สนับสนุนการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา อุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ของจีนได้รับการพัฒนาอย่างรวดเร็ว โดยมีอัตราการเติบโตต่อปีที่ร้อยละ 10.54 ในช่วงห้าปีที่ผ่านมา และกลายเป็นตลาดอุปกรณ์การแพทย์ที่ใหญ่เป็นอันดับสองของโลกในกระบวนการนี้ อุปกรณ์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ อุปกรณ์ระดับไฮเอนด์ยังคงได้รับการอนุมัติ การเข้าถึงอุปกรณ์ ระบบควบคุมก็ได้รับการปรับปรุงเช่นกัน

วันนี้ (5 กรกฎาคม) สำนักงานข้อมูลสภาแห่งรัฐจัด “อำนาจในการพูดคุยเกี่ยวกับการเปิด” ชุดแถลงข่าวเฉพาะเรื่อง, สำนักงานยาแห่งรัฐ, เจียวหง, ผู้อำนวยการสำนักงานคณะกรรมการยาแห่งรัฐ เพื่อแนะนำ “การเสริมสร้างการกำกับดูแลยาและมีประสิทธิภาพ การคุ้มครองความปลอดภัยของยาของประชาชน” ที่เกี่ยวข้องกับสถานการณ์

การประชุมพูดคุยเกี่ยวกับการตรวจสอบและการอนุมัติอุปกรณ์การแพทย์ กฎระเบียบเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ นวัตกรรมอุปกรณ์การแพทย์ การขายอุปกรณ์การแพทย์ออนไลน์ และข้อกังวลอื่นๆ ของอุตสาหกรรม

01

217 ได้รับการอนุมัติอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่

นวัตกรรมอุปกรณ์การแพทย์เข้าสู่ยุคระเบิด
เจียว ฮอง เลขาธิการสำนักงานยาแห่งรัฐชี้ให้เห็นในการประชุมที่ยึดมั่นในการขับเคลื่อนนวัตกรรม บริการเพื่อสนับสนุนการพัฒนาคุณภาพสูงของอุตสาหกรรมยาระบบการตรวจสอบและอนุมัติยาและอุปกรณ์การแพทย์ได้รับการส่งเสริมในลักษณะที่เป็นระเบียบ กระบวนการตรวจสอบและอนุมัติได้รับการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง และยานวัตกรรมและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่จำนวนมากได้รับการอนุมัติและแสดงรายการในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา มีการอนุมัติยานวัตกรรมใหม่ 130 รายการและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ 217 รายการ และเฉพาะในช่วงครึ่งแรกของปีนี้เท่านั้นที่ได้รับการอนุมัติให้จดทะเบียนยานวัตกรรมใหม่ 24 รายการและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ 28 รายการ

เจียว ฮองกล่าวว่าสำนักงานคณะกรรมการยาแห่งรัฐยังคงเดินหน้าการปฏิรูประบบการทบทวนและอนุมัติยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างลึกซึ้งยิ่งขึ้น และยังมีการเผยแพร่นโยบายปันผลที่เกี่ยวข้องกับการส่งเสริมนวัตกรรมอีกด้วยจากการยอมรับและการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยาและอุปกรณ์การแพทย์ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา รวมถึงการยอมรับและการทบทวนในช่วงครึ่งแรกของปีนี้ จะเห็นได้อย่างชัดเจนว่านวัตกรรมยาและอุปกรณ์การแพทย์ของจีนได้เข้าสู่ยุคระเบิด

การส่งเสริมนวัตกรรมเป็นหัวใจสำคัญของการปฏิรูประบบการทบทวนและอนุมัติยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา เราได้เร่งและเสริมสร้างความเข้มแข็งให้กับการกำหนดและการแก้ไขกฎเกณฑ์และข้อบังคับสำหรับการจดทะเบียนและการจัดการยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ และเผยแพร่นโยบายการจ่ายเงินปันผลอย่างต่อเนื่องด้วยการจัดสรรทรัพยากรที่เกี่ยวข้อง เราได้เพิ่มรายการยาใหม่ที่มีคุณค่าทางคลินิกที่ชัดเจน ยาสำหรับความต้องการทางคลินิกเร่งด่วน และอุปกรณ์ทางการแพทย์

02

เพิ่มประสิทธิภาพการอนุมัติการทดแทนในประเทศ "สร้อยคอ" ผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่และระดับไฮเอนด์
อุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ของจีนอยู่ในขั้นตอนของการพัฒนาอย่างรวดเร็ว โดยมีอัตราการเติบโตต่อปีอยู่ที่ 10.54% ในช่วง 5 ปีที่ผ่านมา ตามข้อมูลของทางการปัจจุบัน จีนได้กลายเป็นตลาดที่ใหญ่เป็นอันดับสองของโลกสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ การรวมตัวทางอุตสาหกรรม ความสามารถในการแข่งขันระหว่างประเทศยังคงปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

สวีจิงเหอ รองผู้อำนวยการสำนักงานคณะกรรมการกำกับยาแห่งรัฐ (SDA) กล่าวถึงว่าในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา SDA ได้เสริมสร้างความแข็งแกร่งให้กับการออกแบบระดับสูง และส่งเสริมการทำงานร่วมกันของแผนกต่างๆสำนักงานยาแห่งรัฐและหน่วยงานต่างๆ ร่วมกันออก “แผนห้าปีฉบับที่ 14” เพื่อความปลอดภัยของยาระดับชาติและการส่งเสริมการพัฒนาคุณภาพสูง เพื่อชี้แจงหลักการ เป้าหมาย และภารกิจโดยรวมในการส่งเสริมการพัฒนาคุณภาพสูงของอุปกรณ์การแพทย์ อุตสาหกรรม.ร่วมออก “แผนห้าปีฉบับที่ 14 เพื่อการพัฒนาอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์” ร่วมกับกระทรวงอุตสาหกรรมและเทคโนโลยีสารสนเทศ คณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ และหน่วยงานอื่นๆ เพื่อสร้างการทำงานร่วมกันทางนโยบาย

เราเป็นผู้นำในการสร้างแพลตฟอร์มความร่วมมือด้านนวัตกรรมเทคโนโลยีสองแพลตฟอร์มสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ปัญญาประดิษฐ์และวัสดุชีวภาพทางการแพทย์ เร่งการเปลี่ยนแปลงและการประยุกต์ใช้ความสำเร็จทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีที่เกี่ยวข้องในด้านอุปกรณ์การแพทย์ ร่วมมือกับงานเปิดตัวและเปิดตัวผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง และ มุ่งเน้นไปที่ขอบเขตของการพัฒนาทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีและวางแผนล่วงหน้า

เสริมสร้างการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ด้านกฎระเบียบและริเริ่มการทบทวนอย่างต่อเนื่องเปิดตัวการดำเนินการตามแผนปฏิบัติการด้านวิทยาศาสตร์ด้านกฎระเบียบด้านยาของจีน โดยมุ่งเน้นไปที่เทคโนโลยีและขอบเขตด้านกฎระเบียบ เพื่อการวิจัยและพัฒนาเครื่องมือ มาตรฐาน และวิธีการใหม่ๆ สำหรับการควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างต่อเนื่องสร้างกลไกการทำงานสำหรับการทบทวนทางเทคนิคเพื่อก้าวไปสู่ขั้นตอนการพัฒนาผลิตภัณฑ์โดยมุ่งเน้นไปที่อุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับไฮเอนด์ เช่น ECMO ระบบบำบัดด้วยอนุภาค ระบบช่วยมีกระเป๋าหน้าท้อง ฯลฯ แทรกแซงและให้คำแนะนำล่วงหน้า เร่งการวิจัยเทคโนโลยีหลักที่สำคัญ และการพัฒนาและเป็นผู้นำในการส่งเสริมความก้าวหน้าของอุปกรณ์การแพทย์ระดับไฮเอนด์ในประเทศจีน

สนับสนุนการจดทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่เพื่อส่งเสริมการพัฒนาคุณภาพสูงของอุตสาหกรรมในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา สำนักงานคณะกรรมการกำกับยาแห่งรัฐสำหรับนวัตกรรมอุปกรณ์การแพทย์เป็นจุดหลักของการโจมตี ได้ออก "ขั้นตอนการตรวจสอบพิเศษของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่" "ขั้นตอนการอนุมัติลำดับความสำคัญของอุปกรณ์ทางการแพทย์" เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมและผลิตภัณฑ์เร่งด่วนทางคลินิก "แยกคิว ตลอดทางที่จะวิ่ง”

03

เครื่องมือแพทย์เหล่านี้ให้อยู่ในกลุ่มตัวอย่างระดับประเทศ
Xu Jinghe กล่าวว่าสำนักงานยาแห่งรัฐให้ความสำคัญอย่างยิ่งต่อการรวบรวมยา งานกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ ตามหลักการบริหารความเสี่ยง กระบวนการควบคุมทั้งหมด การกำกับดูแลทางวิทยาศาสตร์ การกำกับดูแลร่วมทางสังคม การดำเนินการเต็มรูปแบบของ ข้อกำหนด "เข้มงวดที่สุดสี่ประการ" การดำเนินการตามความรับผิดชอบหลักด้านคุณภาพและความปลอดภัยขององค์กรและความรับผิดชอบในท้องถิ่นของหน่วยงานกำกับดูแลยาและมุ่งมั่นที่จะให้บริการคอลเลกชันงานระดับชาติและสถานการณ์โดยรวมของงานปฏิรูปการดูแลสุขภาพและสถานการณ์การปฏิรูปการแพทย์โดยรวม

นับตั้งแต่มีการดำเนินงานรวบรวมระดับชาติ สำนักงานยาแห่งรัฐได้นำไปใช้เป็นประจำทุกปีเพื่อดำเนินการกำกับดูแลพิเศษของยาและอุปกรณ์การแพทย์ที่เลือกในงานรวบรวมเพื่อให้บรรลุการควบคุมดูแลและตรวจสอบผู้ผลิตยาและอุปกรณ์การแพทย์ที่เลือกใน การรวบรวมระดับชาติ การตรวจสอบการเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์ในการผลิต และการติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากยา (เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากเครื่องมือแพทย์) ซึ่งได้รับการอนุมัติจากสำนักงานประกันสุขภาพของรัฐด้วยงานนี้ได้รับการยืนยันอย่างแข็งขันจากสำนักงานประกันสุขภาพของรัฐ

การตรวจสอบเกี่ยวข้องกับผู้ผลิตยาเกือบ 600 รายและผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ 170 รายการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยยา 333 ชนิดและอุปกรณ์ทางการแพทย์ 15 ชนิด ซึ่งรับประกันคุณภาพและความปลอดภัยของยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่รวบรวมมาอย่างยิ่ง

ในเวลาเดียวกัน เสริมสร้างการดำเนินการตามความรับผิดชอบหลักขององค์กรอย่างครอบคลุมและการดำเนินการตามความรับผิดชอบด้านกฎระเบียบในท้องถิ่น ตั้งแต่การกำกับดูแลและการตรวจสอบ การกำกับดูแลและการสุ่มตัวอย่าง การตรวจสอบอาการไม่พึงประสงค์ (เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์) และงานอื่น ๆ การรวบรวมยาที่เลือกสรรระดับชาติ และสถานการณ์ด้านคุณภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์อยู่ในเกณฑ์ดี

ในขั้นตอนต่อไปสำนักงานคณะกรรมการกำกับยาของรัฐจะยังคงเพิ่มการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ที่เลือกในการรวบรวมและการจัดซื้อระดับชาติเสริมสร้างการป้องกันและควบคุมความเสี่ยงการใช้การกำกับดูแลและการตรวจสอบอย่างครอบคลุมการสุ่มตัวอย่างการติดตามอาการไม่พึงประสงค์ (เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์) และวิธีการอื่น ๆ เพื่อเสริมสร้างความเสี่ยงของการเตือนภัยล่วงหน้า การตรวจพบและการกำจัดตั้งแต่เนิ่นๆในแง่ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ มีการใช้การจัดการรายชื่อสำหรับผลิตภัณฑ์ที่เลือกจากการรวบรวมขดลวดหลอดเลือด ข้อต่อเทียม และผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับกระดูกสันหลังออร์โธปิดิกส์ระดับชาติ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เลือกจากการรวบรวมระดับชาติได้รวมอยู่ในการตรวจสอบการสุ่มตัวอย่างระดับชาติ

ปรับปรุงความสามารถในการกำกับดูแลยาอย่างต่อเนื่อง คิดค้นวิธีการและวิธีการกำกับดูแล เสริมสร้างการกำกับดูแลที่ชาญฉลาด เสริมสร้างการวิเคราะห์ข้อมูลและการแบ่งปันข้อมูลด้านกฎระเบียบเกี่ยวกับยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่คัดสรรร่วมกัน และปรับปรุงประสิทธิผลของการกำกับดูแลอย่างต่อเนื่องผ่านเทคโนโลยีสารสนเทศ เพื่อ มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

หงกวนใส่ใจสุขภาพของคุณ

ดูเพิ่มเติมผลิตภัณฑ์หงกวน→https://www.hgcmedical.com/products/

หากมีความต้องการวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ โปรดติดต่อเรา

hongguanmedical@outlook.com