ปรับปรุงการปฏิรูปอย่างลึกซึ้งและส่งเสริมนวัตกรรมเพื่อปกป้องสุขภาพของประชาชน

นับตั้งแต่สภาคองเกรสแห่งชาติ CPC ที่ 18 คณะกรรมการกลาง CPC กับ Comrade Xi Jinping ที่แกนกลางได้ยืนยันในการวางสุขภาพของผู้คนในตำแหน่งเชิงกลยุทธ์ของการพัฒนาลำดับความสำคัญและทำให้การปกป้องสุขภาพของประชาชนเป็นเป้าหมายสำคัญของการต่อสู้ของพรรคเพื่อประชาชน ซึ่งได้แสดงให้เห็นถึงอุดมการณ์การพัฒนาที่เน้นผู้คนเป็นศูนย์กลาง การทบทวนทางเทคนิคของอุปกรณ์การแพทย์อย่างใกล้ชิดติดตามการแสดงออกที่สำคัญของเลขาธิการทั่วไป Xi Jinping เกี่ยวกับการก่อสร้างจีนที่มีสุขภาพดีและจิตวิญญาณของคำแนะนำที่สำคัญเกี่ยวกับการกำกับดูแลยา ภารกิจที่มีข้อกำหนด“ สี่ที่เข้มงวดที่สุด” เป็นแนวทางพื้นฐานการปฏิรูปที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นและการส่งเสริมการทำงานทั้งหมดของงานทั้งหมดได้บรรลุผลลัพธ์ที่น่าทึ่ง งานได้รับผลลัพธ์ที่น่าทึ่ง

ในช่วงหลายปีที่ผ่านมาศูนย์ตรวจสอบทางเทคนิคของอุปกรณ์การแพทย์ยาของรัฐ (ต่อไปนี้จะเรียกว่าศูนย์) ในการปฏิบัติตามการพัฒนาที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรมสร้างและปรับปรุงระบบเพื่อส่งเสริมนวัตกรรม เพื่อส่งเสริมการลงจอดของโครงการระดับชาติที่สำคัญโดยมุ่งเน้นไปที่การแก้ปัญหา“ คอ” ความสมบูรณ์ทางวิทยาศาสตร์และมีประสิทธิภาพของการตอบสนองฉุกเฉินในการตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่ามงกุฎใหม่ของการป้องกันและควบคุมการแพร่ระบาด กระบวนการทั้งหมดของคำแนะนำการวิจัยและการเชื่อมโยงการเชื่อมโยง” เพื่อส่งเสริมอุตสาหกรรมยาระดับสูงของการพึ่งพาตนเองทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีและการพึ่งพาตนเองเพื่อให้ได้มาซึ่งประชาชนอย่างมีประสิทธิภาพด้วยการเข้าถึงและราคาไม่แพง อาวุธและเพื่อปกป้องสิทธิและผลประโยชน์ของสุขภาพของประชาชนทั่วไปได้อย่างมีประสิทธิภาพ

ปฏิบัติตามนวัตกรรมไดรฟ์

ช่วยปรับปรุงความสามารถในการแข่งขันของอุตสาหกรรมอย่างต่อเนื่อง

รายงานของสภาคองเกรสแห่งชาติ CPC ครั้งที่ 20 เน้นว่าเราต้องยืนยันในนวัตกรรมในฐานะแรงผลักดันครั้งแรกใช้กลยุทธ์การพัฒนาที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรมอย่างลึกซึ้งเปิดสาขาใหม่และเส้นทางการพัฒนาใหม่และสร้างแรงผลักดันใหม่และข้อได้เปรียบใหม่อย่างต่อเนื่อง เร่งการตระหนักถึงการพึ่งพาตนเองทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับสูงและการพึ่งพาตนเองและมุ่งเน้นไปที่ความต้องการเชิงกลยุทธ์แห่งชาติรวบรวมกองกำลังเพื่อดำเนินการวิจัยและพัฒนาทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีชั้นนำและเป็นผู้นำ และเร่งการดำเนินโครงการเชิงกลยุทธ์ระดับโลกและการคาดการณ์ล่วงหน้าหลายโครงการทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีที่สำคัญระดับชาติรวมถึงการดำเนินโครงการเชิงกลยุทธ์และเทคโนโลยีและเทคโนโลยีที่ครอบคลุม เราจะเร่งการดำเนินโครงการทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติที่สำคัญจำนวนมากด้วยความสำคัญเชิงกลยุทธ์และระดับโลกและเพิ่มขีดความสามารถของนวัตกรรมอิสระ

รายงานของสภาคองเกรสแห่งชาติ CPC ครั้งที่ 20 ได้ชี้ให้เห็นทิศทางการปฏิบัติของการส่งเสริมนวัตกรรมของอุปกรณ์การแพทย์ภายใต้สถานการณ์ใหม่ ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาสำหรับการสนับสนุนด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์และเทคโนโลยีด้านเทคโนโลยีของจีนยังคงอ่อนแอคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่จดทะเบียนและระดับสูงระหว่างประเทศของช่องว่างระหว่างสถานการณ์จริงอุปกรณ์การแพทย์เพื่อส่งเสริมนวัตกรรมเพื่อส่งเสริมการปรับโครงสร้างอุตสาหกรรมและนวัตกรรมทางเทคโนโลยี ความสามารถในการแข่งขันเป็นเป้าหมายการเปรียบเทียบแนวคิดขั้นสูงระหว่างประเทศของนวัตกรรมและการกำกับดูแลการวางแผนระยะยาวและการดำเนินการอย่างค่อยเป็นค่อยไปของนวัตกรรมและการพัฒนาของการวิเคราะห์สถานการณ์และการวิจัย และความคิดริเริ่มอื่น ๆ และประสบความสำเร็จในโครงการสำคัญเชิงกลยุทธ์และการคาดการณ์ล่วงหน้าเพื่อเพิ่มความสามารถในการสร้างนวัตกรรมที่เป็นอิสระ การวางแผนระยะยาวและการดำเนินการตามความคิดริเริ่มอย่างค่อยเป็นค่อยไปเช่นการวิเคราะห์และตัดสินสถานการณ์ของการพัฒนานวัตกรรมยืนยันความต้องการการเปลี่ยนแปลงของความสำเร็จที่เป็นนวัตกรรมและการสร้างและดำเนินการร่องรอยนวัตกรรมลำดับความสำคัญได้รับผลลัพธ์ที่น่าทึ่ง

ส่งเสริมรายชื่ออุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมอย่างรวดเร็ว

ในปี 2014 และ 2017 หน่วยงานกำกับดูแลยาเสพติดแห่งชาติได้จัดตั้งช่องทางตรวจสอบพิเศษอย่างต่อเนื่องสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมและช่องทางอนุมัติลำดับความสำคัญสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ นับตั้งแต่การจัดตั้งสองช่องทางศูนย์ได้ดำเนินการอย่างจริงจังตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของขั้นตอนการตรวจสอบพิเศษสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมและขั้นตอนการอนุมัติลำดับความสำคัญสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ตั้งค่าสำนักงานตรวจสอบที่เป็นนวัตกรรมและสำนักงานตรวจสอบลำดับความสำคัญ และการสร้างระบบของช่องทางทบทวนอย่างรวดเร็วสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่มีนวัตกรรมระดับสูงและความต้องการทางคลินิกเร่งด่วนเพื่อส่งเสริมการเข้ามาของอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมและทางคลินิกที่จำเป็นเร่งด่วนในช่องทางการตรวจสอบอย่างรวดเร็ว ในตอนท้ายของปี 2566 อุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรม 251 เครื่องและอุปกรณ์การแพทย์ที่มีการจัดลำดับความสำคัญ 138 เครื่องได้รับการติดตามอย่างรวดเร็วสู่ตลาดผ่านช่องทางสีเขียวรวมถึงชุดของนวัตกรรมเทคโนโลยีขั้นสูงและอุปกรณ์การแพทย์เร่งด่วนทางคลินิกเช่นระบบบำบัดคาร์บอนไอออน ระบบการบำบัด, หัวใจเทียม, หุ่นยนต์ผ่าตัด, ออกซิเจนเมมเบรน extracorporeal (ECMO) ฯลฯ ซึ่งเติมช่องว่างในสาขาที่เกี่ยวข้องได้อย่างมีประสิทธิภาพและตอบสนองความต้องการของผู้คนในการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับสูง สิ่งนี้ได้เติมช่องว่างในสาขาที่เกี่ยวข้องอย่างมีประสิทธิภาพและตอบสนองความต้องการของผู้คนสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ระดับสูงได้ดีขึ้น

ในฐานะที่เป็นแผนกบริหารของการทบทวนอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมและการทบทวนลำดับความสำคัญของอุปกรณ์การแพทย์ศูนย์ได้กำหนดและเพิ่มประสิทธิภาพบรรทัดฐานการดำเนินงานภายในของทั้งสองเรื่องซึ่งส่วนใหญ่รวมถึงการปรับแต่งข้อกำหนดการตรวจสอบชี้แจงวิธีการทำงานและการรวมหลักการของหลักการ การใช้ความคิดเห็น ฯลฯ ในเวลาเดียวกันศูนย์ได้ออก“ การตรวจสอบอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมพิเศษ” และ“ การตรวจสอบอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมพิเศษ” ในเวลาเดียวกันศูนย์ได้ออก“ แนวทางสำหรับการจัดทำข้อมูลประกาศสำหรับการตรวจสอบพิเศษเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรม” ซึ่งอธิบายข้อกำหนดสำหรับการเตรียมและการเขียนข้อมูลประกาศสำหรับการประยุกต์ใช้อุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมและให้คำแนะนำเฉพาะ สำหรับผู้สมัครและบุคลากร R&D เพื่อให้แน่ใจว่าการดำเนินการตามขั้นตอนการทำงานอย่างราบรื่นศูนย์ได้จัดตั้งช่องทางการสื่อสารสำหรับผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมและลำดับความสำคัญและตั้งค่าแพลตฟอร์มการให้คำปรึกษาออนไลน์เพื่อส่งเสริมการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องและเป็นระเบียบ

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์และเป็นธรรมและการตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพของการทำงานของการทบทวนนวัตกรรมและการทบทวนลำดับความสำคัญศูนย์ทบทวนเครื่องมือได้จัดตั้งการทบทวนร่วมและกลไกการตรวจสอบนำโดยผู้นำการกำกับดูแลของศูนย์สำนักงานตรวจสอบนวัตกรรมและการทบทวนลำดับความสำคัญ สำนักงานเพื่อดำเนินการ สมาชิกของสำนักงานสองแห่งโดยแผนกการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ของรัฐศูนย์ตรวจสอบเครื่องมือวัด, สมาคมวิศวกรรมชีวการแพทย์จีน, สมาคมจีนสำหรับวัสดุที่เกี่ยวข้องกับวัสดุชีวภาพในรูปแบบของสมาชิกของงานจะถูกจัดระเบียบในรูปแบบของ A ทบทวนและการประชุมการตรวจสอบการทบทวนผู้เชี่ยวชาญด้านมุมมองและปัญหาที่เกี่ยวข้องสำหรับการวิจัยโดยรวมและการตัดสินใจ

การใช้ทรัพยากรผู้เชี่ยวชาญภายนอกที่มีประสิทธิภาพและมีประสิทธิภาพช่วยปรับปรุงคุณภาพการทำงานของการทบทวนนวัตกรรมและการทบทวนลำดับความสำคัญ กลุ่มผู้เชี่ยวชาญสำหรับการทบทวนทางเทคนิคของอุปกรณ์การแพทย์ได้เปิดตัวอย่างเป็นทางการในเดือนมีนาคม 2560 และศูนย์การทบทวนเครื่องมือได้จัดตั้งระบบสนับสนุนสำหรับการจัดการผู้เชี่ยวชาญภายนอกเพื่อสร้างมาตรฐานการสร้างการเลือกการดำเนินงานประจำวันและงานอื่น ๆ ของผู้เชี่ยวชาญตรวจสอบ สระน้ำ. ในแง่ของการดำเนินงานของการประชุมการปรึกษาหารือผู้เชี่ยวชาญได้สำรวจการจัดตั้งกลไกการคัดเลือกคนตาบอดแบบสุ่มสำหรับผู้เชี่ยวชาญปรับปรุงรูปแบบของการประชุมการให้คำปรึกษาผู้เชี่ยวชาญหลีกเลี่ยงการแทรกแซงของมนุษย์ในการทบทวนผู้เชี่ยวชาญในระดับที่ยิ่งใหญ่ที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ความยุติธรรมความเป็นกลางและประสิทธิผลทางวิทยาศาสตร์ของงานตรวจสอบ ในปัจจุบันกลุ่มผู้เชี่ยวชาญอยู่ภายใต้การจัดการแบบไดนามิกและโดยหลักการแล้วมันถูกหารด้วยการประยุกต์ทางคลินิกของอุปกรณ์การแพทย์ระดับ III และคณะกรรมการที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ 17 คนได้รับการจัดตั้งขึ้นและการเลือกผู้เชี่ยวชาญภายนอก 5 ชุดได้เสร็จสิ้น ด้วยผู้เชี่ยวชาญภายนอกทั้งหมด 2,374 คน (รวมถึงนักวิชาการ 41 คน) ที่เกี่ยวข้องกับ 119 พิเศษและ 244 ทิศทางการวิจัย

เร่งการทบทวนผลิตภัณฑ์ลำดับความสำคัญที่เป็นนวัตกรรมสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมที่มีสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาอิสระในระดับผู้นำระดับนานาชาติด้วยมูลค่าการใช้งานทางคลินิกที่สำคัญและอุปกรณ์การแพทย์ในความต้องการทางคลินิกเร่งด่วนได้รับการสนับสนุนจากโครงการพิเศษที่สำคัญระดับชาติและโปรแกรม R&D ที่สำคัญระดับชาติ ศูนย์ได้ดำเนินการตรวจสอบลำดับความสำคัญอย่างต่อเนื่องตามหลักการของการไม่ลดมาตรฐานและย้ายบริการไปข้างหน้า ศูนย์ยังคงเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการตรวจสอบทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ที่มีความสำคัญทางนวัตกรรมและมุ่งเน้นทางการแพทย์โดยมุ่งเน้นไปที่ผู้ตรวจสอบอาวุโสจากแผนกตรวจสอบต่างๆเพื่อจัดตั้งทีมสำหรับการทบทวนโดยรวมด้วยความคิดเห็นทบทวนที่ครอบคลุมนำเสนอโดยคลินิกวิศวกรรมและทีมงานมืออาชีพอื่น ๆ ในระหว่างกระบวนการตรวจสอบผู้ตรวจสอบจะถูกส่งไปมีส่วนร่วมในการตรวจสอบระบบการจัดการคุณภาพการลงทะเบียนโดยวิธีการตรวจสอบในสถานที่เพื่อให้เข้าใจอย่างเป็นกลางและครอบคลุมผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมและจัดลำดับความสำคัญและนำเสนอความคิดเห็นทางวิทยาศาสตร์และการตรวจสอบที่สมเหตุสมผล นอกจากนี้ยังรวมกลไกการกำกับดูแลในการจัดการโครงการและการควบคุมคุณภาพเพื่อให้ตระหนักถึงการลดระยะเวลาการทบทวนผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพเมื่อเทียบกับเวลาตรวจสอบตามกฎหมาย

การส่งเสริมการเปลี่ยนแปลงของความสำเร็จที่เป็นนวัตกรรมที่มุ่งเน้นโดยความต้องการทางคลินิก

การประเมินผลทางคลินิกเป็นลิงค์กฎระเบียบที่สำคัญในกระบวนการแสดงรายการของอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรม ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาศูนย์ได้ดำเนินการชุดของงานในสาขาการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์การแพทย์ค่อยๆหาเหตุผลเข้าข้างตนเองแนวคิดการทบทวนข้อกำหนดและกรอบการประเมินผลทางคลินิกของอุปกรณ์การแพทย์เสริมและขยายแหล่งข้อมูลทางคลินิก ประเด็นสำคัญเช่นวิธีดำเนินการทดลองทางคลินิกและสร้างวิธีการและเครื่องมือใหม่ ๆ สำหรับการประเมินทางคลินิก ในการทบทวนผลิตภัณฑ์เฉพาะเส้นทางของการประเมินทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ต่าง ๆ ได้มาถึงฉันทามติในหน่วยงานกำกับดูแลและอุตสาหกรรมและสัดส่วนของการทดลองทางคลินิกในการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์และโครงการเปลี่ยนแปลงใบอนุญาตอยู่ในระดับที่สมเหตุสมผล

การสร้างระบบมาตรฐานสำหรับการทบทวนทางเทคนิคของการประเมินผลทางคลินิกในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาศูนย์ได้กำหนดเอกสารการประสานงานระหว่างประเทศสำหรับการประเมินทางคลินิกและเปลี่ยนพวกเขาให้เป็นเอกสารเชิงบรรทัดฐานของจีนและกำหนดหลักการชี้นำทั่วไป 8 หลักการและ 22 เส้นทางที่แนะนำสำหรับการประเมินทางคลินิก ประเด็นสำคัญในสาขาการประเมินทางคลินิก ในขณะเดียวกันระบบมาตรฐานการทบทวนทางเทคนิคสามระดับได้รับการจัดตั้งขึ้นด้วยกรอบของ“ หลักการชี้นำทั่วไปสำหรับการประเมินทางคลินิก-หลักการชี้นำสำหรับการประเมินผลทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ประเภทต่างๆ-ประเด็นสำคัญสำหรับการตรวจสอบทางเทคนิคของการประเมินผลทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ประเภทต่างๆ” . ในปัจจุบันบนพื้นฐานของหลักการชี้นำทั่วไปมากกว่า 70 หลักการชี้นำสำหรับการประเมินทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ประเภทต่างๆและประเด็นสำคัญมากกว่า 400 ประเด็นสำหรับการทบทวนทางเทคนิคของการประเมินทางคลินิกได้รับการกำหนดโดยทั่วไป จำเป็นต้องได้รับการประเมินทางคลินิกภายใต้แคตตาล็อกสามระดับของแคตตาล็อกการจำแนกประเภทของอุปกรณ์การแพทย์และการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์การแพทย์ด้วยขอบเขตที่ชัดเจนของผลิตภัณฑ์เส้นทางการประเมินที่ชัดเจนและข้อกำหนดการประเมินเฉพาะซึ่งเป็นแนวทางพื้นฐานสำหรับ การทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรม มันเป็นแนวทางพื้นฐานสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมเพื่อดำเนินการทดลองทางคลินิก

การเพิ่มความสามารถในการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมการเพิ่มความสามารถในการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมสำหรับการใช้งานทางคลินิกเป็นลิงค์สำคัญที่จะตอบสนองความต้องการในการรักษาของผู้ป่วยที่มีโรคที่คุกคามชีวิตอย่างรุนแรง ศูนย์ยังคงให้ความสนใจกับประเด็นสำคัญในพื้นที่นี้อย่างต่อเนื่องและได้เสนอโครงการริเริ่มการดำเนินงานที่เกี่ยวข้อง ตัวอย่างเช่นศูนย์ได้ทำการวิจัยเกี่ยวกับการอนุมัติตามเงื่อนไขของอุปกรณ์การแพทย์ประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของผลิตภัณฑ์อย่างครอบคลุมและปรับปรุงข้อกำหนดสำหรับการอนุมัติตามเงื่อนไขส่งเสริมการอนุมัติตามเงื่อนไขของอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ในการรักษาโรคที่คุกคามชีวิตอย่างรุนแรง และไม่มีการรักษาที่มีประสิทธิภาพโดยเร็วที่สุด นอกจากนี้ยังได้ทำการวิจัยเกี่ยวกับการขยายการใช้อุปกรณ์การแพทย์ในการปฏิบัติทางคลินิกชี้แจงข้อกำหนดสำหรับการขยายการทดลองทางคลินิกและสนับสนุนการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ทางคลินิกที่ใช้สำหรับการรักษาโรคที่คุกคามชีวิตอย่างรุนแรง ไม่มีการรักษาที่มีประสิทธิภาพ เพื่อส่งเสริมการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ทางคลินิกสำหรับการรักษาโรคที่คุกคามชีวิตอย่างรุนแรงซึ่งไม่มีวิธีการรักษาที่มีประสิทธิภาพและเพื่อตอบสนองความต้องการเร่งด่วนของผู้ป่วยเฉพาะสำหรับการรักษาทางคลินิกในระดับสูงสุดเท่าที่จะเป็นไปได้ในขณะที่รับประกันความปลอดภัยของการใช้งานสาธารณะ อุปกรณ์การแพทย์; เพื่อผลักดันงานนำร่องอย่างต่อเนื่องของการใช้ข้อมูลจริงใน Boao Lecheng คิดค้นวิธีการประเมินทางคลินิกและสำรวจเส้นทางของการใช้ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงสำหรับการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ ในการตอบสนองต่อความคิดริเริ่มข้างต้นได้กำหนดหลักการชี้นำการชี้นำสำหรับการอนุมัติตามเงื่อนไขของอุปกรณ์การแพทย์สำหรับรายการหลักการชี้นำทางเทคนิคสำหรับการประเมินทางคลินิกของข้อมูลโลกแห่งความเป็นจริงสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ (สำหรับการดำเนินการทดลอง) และมีส่วนร่วมในการกำหนด อุปกรณ์การแพทย์

ยืนยันในการมุ่งเน้นความพยายาม

มุ่งเน้นไปที่การแก้ปัญหา“ คอ”

เลขาธิการทั่วไป Xi Jinping ให้ความสำคัญกับเทคโนโลยีหลักที่สำคัญ เขาเน้นว่าเราควรมุ่งเน้นไปที่การวิจัยเทคโนโลยีหลักเร่งการแก้ปัญหาของยาเสพติดอุปกรณ์การแพทย์อุปกรณ์การแพทย์วัคซีนและพื้นที่อื่น ๆ ของปัญหา "คอ" เพื่อเพิ่มความเร็วในการชดเชยให้กับคณะกรรมการระยะสั้นของอุปกรณ์การแพทย์ระดับสูงของจีนเร่งการวิจัยเทคโนโลยีหลักที่สำคัญการพัฒนาในคอขวดอุปกรณ์เทคโนโลยีเหล่านี้และตระหนักถึงอุปกรณ์การแพทย์ระดับสูงที่เป็นอิสระและควบคุมได้ เพื่อเสริมสร้างการวิจัยขั้นพื้นฐานและการสร้างความสามารถในการสร้างนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีและทำให้สัดส่วนหลักของการพัฒนาอุตสาหกรรมชีวการแพทย์อย่างมั่นคงในมือของเราเอง การวิจัยขั้นพื้นฐานและการสร้างความสามารถในการสร้างนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีซึ่งเป็นสัดส่วนหลักของการพัฒนาอุตสาหกรรมชีวการแพทย์อย่างแน่นหนาในมือของเราเอง

เพื่อแก้ปัญหา“ คอ” ในด้านอุปกรณ์การแพทย์การทบทวนทางเทคนิคของอุปกรณ์การแพทย์ได้ระบุประเด็นสำคัญสามประเด็นโดยมุ่งเน้นไปที่การบูรณาการทรัพยากรนวัตกรรมนวัตกรรมในโหมดการทำงานการพัฒนาในประเด็นสำคัญเพื่อเริ่มการวิจัยและวาง ส่งต่อความคิดริเริ่มการดำเนินการที่สอดคล้องกัน ในการบูรณาการทรัพยากรที่เป็นนวัตกรรมขึ้นอยู่กับการระดมทรัพยากรทบทวนรัฐบาลร่วมอุตสาหกรรมสถาบันการวิจัยและการใช้งานของทุกฝ่ายในด้านปัญญาประดิษฐ์และวัสดุชีวภาพเพื่อเปิดและแบ่งปันนวัตกรรมและความร่วมมือ ในนวัตกรรมของรูปแบบการทำงานการวิจัยส่งเสริมการทบทวนศูนย์กลางของแรงโน้มถ่วงค่อยๆไปสู่ขั้นตอนการพัฒนาผลิตภัณฑ์การดำเนินการตรวจสอบอุปกรณ์การแพทย์ล่วงหน้า ในประเด็นสำคัญของประเด็นสำคัญใบหน้าของการเร่งความเร็วเพื่อชดเชยอุปกรณ์การแพทย์ระดับสูงของจีนในสถานการณ์เร่งด่วน ในแง่ของการฝ่าฟันประเด็นสำคัญเมื่อเผชิญกับสถานการณ์เร่งด่วนของการเร่งความเร็วเพื่อสร้างคณะกรรมการระยะสั้นของอุปกรณ์การแพทย์ระดับสูงในประเทศจีนการวิจัยเชิงลึกและการสนับสนุนสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ระดับสูงในประเทศได้ดำเนินการแล้ว และผลลัพธ์บางอย่างได้รับความสำเร็จ

การสร้างแพลตฟอร์มนวัตกรรมที่เปิดกว้างและแบ่งปัน

เพื่อที่จะเข้าใจความคิดริเริ่มเชิงกลยุทธ์ของรอบใหม่ของการปฏิวัติทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีและมุ่งเน้นไปที่ประเด็นสำคัญเพื่อส่งเสริมรายชื่ออุปกรณ์การแพทย์นวัตกรรมในประเทศที่เกี่ยวข้องศูนย์ได้สร้างระบบนวัตกรรมอุปกรณ์การแพทย์ที่เปิดกว้างและร่วมมือกันในสาขาปัญญาประดิษฐ์ประดิษฐ์ และวัสดุชีวภาพบนพื้นฐานของการวิเคราะห์และตัดสินสถานการณ์การพัฒนาของสาขาอุปกรณ์การแพทย์ของจีนมุ่งมั่นที่จะตั้งค่าแพลตฟอร์มนวัตกรรมและความร่วมมือสำหรับการกำกับดูแลทางวิทยาศาสตร์ของอุปกรณ์การแพทย์นวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีและการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์เพื่อสร้างแพลตฟอร์มสำหรับวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี นวัตกรรมการเปลี่ยนแปลงความสำเร็จการกำกับดูแลของรัฐบาลและการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ มันมุ่งมั่นที่จะสร้างแพลตฟอร์มความร่วมมือที่เป็นนวัตกรรมเพื่อให้บริการด้านการกำกับดูแลทางวิทยาศาสตร์ของอุปกรณ์การแพทย์นวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีและการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์และเพื่อสร้างสถานการณ์การโต้ตอบที่ดีของนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีการเปลี่ยนแปลงความสำเร็จการกำกับดูแลของรัฐบาลและการควบคุมตนเองในอุตสาหกรรม

นับตั้งแต่การจัดตั้งและการดำเนินงานในเดือนกรกฎาคม 2562 แพลตฟอร์มความร่วมมือด้านนวัตกรรมของอุปกรณ์การแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ได้สร้างข้อกำหนดทางเทคนิคของอุปกรณ์การแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ของจีนได้สำเร็จวิธีการทดสอบและระบบมาตรฐานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องและแนวทางสำคัญเช่น "ประเด็นสำคัญสำหรับการทบทวนการเรียนรู้เชิงลึก- ซอฟต์แวร์การตัดสินใจที่ได้รับความช่วยเหลือสำหรับอุปกรณ์การแพทย์”,“ ประเด็นสำคัญสำหรับการทบทวนซอฟต์แวร์การวินิจฉัยและการประเมินผลโรคปอดบวมในโรคปอดบวมช่วยในการวินิจฉัยและประเมินผล (ทดลองใช้) และ“ แนวทางสำหรับการตรวจสอบการลงทะเบียนของอุปกรณ์การแพทย์ปัญญาประดิษฐ์” ได้รับการกำหนดและเผยแพร่อย่างต่อเนื่อง หลักการได้รับการกำหนดและเผยแพร่หนึ่งหลังจากนั้นให้การรับประกันขั้นพื้นฐานที่จำเป็นสำหรับการพัฒนาอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ AI นอกจากนี้แพลตฟอร์มยังประสบความสำเร็จในการสร้างฐานข้อมูลต้นฉบับของการทดสอบที่ครอบคลุมพื้นที่โรคหลายชนิดเช่น fundus ultrasound สำหรับจอประสาทตาเบาหวาน, CT สำหรับโรคปอดบวม, อัลตร้าซาวด์ต่อมไทรอยด์, ฯลฯ ฐานข้อมูลเช่นภาพ cytopathic ปากมดลูก การจัดหาวิธีการรวบรวมการจัดการและการใช้ข้อมูลสำหรับผลิตภัณฑ์ AI ที่จะรวมและแบ่งปัน

นับตั้งแต่ก่อตั้งขึ้นในเดือนเมษายน 2564 แพลตฟอร์มความร่วมมือด้านนวัตกรรมของวัสดุชีวภาพได้มีส่วนร่วมในการกำหนดหลักการชี้นำจุดทบทวนและแนวทางทางเทคนิคที่ครอบคลุมสาขาที่หลากหลายเช่นรีเอเจนต์การวินิจฉัยในหลอดทดลองและอุปกรณ์การผลิตสารเติมแต่งอุปกรณ์ ECMO ซึ่งได้ส่งเสริมการเปลี่ยนแปลงและการประยุกต์ใช้ความสำเร็จทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีในด้านวัสดุชีวภาพและเทคโนโลยีสำคัญในสาขาอุปกรณ์การแพทย์ ด้วยการสนับสนุนของแพลตฟอร์มความคืบหน้าการพัฒนาได้เกิดขึ้นในการแปลวัตถุดิบที่ขึ้นกับการนำเข้าเช่นวัสดุอีเธอร์คีโตน (PEEK) สำหรับการปลูกถ่าย จีนยังคงเป็นผู้นำเวทีระหว่างประเทศในด้านวัสดุชีวการแพทย์ที่ได้เปรียบเช่นโซเดียมไฮยาลูโรเนต……ชั้นนำของผลิตภัณฑ์นวัตกรรมชั้นนำยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง

สำรวจการจัดตั้งกลไกการทำงานก่อนทบทวน

บนพื้นฐานของการสรุปและวิเคราะห์ประสิทธิผลของการปฏิรูปการทบทวนอุปกรณ์การแพทย์และระบบการอนุมัติศูนย์เพื่อการทบทวนเครื่องมือเปรียบเทียบรูปแบบการทบทวนขั้นสูงระหว่างประเทศและค่อย ๆ ได้จัดทำแนวคิดการตรวจสอบที่เป็นนวัตกรรม ไปยังจุดสิ้นสุดการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของการเคลื่อนไหวไปข้างหน้าของรูปแบบการทำงาน ในช่วงก่อนหน้าการปรับใช้การเตรียมการสำหรับการตรวจสอบทางเทคนิคของอุปกรณ์การแพทย์และการตรวจสอบศูนย์ย่อยเดลต้าแม่น้ำแยงซีและศูนย์เขตเบย์แอเรียที่อุทิศตนเพื่อเป็นแนวทางในการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่มีความสำคัญ ของผลิตภัณฑ์ระดับไฮเอนด์ในประเทศที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาตนเองเพื่อดำเนินการแทรกแซงในช่วงต้นของนักบินพัฒนาผลิตภัณฑ์ แต่ยังซิงโครไนซ์กับการศึกษาการทบทวนศูนย์กลางของแรงโน้มถ่วงของการเปลี่ยนแปลงไปข้างหน้าของการดำเนินการตามกระบวนการเฉพาะ วิธีการประเมินผลิตภัณฑ์วิธีการจัดการโครงการเชื่อมต่อและรายละเอียดอื่น ๆ 2022 ในปี 2022 รัฐบาลจะเปิดตัวการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างเป็นทางการออก“ รหัสการปฏิบัติสำหรับการตรวจสอบโครงการสำคัญและผลิตภัณฑ์หลักสำหรับการตรวจสอบทางเทคนิคของอุปกรณ์การแพทย์ (สำหรับการดำเนินการทดลองใช้)” คัดกรองโครงการสำคัญและการแพทย์ อุปกรณ์ที่มีเทคโนโลยีหลักหลักและมูลค่าการใช้งานทางคลินิกที่สำคัญและส่งเสริมการทบทวนการทบทวนการแทรกแซงก่อนในการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมโดยใช้การแทรกแซงก่อนกำหนดองค์กรหนึ่งนโยบายหนึ่งนโยบายคำแนะนำกระบวนการทั้งหมดและการวิจัยและทบทวนการเชื่อมโยง .

สนับสนุนการวิจัยและพัฒนาอุปกรณ์การแพทย์ระดับสูงในประเทศ

อุปกรณ์การแพทย์ระดับสูงของจีนมีอยู่ในส่วนหนึ่งของข้อ จำกัด กระบวนการสำคัญระดับการผลิตเครื่องทั้งหมดนั้นค่อนข้างต่ำและปัญหาอื่น ๆ เพื่อแก้ปัญหาข้างต้นศูนย์มุ่งเน้นไปที่ความต้องการเชิงกลยุทธ์แห่งชาติของการคิดอย่างแข็งขันการวางแผนอย่างแข็งขันการเรียนรู้อุตสาหกรรมและแนวหน้าของการพัฒนาทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีและสะสมกระบวนการสำคัญและการสำรองเทคโนโลยีหลักอย่างต่อเนื่อง การวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีเร่งการตระหนักถึงกระบวนการของการแปลอุปกรณ์การแพทย์ระดับสูงและเร่งความเร็วเพื่อชดเชยคณะกรรมการระยะสั้นของอุปกรณ์การแพทย์ระดับไฮเอนด์ เราจะทำการวิจัยเชิงลึกเกี่ยวกับสถานการณ์ปัจจุบันของ“ จุดสำลัก” ของวัตถุดิบอุปกรณ์การแพทย์ (ส่วนประกอบ) เพิ่มการสนับสนุนสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ระดับสูงที่มีส่วนประกอบหลักที่พัฒนาขึ้นอย่างอิสระเช่น ECMO ฯลฯ และดำเนินการวิจัยรูปแบบต่าง ๆ และการสื่อสารเชิงรุก 2022 ระบบการบำบัดด้วยโปรตอนที่พัฒนาขึ้นในประเทศเป็นเครื่องแรกที่ได้รับการพัฒนาเป็นเครื่องแรกที่มีเทคโนโลยีการลอยของเหลวแม่เหล็กและอุปกรณ์การแพทย์ที่ฝังได้ครั้งแรกที่มีเทคโนโลยีการลอยของเหลวแม่เหล็กจะได้รับการพัฒนาในตลาดภายในประเทศ ระบบช่วยให้มีช่องท้องด้านซ้ายโดยใช้เทคโนโลยีช่วงล่างของเหลวแม่เหล็กจะได้รับการอนุมัติและทำการตลาดและระบบการบำบัดด้วยคาร์บอนไอออนจะเสร็จสิ้นการเปลี่ยนแปลงและการอัพเกรด ในปี 2566 ผลิตภัณฑ์ ECMO อุปกรณ์ ECMO ที่ผลิตในประเทศสามรายการจะได้รับการอนุมัติและทำการตลาดและปัญหาของบอร์ดสั้น ๆ ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับสูงในประเทศจีนจะได้รับการแก้ไขอย่างยั่งยืนและมีประสิทธิภาพ

ยึดมั่นกับผู้คนก่อน

ความพยายามอย่างเต็มที่ในการปกป้องการป้องกันและควบคุมการแพร่ระบาด

ในเดือนธันวาคม 2562 การแพร่ระบาดของมงกุฎใหม่อย่างฉับพลันคุกคามชีวิตและความปลอดภัยด้านสุขภาพของประชาชนอย่างจริงจัง เลขาธิการทั่วไปจินผิงทำคำแนะนำที่สำคัญสำหรับการป้องกันและควบคุมการแพร่ระบาดของโรค ภายใต้การนำที่แข็งแกร่งของกลุ่มพรรคของสำนักงานคณะกรรมการยาของรัฐการทบทวนทางเทคนิคของอุปกรณ์การแพทย์ชี้นำโดยความคิดของจินผิงเกี่ยวกับลัทธิสังคมนิยมที่มีลักษณะจีนในยุคใหม่ได้ดำเนินการตามข้อกำหนดของ "สี่ที่เข้มงวดที่สุด" หลักการของการทำให้ความปลอดภัยในชีวิตและสุขภาพของผู้คนในตอนแรกตาม "คำสั่งแบบครบวงจรการแทรกแซงก่อนการอนุมัติทางวิทยาศาสตร์" และข้อกำหนด "สี่ที่เข้มงวดที่สุด" ตามหลักการของ "คำสั่งแบบครบวงจร การแทรกแซงก่อนการตรวจสอบในสถานที่และการอนุมัติทางวิทยาศาสตร์” และข้อกำหนดของการรับรองความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ประสิทธิภาพและคุณภาพที่ควบคุมได้เราได้เสร็จสิ้นการตรวจสอบฉุกเฉินด้วยคุณภาพสูงซึ่งให้การรับประกันที่มีประสิทธิภาพสำหรับการป้องกันและควบคุมการแพร่ระบาดของโรค .

การออกจุดตรวจสอบฉุกเฉิน

หลังจากการระบาดของโรคระบาดสำนักงานคณะกรรมการยาของรัฐ (SDA) ได้เริ่มขั้นตอนการอนุมัติฉุกเฉินสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ในครั้งแรกและกำหนดขอบเขตของผลิตภัณฑ์ที่จะรวมอยู่ในการอนุมัติฉุกเฉิน เพื่อสนับสนุนผู้ผลิตในการพัฒนารีเอเจนต์การตรวจจับ coronavirus ใหม่สำหรับการป้องกันและควบคุมการแพร่ระบาดของโรคโดยเร็วที่สุดและประสบความสำเร็จในการลงทะเบียนในตลาดเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่จะต้องออกเอกสารแนวทางที่เหมาะสมเพื่อเป็นแนวทางในการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการลงทะเบียน บนพื้นฐานของการรวบรวมวรรณกรรมที่เกี่ยวข้องและความคิดเห็นของผู้เชี่ยวชาญในการวิจัยศูนย์การทบทวนเครื่องมือ (CIR) วิจัยและกำหนดและเปิดตัวทั่วโลก“ ประเด็นสำคัญสำหรับการทบทวนทางเทคนิคของการลงทะเบียนของ 2019 นวนิยาย Coronavirus nucleic acid reagents” และ“ กุญแจสำคัญ คะแนนสำหรับการตรวจสอบทางเทคนิคของการลงทะเบียนของรีเอเจนต์การตรวจจับแอนติเจน/แอนติบอดีแอนติบอดีใหม่ในปี 2562 ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อให้คำแนะนำแก่ผู้สมัครในการเตรียมข้อมูลประกาศให้แน่ใจว่าคุณภาพของการตรวจสอบ ใช้ในการป้องกันและควบคุมการแพร่ระบาดของโรค รีเอเจนต์การตรวจจับ coronavirus ใหม่ในตลาดให้พื้นฐานทางเทคนิค ในระหว่างการแพร่ระบาดของโรคแนวทางในการทบทวนรีเอเจนต์การลงทะเบียนใหม่ของ coronavirus (2019-NCOV) รีเอเจนต์การตรวจจับแอนติเจนแนวทางสำหรับการทบทวนซอฟต์แวร์การวินิจฉัยและการประเมินผลการตรวจสอบโรคปอดบวม CT และเอกสารชี้นำที่สำคัญอื่น ๆ ได้รับการจัดทำขึ้นและเผยแพร่ตามสถานการณ์ของการต่อต้านโรคระบาดซึ่งเป็นแนวทางที่มีประสิทธิภาพสำหรับการทบทวนทางเทคนิคและการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ขององค์กร

ดำเนินการตรวจสอบฉุกเฉิน

ย้ายคำสั่งซื้อและรับภาระหนัก หลังจากสำนักงานคณะกรรมการยาของรัฐเปิดตัวขั้นตอนการอนุมัติฉุกเฉินศูนย์การทบทวนเครื่องมือ (CORC) ได้ดำเนินการตรวจสอบฉุกเฉินอย่างเร่งด่วนโดยเน้นถึงลักษณะของวิทยาศาสตร์และประสิทธิภาพสูงและควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์อย่างเคร่งครัด ผ่านการก่อสร้างทางวิทยาศาสตร์ของรูปแบบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และรูปแบบการประเมินที่มีประสิทธิภาพเราทำการตัดสินที่ถูกต้องเกี่ยวกับข้อกำหนดการตรวจสอบของผลิตภัณฑ์ใหม่ที่หลากหลายสื่อสารอย่างมีประสิทธิภาพกับการตรวจสอบการประเมินระบบและการทบทวนปัญหาไตรภาคีและส่งเสริมการทบทวนฉุกเฉิน วิธีการใช้งานเฉพาะของคณะทำงานตรวจสอบฉุกเฉินรวมถึงการแทรกแซงการพัฒนาผลิตภัณฑ์ล่วงหน้าสื่อสารโดยตรงกับทีม R&D ทำความเข้าใจสถานการณ์การวิจัยและพัฒนาและแนวทางการออกแบบผลิตภัณฑ์และเส้นทางการพัฒนา ดำเนินการประเมินทางเทคนิคในเวลาที่เหมาะสมของผลิตภัณฑ์ที่จะประกาศและชี้นำผู้สมัครลงทะเบียนเพื่อดำเนินการประกาศการลงทะเบียนในครั้งแรก; ดำเนินการตรวจสอบข้อมูลตลอดเวลาของข้อมูลที่ส่งโดยองค์กรและตอบสนองต่อปัญหาขององค์กรในการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ในระยะเวลา 24 ชั่วโมง ในตอนต้นของการระบาดของโรคระบาดศูนย์การทบทวนด้วยเครื่องมือเสร็จสิ้นการตรวจสอบของรีเอเจนต์การทดสอบกรดนิวคลีอิกสี่ตัวของสี่องค์กรในสี่วันและในระยะต่อมาสอดคล้องกับสถานการณ์ต่อต้านโรคระบาด การทบทวนฉุกเฉินของรีเอเจนต์การทดสอบแอนติเจนอุปกรณ์ ECMO ในประเทศและผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ซึ่งมีบทบาทเชิงบวกในการบรรเทาปัญหาการขาดแคลนอุปกรณ์การแพทย์ต่อต้านโรคระบาด ตามสถิติ ณ สิ้นปี 2566 รีเอเจนต์การตรวจจับ coronavirus ใหม่กว่า 150 รายการและเครื่องมือที่เกี่ยวข้องมากกว่า 30 รายการซอฟต์แวร์และเครื่องแต่งกายได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาดรวมถึงอุปกรณ์การทำให้บริสุทธิ์เลือดเครื่องช่วยหายใจอุปกรณ์ ECMO และอุปกรณ์สนับสนุนสำคัญอื่น ๆ ตอบสนองความต้องการของการป้องกันและควบคุมการแพร่ระบาดอย่างมีประสิทธิภาพ