ่งจะมีคำแนะนำเฉพาะสำหรับการศึกษาพรีคลินิก เช่น จำนวนสุกรที่จำเป็นสำหรับการทดสอบในสัตว์เพื่อศึกษาการผ่าตัดเอาก้อนลิ้นหัวใจเอออร์ตาไมตรัลออก

เมื่อพูดถึงการรายงานโดยละเอียดสำหรับการอนุมัติจาก FDA บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์ของจีนจะได้รับความสนใจและมีคำถามมากขึ้น และ FDA มักจะพบว่าการประกันคุณภาพไม่ดี ข้อมูลการดูแลสัตว์ขาดหายไป ข้อมูลดิบที่ไม่สมบูรณ์ และรายชื่อบุคลากรในห้องปฏิบัติการที่ไม่สมบูรณ์องค์ประกอบเหล่านี้จะต้องสะท้อนให้เห็นในรายงานโดยละเอียดเพื่อขออนุมัติ

Raj Maan กงสุลพาณิชย์ของสถานกงสุลใหญ่อังกฤษในเมืองฉงชิ่ง อธิบายข้อดีของการดูแลสุขภาพของสหราชอาณาจักร และวิเคราะห์นโยบายที่เป็นมิตรของสหราชอาณาจักรต่อบริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยอ้างถึงตัวอย่างของบริษัทต่างๆ เช่น Myriad Medical และ Shengxiang Biological ที่เดินทางมายังสหราชอาณาจักร

ในฐานะผู้บุกเบิกการลงทุนด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพอันดับหนึ่งของยุโรป ผู้คิดค้นนวัตกรรมด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพในสหราชอาณาจักรได้รับรางวัลโนเบลมากกว่า 80 รางวัล รองจากสหรัฐอเมริกาเท่านั้น

สหราชอาณาจักรยังเป็นมหาอำนาจด้านการทดลองทางคลินิก โดยครองอันดับหนึ่งในยุโรปสำหรับการทดลองทางคลินิกระยะเริ่มต้น โดยมีการทดลองทางคลินิก 20 ครั้ง มูลค่า 2.7 พันล้านปอนด์ที่ดำเนินการในแต่ละปี คิดเป็นร้อยละ 20 ของการสมัครในสหภาพยุโรปทั้งหมด

การเป็นผู้นำด้านเทคโนโลยีใหม่ๆ อย่างต่อเนื่อง ควบคู่ไปกับวัฒนธรรมการเป็นผู้ประกอบการ ได้กระตุ้นให้เกิดสตาร์ทอัพระดับยูนิคอร์นจำนวนหนึ่งในสหราชอาณาจักร ซึ่งมีมูลค่ามากกว่า 1 พันล้านดอลลาร์

สหราชอาณาจักรมีประชากร 67 ล้านคน โดยประมาณร้อยละ 20 เป็นชนกลุ่มน้อยทางชาติพันธุ์ ทำให้ประชากรมีความหลากหลายเพื่อทำการทดลองทางคลินิก

เครดิตภาษีค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนา (RDEC): อัตราเครดิตภาษีสำหรับค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาเพิ่มขึ้นอย่างถาวรเป็นร้อยละ 20 ซึ่งหมายความว่าสหราชอาณาจักรเสนออัตราการลดหย่อนภาษีสูงสุดสำหรับบริษัทขนาดใหญ่ในกลุ่ม G7

การลดหย่อนภาษีด้านการวิจัยและพัฒนาสำหรับวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SME): ช่วยให้บริษัทต่างๆ สามารถหักค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมร้อยละ 86 ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนดจากกำไรประจำปีได้ เช่นเดียวกับการหักลดหย่อนตามปกติร้อยละ 100 รวมเป็นร้อยละ 186