การสำรวจหลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริงเพื่อช่วยในการประเมินทางคลินิก

ตั้งแต่วันที่ 31 ตุลาคมถึง 1 พฤศจิกายน 2023 การประชุมการวิจัยโลกแห่งเภสัชกรรมและอุปกรณ์นานาชาติ Boao ครั้งที่ 2 ก็ได้จัดขึ้นอย่างประสบความสำเร็จในเมืองโป๋อ๋าว มณฑลไห่หนานการประชุมดังกล่าวมีหัวข้อ "การวิจัยข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงและการพัฒนาทางวิทยาศาสตร์ของกฎระเบียบด้านเภสัชกรรมและอุปกรณ์" โดยมีการประชุมใหญ่และฟอรัมย่อยคู่ขนาน 8 หัวข้อเกี่ยวกับการวิจัยข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงและกฎระเบียบด้านยา กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ และกฎระเบียบของ ยาจีนโบราณ

ตั้งแต่ปี 2018 ศูนย์ตรวจสอบทางเทคนิคด้านอุปกรณ์การแพทย์ของสำนักงานคณะกรรมการกำกับยาแห่งรัฐ (ต่อไปนี้จะเรียกว่าศูนย์) ได้ทำการวิจัยข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงในด้านอุปกรณ์การแพทย์ โดยปูทางไปสู่การใช้หลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริงเพื่อช่วยในทางคลินิก และส่งเสริมการอนุมัติและการตลาดของอุปกรณ์ทางการแพทย์นำเข้าที่มีความจำเป็นเร่งด่วนทางคลินิกจำนวนหนึ่ง2564 ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2564 ศูนย์ได้เป็นผู้นำการวิจัยของฟอรัมหน่วยงานกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ระหว่างประเทศ (IMDRF) ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2564 ซึ่งนำโดย IMDRF การศึกษา "การติดตามผลทางคลินิกหลังการวางตลาดของอุปกรณ์การแพทย์" ได้รับการเผยแพร่ โดยเสนอข้อกำหนดเกี่ยวกับแหล่งข้อมูล การประเมินคุณภาพ การออกแบบการศึกษา และการวิเคราะห์ทางสถิติสำหรับการใช้ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงในการศึกษาติดตามผลทางคลินิกหลังการวางตลาด และ เป็นผู้นำในการแนะนำข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงในเอกสารประสานงานระหว่างประเทศของ IMDRFศูนย์แห่งนี้ยังเป็นผู้นำในการกำหนดเอกสารประสานงานระหว่างประเทศหลายฉบับเกี่ยวกับการประเมินทางคลินิก และแปรสภาพเป็นเอกสารเชิงบรรทัดฐานทางเทคนิคในประเทศจีน โดยเริ่มแรกสร้างระบบหลักการชี้แนะทั่วไปสำหรับการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ศูนย์ฯ ยังคงส่งเสริมการใช้หลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริงในการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่อง โดยให้ผลลัพธ์ที่น่าทึ่งจนถึงขณะนี้ มีการรวมสายพันธุ์ 2 ชุดจาก 13 สายพันธุ์ในการประยุกต์นำร่องข้อมูลจริงสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ โดยในจำนวน 7 สายพันธุ์รวมผลิตภัณฑ์ทั้งหมด 9 รายการได้รับการอนุมัติให้ทำการตลาดแล้ว

เนื่องจากมีโครงการนำร่องหลายรูปแบบที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาด ศูนย์แห่งนี้จึงสำรวจการประยุกต์ใช้ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นประจำในเดือนเมษายนปีนี้ Center for Instrumental Review ร่วมกับสำนักงานยาประจำจังหวัดไห่หนาน และฝ่ายบริหารของ Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone ได้ร่วมกันออก "มาตรการดำเนินการสำหรับการดำเนินการประยุกต์ข้อมูลทางคลินิกในโลกแห่งความเป็นจริงของอุปกรณ์การแพทย์" ในเขตส่งเสริมการท่องเที่ยวเชิงการแพทย์นานาชาติ Hainan Boao LeCheng (สำหรับการดำเนินการทดลอง)”ปัจจุบันมี 9 พันธุ์เข้าสู่ช่องทางก่อนการสื่อสารอย่างเป็นทางการแล้ว

ในอนาคต ศูนย์ตรวจสอบเครื่องมือจะส่งเสริมการวิจัยและการใช้ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงอย่างจริงจังภายใต้กรอบการสร้างระบบการตรวจสอบที่ทันสมัยเวอร์ชัน 2.0 และปรับปรุงบทบาทของหลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริงในการประเมินอุปกรณ์ทางการแพทย์ต่อไป โดยเฉพาะ ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงและผลิตภัณฑ์ใหม่

หงกวนใส่ใจสุขภาพของคุณ

ดูเพิ่มเติมผลิตภัณฑ์หงกวน→https://www.hgcmedical.com/products/

หากมีความต้องการวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ โปรดติดต่อเรา

hongguanmedical@outlook.com