ปฏิรูปเชิงลึกและส่งเสริมนวัตกรรมเพื่อปกป้องสุขภาพของประชาชน

นับตั้งแต่การประชุมสมัชชาแห่งชาติพรรคคอมมิวนิสต์จีนครั้งที่ 18 คณะกรรมการกลางพรรคคอมมิวนิสต์จีนซึ่งมีสหายสี จิ้นผิง เป็นแกนหลัก ได้ยืนกรานที่จะให้สุขภาพของประชาชนอยู่ในตำแหน่งเชิงยุทธศาสตร์ที่มีลำดับความสำคัญในการพัฒนา และทำให้การคุ้มครองสุขภาพของประชาชนเป็นเป้าหมายสำคัญของการต่อสู้ของพรรคเพื่อประชาชน ซึ่งได้แสดงให้เห็นอุดมการณ์การพัฒนาที่ยึดคนเป็นศูนย์กลางอย่างเต็มที่ การตรวจสอบทางเทคนิคของอุปกรณ์การแพทย์เป็นไปตามการแสดงที่สำคัญของเลขาธิการทั่วไปสีจิ้นผิงเกี่ยวกับการสร้างประเทศจีนที่มีสุขภาพดีและจิตวิญญาณของคำแนะนำที่สำคัญในการกำกับดูแลยาเสพติด ยึดมั่นในประชาชนเป็นศูนย์กลาง การคุ้มครองและการส่งเสริมสาธารณสุขของต้นฉบับ ภารกิจที่มีข้อกำหนด "เข้มงวดที่สุดสี่ประการ" เป็นแนวทางพื้นฐาน การปฏิรูปให้ลึกซึ้งยิ่งขึ้น และการส่งเสริมงานทั้งหมดให้ลึกซึ้งยิ่งขึ้น ก็ได้บรรลุผลอันน่าทึ่ง งานนี้ได้รับผลลัพธ์ที่น่าทึ่ง

ในช่วงหลายปีที่ผ่านมาศูนย์ตรวจสอบทางเทคนิคอุปกรณ์การแพทย์ของสำนักงานยาแห่งรัฐ (ต่อไปนี้จะเรียกว่าศูนย์) ในการยึดมั่นในการพัฒนาที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรมสร้างและปรับปรุงระบบเพื่อส่งเสริมนวัตกรรม ส่งเสริมการลงจอดโครงการสำคัญระดับชาติ เน้นแก้ปัญหา “คอ” การดำเนินการตอบสนองต่อเหตุฉุกเฉินต่อการทบทวนเสร็จสิ้นทางวิทยาศาสตร์และมีประสิทธิภาพ เพื่อให้แน่ใจว่ามงกุฎใหม่ของการป้องกันและควบคุมการแพร่ระบาด ฯลฯ ดำเนินการชุดของความคิดริเริ่ม ความหลากหลายที่สำคัญของการดำเนินการของ "การแทรกแซงต้น องค์กร นโยบาย กระบวนการทั้งหมดของคำแนะนำ การวิจัย และการทบทวนการเชื่อมโยง” เพื่อส่งเสริมอุตสาหกรรมยา การพึ่งพาตนเองทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีในระดับสูง เพื่อตอบสนองประชาชนอย่างมีประสิทธิภาพด้วยการเข้าถึง และราคาไม่แพงสำหรับความต้องการเร่งด่วนใหม่ อาวุธและเพื่อปกป้องสิทธิและผลประโยชน์ด้านสุขภาพของประชาชนทั่วไปอย่างมีประสิทธิภาพ

ยึดมั่นในการขับเคลื่อนนวัตกรรม

ช่วยให้สามารถปรับปรุงขีดความสามารถในการแข่งขันของอุตสาหกรรมได้อย่างมั่นคง

รายงานของสภาแห่งชาติพรรคคอมมิวนิสต์จีน ครั้งที่ 20 เน้นย้ำว่าเราต้องยืนกรานว่านวัตกรรมเป็นพลังขับเคลื่อนประการแรก ดำเนินกลยุทธ์การพัฒนาที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรมอย่างลึกซึ้ง เปิดสาขาใหม่และแนวทางการพัฒนาใหม่ ตลอดจนกำหนดทิศทางโมเมนตัมและข้อได้เปรียบใหม่ ๆ อย่างต่อเนื่อง เร่งการตระหนักถึงการพึ่งพาตนเองทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับสูงและการพึ่งพาตนเองและมุ่งเน้นไปที่ความต้องการเชิงกลยุทธ์ระดับชาติรวบรวมกองกำลังเพื่อดำเนินการวิจัยและพัฒนาทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีชั้นนำและดั้งเดิมชนะการต่อสู้ของเทคโนโลยีหลักที่สำคัญอย่างเด็ดเดี่ยว และเร่งดำเนินการตามโครงการวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีที่สำคัญระดับชาติและระดับโลกที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าจำนวนหนึ่ง รวมถึงการดำเนินโครงการวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีเชิงกลยุทธ์และครอบคลุมหลายชุด เราจะเร่งดำเนินโครงการวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับชาติที่สำคัญหลายโครงการโดยมีความสำคัญเชิงกลยุทธ์และระดับโลก และเพิ่มขีดความสามารถของนวัตกรรมอิสระ

รายงานของสภาแห่งชาติพรรคคอมมิวนิสต์จีน ครั้งที่ 20 ชี้ให้เห็นทิศทางการปฏิบัติในการส่งเสริมนวัตกรรมอุปกรณ์การแพทย์ภายใต้สถานการณ์ใหม่ ในปีที่ผ่านมา การสนับสนุนนวัตกรรมวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีอุปกรณ์การแพทย์ของจีนยังคงอ่อนแอ คุณภาพของผลิตภัณฑ์จดทะเบียนและช่องว่างขั้นสูงระหว่างประเทศระหว่างสถานการณ์จริง อุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อส่งเสริมนวัตกรรมเพื่อส่งเสริมการปรับโครงสร้างอุตสาหกรรมและนวัตกรรมทางเทคโนโลยี ปรับปรุงอุตสาหกรรม ความสามารถในการแข่งขันเป็นเป้าหมาย การเปรียบเทียบแนวคิดขั้นสูงระดับนานาชาติด้านนวัตกรรมและการกำกับดูแล การวางแผนระยะยาวและการดำเนินการอย่างค่อยเป็นค่อยไปของนวัตกรรมและการพัฒนาของการวิเคราะห์สถานการณ์และการวิจัย การเปลี่ยนแปลงของความสำเร็จด้านนวัตกรรมเพื่อยืนยันความต้องการของการสร้างช่องทางลำดับความสำคัญของนวัตกรรมและการดำเนินงาน และความคิดริเริ่มอื่น ๆ และบรรลุโครงการสำคัญระดับชาติเชิงกลยุทธ์และเชิงคาดการณ์ล่วงหน้าหลายโครงการเพื่อเพิ่มความสามารถด้านนวัตกรรมที่เป็นอิสระ การวางแผนระยะยาวและการดำเนินการตามความคิดริเริ่มอย่างค่อยเป็นค่อยไป เช่น การวิเคราะห์และการตัดสินสถานการณ์ของการพัฒนานวัตกรรม การยืนยันความต้องการในการเปลี่ยนแปลงความสำเร็จด้านนวัตกรรม และการสร้างและดำเนินการช่องทางที่มีความสำคัญด้านนวัตกรรม ได้บรรลุผลลัพธ์ที่น่าทึ่ง

ส่งเสริมการจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่อย่างรวดเร็ว

ในปี 2014 และ 2017 หน่วยงานกำกับดูแลยาแห่งชาติได้จัดตั้งช่องทางการตรวจสอบพิเศษสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่และช่องทางการอนุมัติลำดับความสำคัญสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างต่อเนื่อง นับตั้งแต่ก่อตั้งทั้งสองช่องทาง ศูนย์ได้ดำเนินการตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของขั้นตอนการทบทวนพิเศษสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมและขั้นตอนการอนุมัติลำดับความสำคัญสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ จัดตั้งสำนักงานทบทวนนวัตกรรมและสำนักงานตรวจสอบตามลำดับความสำคัญ และทำให้กระบวนการตรวจสอบสมบูรณ์แบบ และการสร้างระบบช่องทางการตรวจสอบอย่างรวดเร็วสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่มีความต้องการทางคลินิกที่เป็นนวัตกรรมระดับสูงและเร่งด่วน เพื่อส่งเสริมการเข้ามาของนวัตกรรมและเครื่องมือทางการแพทย์ที่มีความจำเป็นเร่งด่วนทางคลินิกเข้าสู่ช่องทางการตรวจสอบอย่างรวดเร็ว ภายในสิ้นปี 2566 อุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ 251 ชิ้นและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการจัดลำดับความสำคัญ 138 ชิ้นได้รับการติดตามอย่างรวดเร็วสู่ตลาดผ่านช่องทางสีเขียว รวมถึงชุดอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรม เทคโนโลยีขั้นสูง และอุปกรณ์ทางการแพทย์เร่งด่วนทางคลินิก เช่น ระบบการบำบัดด้วยไอออนคาร์บอน โปรตอน ระบบบำบัด หัวใจเทียม หุ่นยนต์ผ่าตัด การเติมออกซิเจนผ่านเยื่อหุ้มเซลล์นอกร่างกาย (ECMO) ฯลฯ ซึ่งช่วยเติมเต็มช่องว่างในสาขาที่เกี่ยวข้องได้อย่างมีประสิทธิภาพ และตอบสนองความต้องการของผู้คนในการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับสูงได้ดียิ่งขึ้น สิ่งนี้ช่วยเติมเต็มช่องว่างในสาขาที่เกี่ยวข้องได้อย่างมีประสิทธิภาพ และตอบสนองความต้องการของผู้คนในด้านอุปกรณ์การแพทย์ระดับสูงได้ดียิ่งขึ้น

ในฐานะแผนกบริหารของนวัตกรรมการตรวจสอบอุปกรณ์การแพทย์และการตรวจสอบลำดับความสำคัญของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ศูนย์ได้กำหนดและค่อยๆ ปรับบรรทัดฐานการทำงานภายในของทั้งสองเรื่องให้เหมาะสม ซึ่งส่วนใหญ่รวมถึงการปรับปรุงข้อกำหนดการตรวจสอบ การชี้แจงวิธีการทำงาน และการรวมหลักการของ การรับความคิดเห็น ฯลฯ ขณะเดียวกันทางศูนย์ก็ได้ออก “การทบทวนเครื่องมือแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมพิเศษ” และ “การทบทวนอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมพิเศษ” ในเวลาเดียวกัน ศูนย์ได้ออก "แนวทางการเตรียมข้อมูลการประกาศสำหรับการทบทวนพิเศษของอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่" ซึ่งชี้แจงข้อกำหนดในการจัดทำและการเขียนข้อมูลการประกาศสำหรับการใช้งานอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ และให้คำแนะนำเฉพาะ สำหรับผู้สมัครและบุคลากร R&D เพื่อให้การดำเนินการตามขั้นตอนการทำงานเป็นไปอย่างราบรื่น ศูนย์ฯ ยังได้จัดตั้งช่องทางการสื่อสารสำหรับผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่และมีความสำคัญ และจัดตั้งแพลตฟอร์มการให้คำปรึกษาออนไลน์เพื่อส่งเสริมการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องอย่างมีประสิทธิภาพและเป็นระเบียบ

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการตรวจสอบและตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์และยุติธรรม เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของงานตรวจสอบนวัตกรรมและการตรวจสอบลำดับความสำคัญ ศูนย์ตรวจสอบเครื่องมือได้จัดตั้งกลไกการตรวจสอบและตรวจสอบร่วมกัน นำโดยผู้นำกำกับดูแลของศูนย์ สำนักงานตรวจสอบนวัตกรรม และการตรวจสอบลำดับความสำคัญ สำนักงานที่จะปฏิบัติ สมาชิกของทั้งสองสำนักงานโดยแผนกทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์แห่งรัฐ, ศูนย์ตรวจสอบเครื่องมือแพทย์, สมาคมวิศวกรรมชีวการแพทย์จีน, บุคลากรที่เกี่ยวข้องกับสมาคมวัสดุชีวภาพของจีน ในรูปแบบของสมาชิกของงานจะจัดขึ้นในรูปแบบของ การประชุมทบทวนและตรวจสอบ ผู้เชี่ยวชาญทบทวนมุมมองและประเด็นที่เกี่ยวข้องเพื่อการวิจัยโดยรวมและการตัดสินใจ

การใช้ทรัพยากรผู้เชี่ยวชาญภายนอกอย่างมีประสิทธิภาพและเป็นวิทยาศาสตร์ช่วยปรับปรุงคุณภาพงานของการทบทวนนวัตกรรมและการทบทวนลำดับความสำคัญ กลุ่มผู้เชี่ยวชาญสำหรับการตรวจสอบทางเทคนิคของอุปกรณ์ทางการแพทย์เปิดตัวอย่างเป็นทางการในเดือนมีนาคม 2017 และศูนย์ตรวจสอบเครื่องมือได้จัดตั้งระบบสนับสนุนสำหรับการจัดการผู้เชี่ยวชาญภายนอก เพื่อสร้างมาตรฐานในการจัดตั้ง การคัดเลือก การปฏิบัติงานประจำวัน และงานอื่น ๆ ของผู้เชี่ยวชาญด้านการตรวจสอบ สระน้ำ. ในแง่ของการดำเนินการของการประชุมปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ ได้มีการสำรวจการจัดตั้งกลไกการคัดเลือกคนตาบอดแบบสุ่มสำหรับผู้เชี่ยวชาญ ปรับปรุงรูปแบบของการประชุมปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ หลีกเลี่ยงการแทรกแซงของมนุษย์ในการทบทวนผู้เชี่ยวชาญในขอบเขตสูงสุดเท่าที่จะเป็นไปได้ และรับประกันว่า ความเป็นธรรม ความเป็นกลาง และประสิทธิผลทางวิทยาศาสตร์ของงานทบทวน ปัจจุบัน กลุ่มผู้เชี่ยวชาญอยู่ภายใต้การจัดการแบบไดนามิก และโดยหลักการแล้ว แบ่งตามการใช้งานทางคลินิกของอุปกรณ์การแพทย์ประเภท 3 และมีการจัดตั้งคณะกรรมการที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ 17 ชุด และการคัดเลือกผู้เชี่ยวชาญภายนอก 5 ชุดได้เสร็จสิ้นแล้ว โดยมีผู้เชี่ยวชาญภายนอกทั้งหมด 2,374 คน (รวมทั้งนักวิชาการ 41 คน) เกี่ยวข้องกับสาขาวิชาเฉพาะทาง 119 สาขาวิชา และแนวทางการวิจัย 244 แนวทาง

เร่งการทบทวนผลิตภัณฑ์ที่มีลำดับความสำคัญที่เป็นนวัตกรรมสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่มีสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาที่เป็นอิสระในระดับชั้นนำระดับสากลที่มีมูลค่าการใช้งานทางคลินิกที่สำคัญ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความต้องการทางคลินิกเร่งด่วน ได้รับการสนับสนุนจากโครงการพิเศษที่สำคัญระดับชาติและโครงการ R&D ที่สำคัญระดับชาติ ทางศูนย์ฯยังคงดำเนินการทบทวนลำดับความสำคัญตามหลักการไม่ลดมาตรฐานและขับเคลื่อนการบริการไปข้างหน้า ศูนย์ยังคงเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการตรวจสอบทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ที่มีลำดับความสำคัญที่เป็นนวัตกรรมใหม่ และมุ่งเน้นทางคลินิก โดยมุ่งเน้นไปที่ผู้ตรวจสอบอาวุโสจากแผนกตรวจสอบต่างๆ เพื่อจัดตั้งทีมสำหรับการทบทวนโดยรวม พร้อมด้วยความคิดเห็นในการทบทวนที่ครอบคลุมที่เสนอโดยทีมงานทางคลินิก วิศวกรรม และทีมงานมืออาชีพอื่นๆ ในระหว่างกระบวนการตรวจสอบ ผู้ตรวจสอบจะถูกส่งไปมีส่วนร่วมในการตรวจสอบระบบการจัดการคุณภาพการลงทะเบียนโดยการตรวจสอบ ณ สถานที่ เพื่อให้เข้าใจอย่างเป็นกลางและครอบคลุมถึงผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมและจัดลำดับความสำคัญ และเสนอความคิดเห็นในการทบทวนทางวิทยาศาสตร์และสมเหตุสมผลมากขึ้น นอกจากนี้ ยังรวมกลไกการกำกับดูแลในการจัดการโครงการและการควบคุมคุณภาพเพื่อให้ทราบถึงการลดระยะเวลาการตรวจสอบผลิตภัณฑ์อย่างมีประสิทธิผล เมื่อเทียบกับขีดจำกัดเวลาการตรวจสอบตามกฎหมาย

ส่งเสริมการเปลี่ยนแปลงของความสำเร็จด้านนวัตกรรมที่มุ่งเน้นตามความต้องการทางคลินิก

การประเมินทางคลินิกเป็นส่วนเชื่อมโยงด้านกฎระเบียบที่สำคัญในกระบวนการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ศูนย์ได้ดำเนินการชุดของงานในด้านการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ค่อยๆ ปรับแนวคิดการทบทวน ข้อกำหนด และกรอบการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้เข้าข้างตนเอง เสริมสร้างและขยายแหล่งที่มาของข้อมูลทางคลินิก และแก้ไขได้หลายอย่าง ประเด็นสำคัญต่างๆ เช่น วิธีดำเนินการทดลองทางคลินิก และสร้างวิธีการและเครื่องมือใหม่สำหรับการประเมินทางคลินิก และสร้างแนวคิดการประเมินทางคลินิกทางวิทยาศาสตร์โดยพื้นฐาน ในการทบทวนผลิตภัณฑ์เฉพาะ เส้นทางการประเมินทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ต่างๆ โดยพื้นฐานแล้วได้รับฉันทามติในหน่วยงานกำกับดูแลและอุตสาหกรรม และสัดส่วนของการทดลองทางคลินิกในโครงการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์และการเปลี่ยนแปลงใบอนุญาตอยู่ในระดับที่เหมาะสม

การสร้างระบบที่ได้มาตรฐานสำหรับการทบทวนทางเทคนิคของการประเมินทางคลินิก ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ศูนย์แห่งนี้ได้จัดทำเอกสารประสานงานระหว่างประเทศสำหรับการประเมินทางคลินิก และแปลงเอกสารเหล่านี้ให้เป็นเอกสารเชิงบรรทัดฐานของจีนอย่างเท่าเทียมกัน และได้กำหนดหลักการชี้แนะทั่วไป 8 ประการ และแนวทางที่แนะนำ 22 ประการสำหรับการประเมินทางคลินิก ซึ่งครอบคลุมอย่างครอบคลุม ประเด็นสำคัญในด้านการประเมินทางคลินิก ในขณะเดียวกัน มีการจัดตั้งระบบมาตรฐานการทบทวนทางเทคนิคสามระดับโดยมีกรอบของ “หลักการชี้แนะทั่วไปสำหรับการประเมินทางคลินิก – หลักชี้แนะสำหรับการประเมินทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ประเภทต่างๆ – ประเด็นสำคัญสำหรับการทบทวนทางเทคนิคของการประเมินทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ประเภทต่างๆ” . ในปัจจุบัน บนพื้นฐานของหลักการชี้แนะทั่วไป มีการกำหนดหลักการชี้แนะมากกว่า 70 ประการสำหรับการประเมินทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ประเภทต่างๆ และประเด็นสำคัญมากกว่า 400 ประเด็นสำหรับการทบทวนทางเทคนิคของการประเมินทางคลินิก โดยพื้นฐานแล้วตระหนักถึงความครอบคลุมที่ครอบคลุมของผลิตภัณฑ์ที่ จำเป็นต้องได้รับการประเมินทางคลินิกภายใต้แคตตาล็อกสามระดับของแคตตาล็อกการจำแนกประเภทของอุปกรณ์การแพทย์ และบรรลุการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ด้วยขอบเขตของผลิตภัณฑ์ที่ชัดเจน เส้นทางการประเมินที่ชัดเจน และข้อกำหนดการประเมินเฉพาะ ซึ่งให้แนวทางพื้นฐานสำหรับ ดำเนินการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ โดยเป็นแนวทางพื้นฐานสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่เพื่อทำการทดลองทางคลินิก

การเพิ่มการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรม การเพิ่มการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมสำหรับการใช้งานทางคลินิกเป็นกุญแจสำคัญในการตอบสนองความต้องการในการรักษาผู้ป่วยโรคร้ายแรงที่คุกคามถึงชีวิต ศูนย์ยังคงให้ความสนใจกับประเด็นสำคัญในพื้นที่นี้อย่างต่อเนื่องและได้เสนอความคิดริเริ่มในการดำเนินการที่เกี่ยวข้อง เช่น ศูนย์ฯ ได้ทำการวิจัยเกี่ยวกับการอนุมัติแบบมีเงื่อนไขของอุปกรณ์การแพทย์ ประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของผลิตภัณฑ์อย่างครอบคลุม และปรับปรุงข้อกำหนดในการอนุมัติแบบมีเงื่อนไข สนับสนุนการอนุมัติแบบมีเงื่อนไขสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ในการรักษาโรคร้ายแรงที่คุกคามถึงชีวิต และไม่มีวิธีรักษาที่มีประสิทธิภาพโดยเร็วที่สุด ยังได้ทำการวิจัยการขยายการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ในการปฏิบัติทางคลินิก ชี้แจงข้อกำหนดในการขยายการทดลองทางคลินิก และสนับสนุนการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ทางคลินิกที่ใช้ในการรักษาโรคร้ายแรงที่คุกคามถึงชีวิตซึ่งมี ไม่มีการรักษาที่มีประสิทธิภาพ เพื่อส่งเสริมการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ทางคลินิกในการรักษาโรคร้ายแรงที่คุกคามถึงชีวิตซึ่งไม่มีวิธีการรักษาที่มีประสิทธิผล และเพื่อตอบสนองความต้องการเร่งด่วนของผู้ป่วยเฉพาะรายในการรักษาทางคลินิกให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้โดยรับประกันความปลอดภัยในการใช้งานของสาธารณะ อุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อผลักดันงานนำร่องการประยุกต์ใช้ข้อมูลจริงใน Boao Lecheng อย่างต่อเนื่อง คิดค้นวิธีการประเมินผลทางคลินิก และสำรวจเส้นทางการใช้ข้อมูลจริงในการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์อย่างแข็งขัน เพื่อตอบสนองต่อความคิดริเริ่มข้างต้น ทางบริษัทได้กำหนด Guiding Principles for Conditional Approval of Medical Devices for Listing, the Technical Guiding Principles for Clinical Evale of Real-World Data for Medical Devices (สำหรับการทดลองใช้งาน) อย่างต่อเนื่อง และมีส่วนร่วมในการกำหนด อุปกรณ์การแพทย์

ยืนยันในความพยายามที่มุ่งเน้น

เน้นแก้ปัญหา “คอ”

เลขาธิการทั่วไป สี จิ้นผิง ให้ความสำคัญอย่างยิ่งกับเทคโนโลยีหลักที่สำคัญ เขาย้ำว่าเราควรมุ่งเน้นไปที่การวิจัยเทคโนโลยีหลักที่สำคัญ เร่งแก้ปัญหายา อุปกรณ์การแพทย์ อุปกรณ์ทางการแพทย์ วัคซีน และปัญหาอื่นๆ ด้าน "คอ" เพื่อเร่งการชดเชยอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับไฮเอนด์ของจีนที่ขาดแคลน เร่งการวิจัยเทคโนโลยีหลักที่สำคัญ ความก้าวหน้าในคอขวดของอุปกรณ์เทคโนโลยีเหล่านี้ และตระหนักถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับไฮเอนด์ที่เป็นอิสระและควบคุมได้ เพื่อเสริมสร้างการวิจัยขั้นพื้นฐานและการเสริมสร้างขีดความสามารถด้านนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี และนำส่วนสำคัญของการพัฒนาอุตสาหกรรมชีวการแพทย์มาไว้ในมือของเราเอง การวิจัยขั้นพื้นฐานและการสร้างขีดความสามารถด้านนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีซึ่งเป็นส่วนสำคัญของการพัฒนาอุตสาหกรรมชีวการแพทย์อย่างมั่นคงในมือของเราเอง

เพื่อแก้ปัญหา “คอ” ในด้านอุปกรณ์การแพทย์ การทบทวนทางเทคนิคของอุปกรณ์การแพทย์ได้ระบุประเด็นสำคัญ 3 ประการ โดยมุ่งเน้นไปที่การบูรณาการทรัพยากรที่เป็นนวัตกรรม นวัตกรรมในโหมดการทำงาน ความก้าวหน้าในประเด็นสำคัญเพื่อเริ่มการวิจัยและนำ ส่งต่อความคิดริเริ่มในการดำเนินการที่เกี่ยวข้อง ในการบูรณาการทรัพยากรที่เป็นนวัตกรรม บนพื้นฐานของการระดมทรัพยากรการตรวจสอบ รัฐบาลร่วม อุตสาหกรรม สถาบันการศึกษา การวิจัยและการใช้งานของทุกฝ่าย ในด้านปัญญาประดิษฐ์และวัสดุชีวภาพเพื่อสร้างการเปิดและแบ่งปันนวัตกรรมและความร่วมมือ ในการสร้างสรรค์นวัตกรรมรูปแบบการทำงาน การวิจัย ส่งเสริมการทบทวนจุดศูนย์ถ่วงทีละน้อยจนถึงขั้นตอนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ การดำเนินการตรวจสอบก่อนใช้เครื่องมือทางการแพทย์ ในความก้าวหน้าของประเด็นสำคัญ ใบหน้าของการเร่งเพื่อชดเชยกระดานสั้นอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับไฮเอนด์ของจีนในสถานการณ์เร่งด่วน ในแง่ของการเจาะทะลุประเด็นสำคัญ เมื่อเผชิญกับสถานการณ์เร่งด่วนในการเร่งสร้างอุปกรณ์การแพทย์ระดับไฮเอนด์ในจีน จึงมีการวิจัยเชิงลึกและสนับสนุนอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับไฮเอนด์ในประเทศ และบรรลุผลบางอย่างแล้ว

การสร้างนวัตกรรมและแพลตฟอร์มความร่วมมือแบบเปิดและแบ่งปัน

เพื่อคว้าความคิดริเริ่มเชิงกลยุทธ์ของการปฏิวัติทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีรอบใหม่ และมุ่งเน้นไปที่ประเด็นสำคัญเพื่อส่งเสริมรายการอุปกรณ์การแพทย์นวัตกรรมในประเทศที่เกี่ยวข้อง ทางศูนย์จึงได้สร้างระบบนวัตกรรมอุปกรณ์การแพทย์แบบเปิดและร่วมมือกันในด้านปัญญาประดิษฐ์ และวัสดุชีวภาพบนพื้นฐานของการวิเคราะห์และตัดสินสถานการณ์การพัฒนาในด้านอุปกรณ์การแพทย์ของจีน โดยมุ่งมั่นที่จะสร้างแพลตฟอร์มนวัตกรรมและความร่วมมือสำหรับการกำกับดูแลทางวิทยาศาสตร์ของอุปกรณ์การแพทย์ นวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี และการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์เพื่อสร้างแพลตฟอร์มสำหรับวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี นวัตกรรม การเปลี่ยนแปลงความสำเร็จ การกำกับดูแลของรัฐบาล และการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ บริษัทมุ่งมั่นที่จะสร้างแพลตฟอร์มความร่วมมือเชิงนวัตกรรมเพื่อรองรับการกำกับดูแลทางวิทยาศาสตร์ของอุปกรณ์การแพทย์ นวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี และการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ และเพื่อสร้างสถานการณ์เชิงโต้ตอบที่ดีของนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี การเปลี่ยนแปลงความสำเร็จ การกำกับดูแลของรัฐบาล และการกำกับดูแลตนเองของอุตสาหกรรม

นับตั้งแต่ก่อตั้งและดำเนินการในเดือนกรกฎาคม 2562 แพลตฟอร์มความร่วมมือด้านนวัตกรรมอุปกรณ์การแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ ได้สร้างข้อกำหนดทางเทคนิคของอุปกรณ์การแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ของจีน วิธีการทดสอบ และระบบมาตรฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง และแนวทางหลัก เช่น “ประเด็นสำคัญสำหรับการทบทวนการเรียนรู้เชิงลึก- ซอฟต์แวร์ช่วยในการตัดสินใจสำหรับอุปกรณ์การแพทย์", "ประเด็นสำคัญสำหรับการตรวจสอบซอฟต์แวร์ช่วยวินิจฉัยและประเมินผลด้วยภาพ CT ของโรคปอดบวม (ทดลองใช้)" และ "แนวทางสำหรับการทบทวนการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ปัญญาประดิษฐ์" ได้รับการจัดทำและเผยแพร่อย่างต่อเนื่อง หลักการได้รับการกำหนดและเผยแพร่ทีละหลักการ ซึ่งเป็นการรับประกันพื้นฐานที่จำเป็นสำหรับการพัฒนาอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ AI นอกจากนี้ แพลตฟอร์มดังกล่าวยังประสบความสำเร็จในการสร้างฐานข้อมูลดั้งเดิมของการทดสอบที่ครอบคลุมพื้นที่ของโรคต่างๆ เช่น อัลตราซาวนด์จอประสาทตาสำหรับโรคจอประสาทตาจากเบาหวาน, CT สำหรับโรคปอดบวม, อัลตราซาวนด์ของต่อมไทรอยด์ ฯลฯ ฐานข้อมูล เช่น ภาพไซโตพาทิกของปากมดลูก และภาพหลายรูปแบบสำหรับสายตาสั้นทางพยาธิวิทยา อยู่ระหว่างการปรับปรุง มอบวิธีการรวบรวม การจัดการ และการใช้ข้อมูลสำหรับผลิตภัณฑ์ AI เพื่อรวบรวมและแบ่งปัน

นับตั้งแต่ก่อตั้งในเดือนเมษายน 2021 แพลตฟอร์มความร่วมมือนวัตกรรมวัสดุชีวภาพได้มีส่วนร่วมในการกำหนดหลักการชี้แนะ ประเด็นตรวจสอบ และแนวทางทางเทคนิคที่ครอบคลุมหลากหลายสาขา เช่น รีเอเจนต์และอุปกรณ์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย การผลิตสารเติมแต่ง อุปกรณ์ ECMO และวัสดุเครื่องสำอางทางการแพทย์ ซึ่งได้ส่งเสริมการเปลี่ยนแปลงและการประยุกต์ใช้ความสำเร็จทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีในด้านวัสดุชีวภาพและเทคโนโลยีที่สำคัญในด้านอุปกรณ์การแพทย์ ด้วยการสนับสนุนของแพลตฟอร์มนี้ ทำให้เกิดความก้าวหน้าอย่างก้าวกระโดดในการแปลวัตถุดิบที่ต้องพึ่งพาการนำเข้า เช่น วัสดุโพลีอีเทอร์อีเทอร์คีโตน (PEEK) สำหรับการปลูกถ่าย ประเทศจีนยังคงเป็นผู้นำในเวทีระหว่างประเทศในด้านวัสดุชีวการแพทย์ที่ได้เปรียบ เช่น โซเดียมไฮยาลูโรเนต …… ผลิตภัณฑ์นวัตกรรมระดับชั้นนำยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง

สำรวจการจัดตั้งกลไกการทำงานก่อนทบทวน

บนพื้นฐานของการสรุปและการวิเคราะห์ประสิทธิผลของการปฏิรูประบบการตรวจสอบและการอนุมัติเครื่องมือแพทย์ ศูนย์ตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ได้เปรียบเทียบแบบจำลองการตรวจสอบขั้นสูงระดับสากล และค่อยๆ สร้างแนวคิดงานตรวจสอบที่เป็นนวัตกรรมใหม่ และสำรวจส่วนหนึ่งของทรัพยากรการตรวจสอบอย่างกระตือรือร้น ไปจนถึงการสิ้นสุดการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของการก้าวไปข้างหน้าของรูปแบบการทำงาน ในช่วงก่อนหน้านี้ มีการใช้การเตรียมการสำหรับการทบทวนทางเทคนิคของอุปกรณ์การแพทย์และการตรวจสอบศูนย์ย่อยสามเหลี่ยมปากแม่น้ำแยงซีและศูนย์เขตพื้นที่อ่าว ซึ่งอุทิศตนเพื่อเป็นแนวทางในเขตอำนาจศาลของการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่มีลำดับความสำคัญเชิงนวัตกรรม การวิจัยเชิงลึกและการคัดกรอง ของผลิตภัณฑ์ระดับไฮเอนด์ในประเทศที่เกี่ยวข้อง ผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาด้วยตนเองเพื่อดำเนินการแทรกแซงในระยะเริ่มต้นในโครงการนำร่องการพัฒนาผลิตภัณฑ์ แต่ยังซิงโครไนซ์กับการศึกษาการทบทวนจุดศูนย์ถ่วงของการเปลี่ยนแปลงไปข้างหน้าของการดำเนินการตามกระบวนการเฉพาะ นักบิน วิธีการประเมินผลิตภัณฑ์ วิธีการจัดการโครงการเชื่อมต่อเฉพาะ และรายละเอียดอื่นๆ พ.ศ. 2565 ในปี พ.ศ. 2565 รัฐบาลจะเริ่มการทบทวนเครื่องมือแพทย์อย่างเป็นทางการ ออก “หลักปฏิบัติสำหรับการทบทวนโครงการสำคัญและผลิตภัณฑ์หลักสำหรับการทบทวนทางเทคนิคของอุปกรณ์การแพทย์ (สำหรับการทดลองใช้)” คัดกรองโครงการสำคัญและการแพทย์ อุปกรณ์ที่มีเทคโนโลยีหลักที่สำคัญและคุณค่าการใช้งานทางคลินิกที่สำคัญ และส่งเสริมการทบทวนการทบทวนการแทรกแซงในระยะเริ่มแรกในการวิจัยเชิงนวัตกรรมและการพัฒนาผลิตภัณฑ์โดยการแทรกแซงตั้งแต่เนิ่นๆ องค์กรเดียว นโยบายเดียว คำแนะนำกระบวนการทั้งหมด และการเชื่อมโยงการวิจัยและทบทวน .

สนับสนุนการวิจัยและพัฒนาอุปกรณ์การแพทย์ระดับไฮเอนด์ในประเทศ

อุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับไฮเอนด์ของจีนเป็นส่วนหนึ่งของข้อจำกัดกระบวนการที่สำคัญ ระดับการผลิตเครื่องจักรทั้งหมดค่อนข้างต่ำและปัญหาอื่นๆ เพื่อที่จะแก้ปัญหาข้างต้น ศูนย์จึงมุ่งเน้นไปที่ความต้องการเชิงกลยุทธ์ระดับชาติของการคิดเชิงรุก การวางแผนเชิงรุก การควบคุมอุตสาหกรรมและแนวหน้าของการพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี และสะสมกระบวนการสำคัญและทุนสำรองเทคโนโลยีหลักอย่างต่อเนื่อง เพื่อสนับสนุนแกนหลักที่สำคัญ การวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยี เร่งให้เกิดกระบวนการแปลอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับไฮเอนด์ และเร่งชดเชยอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับไฮเอนด์ เราจะดำเนินการวิจัยเชิงลึกเกี่ยวกับสถานการณ์ปัจจุบันของ "จุดติดขัด" ของวัตถุดิบ (ส่วนประกอบ) อุปกรณ์ทางการแพทย์ เพิ่มการรองรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับไฮเอนด์ที่มีส่วนประกอบหลักที่พัฒนาขึ้นอย่างอิสระ เช่น ECMO เสียงสะท้อนแม่เหล็กฮีเลียมไร้ของเหลว ฯลฯ และดำเนินการวิจัยและการสื่อสารเชิงรุกในรูปแบบต่างๆ ในปี 2022 ระบบบำบัดด้วยโปรตอนที่พัฒนาขึ้นในประเทศเครื่องแรกที่พัฒนาขึ้นในประเทศ อุปกรณ์ทางการแพทย์แบบฝังตัวแรกที่มีเทคโนโลยีการลอยด้วยของเหลวแม่เหล็ก และอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบฝังตัวแรกที่มีเทคโนโลยีการลอยด้วยของเหลวแบบแม่เหล็กจะได้รับการพัฒนาในตลาดภายในประเทศ ระบบช่วยเหลือกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้ายแบบฝังโดยใช้เทคโนโลยีแขวนลอยของเหลวแม่เหล็กจะได้รับการอนุมัติและทำการตลาด และระบบการบำบัดด้วยไอออนคาร์บอนจะเสร็จสิ้นการเปลี่ยนแปลงและการอัพเกรด ในปี 2023 ผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ ECMO ที่ผลิตในประเทศ 3 รายการจะได้รับการอนุมัติและทำการตลาด และปัญหาแผงลัดวงจรของอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับไฮเอนด์ในจีนจะได้รับการแก้ไขอย่างยั่งยืนและมีประสิทธิภาพ

ยึดมั่นในประชาชนก่อน

ความพยายามอย่างเต็มที่เพื่อปกป้องการป้องกันและควบคุมโรคระบาด

ในเดือนธันวาคม 2019 การแพร่ระบาดของมงกุฎครั้งใหม่อย่างกะทันหันได้คุกคามชีวิตและความปลอดภัยด้านสุขภาพของประชาชนอย่างจริงจัง เลขาธิการทั่วไปสี จิ้นผิง ได้ให้คำแนะนำที่สำคัญในการป้องกันและควบคุมโรคระบาด ภายใต้การนำที่แข็งแกร่งของกลุ่มพรรคของสำนักงานยาแห่งรัฐ การทบทวนทางเทคนิคของอุปกรณ์การแพทย์ซึ่งได้รับคำแนะนำจากแนวคิดสังคมนิยมที่มีลักษณะเฉพาะของจีนของสี จิ้นผิง ในยุคใหม่ ได้ดำเนินการตามข้อกำหนดของ "สี่ที่เข้มงวดที่สุด" อย่างเป็นเรื่องเป็นราว หลักการที่ให้ความสำคัญกับความปลอดภัยในชีวิตและสุขภาพของประชาชนเป็นอันดับแรก ตาม "คำสั่งแบบครบวงจร การแทรกแซงตั้งแต่เนิ่นๆ การอนุมัติทางวิทยาศาสตร์" และข้อกำหนด "ที่เข้มงวดที่สุดสี่ประการ" ตามหลักการของ "คำสั่งแบบครบวงจร" การแทรกแซงตั้งแต่เนิ่นๆ การตรวจสอบในสถานที่ และการอนุมัติทางวิทยาศาสตร์” และข้อกำหนดในการรับรองความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ประสิทธิผล และคุณภาพที่ควบคุมได้ เราได้เสร็จสิ้นงานตรวจสอบฉุกเฉินด้วยคุณภาพสูง ซึ่งให้การรับประกันที่มีประสิทธิผลสำหรับการป้องกันและควบคุมการแพร่ระบาด .

การออกจุดทบทวนภาวะฉุกเฉิน

หลังจากการแพร่ระบาดของโรคระบาด สำนักงานคณะกรรมการกำกับยาแห่งรัฐ (SDA) ได้เริ่มขั้นตอนการอนุมัติฉุกเฉินสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ในครั้งแรก และกำหนดขอบเขตของผลิตภัณฑ์ที่จะรวมในการอนุมัติฉุกเฉิน เพื่อสนับสนุนผู้ผลิตในการพัฒนารีเอเจนต์การตรวจจับไวรัสโคโรนาใหม่สำหรับการป้องกันและควบคุมโรคระบาดโดยเร็วที่สุดและประสบความสำเร็จในการจดทะเบียนในตลาด สิ่งสำคัญอย่างยิ่งคือต้องออกเอกสารคำแนะนำที่ทันท่วงทีเพื่อเป็นแนวทางในการพัฒนาและลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ บนพื้นฐานของการรวบรวมวรรณกรรมที่เกี่ยวข้องและขอความคิดเห็นจากผู้เชี่ยวชาญ ศูนย์เพื่อการทบทวนด้วยเครื่องมือ (CIR) ได้ทำการวิจัยและจัดทำ และเปิดตัวทั่วโลก "ประเด็นสำคัญสำหรับการทบทวนทางเทคนิคของการลงทะเบียนรีเอเจนต์การตรวจจับกรดนิวคลีอิกนวนิยายโคโรนาไวรัสปี 2019" และ "กุญแจสำคัญ คะแนนสำหรับการตรวจสอบทางเทคนิคของการลงทะเบียนรีเอเจนต์การตรวจจับแอนติเจน/แอนติบอดีของเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ปี 2019” ซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อให้คำแนะนำแก่ผู้สมัครในการจัดเตรียมข้อมูลการประกาศ รับประกันคุณภาพของการตรวจสอบ และเร่งรัดการอนุมัติรีเอเจนต์การทดสอบโคโรนาไวรัสใหม่สำหรับ ใช้ในการป้องกันและควบคุมโรคระบาด รีเอเจนต์การตรวจจับไวรัสโคโรนาตัวใหม่ในตลาดมีพื้นฐานทางเทคนิค ในช่วงที่มีการแพร่ระบาด แนวปฏิบัติสำหรับการทบทวนการลงทะเบียนรีเอเจนต์การตรวจจับแอนติเจนของเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (2019-nCoV) แนวปฏิบัติสำหรับการทบทวนซอฟต์แวร์ช่วยวินิจฉัยและประเมินผลด้วยภาพ CT ของโรคปอดบวม (ทดลองใช้) แนวปฏิบัติสำหรับการทบทวนอุปกรณ์ออกซิเจนผ่านเยื่อหุ้มปอด (ECMO) ภายนอกร่างกาย และเอกสารแนวทางที่สำคัญอื่นๆ ได้รับการจัดทำและเผยแพร่ตามสถานการณ์การป้องกันการแพร่ระบาด ซึ่งเป็นแนวทางที่มีประสิทธิภาพสำหรับการทบทวนทางเทคนิคและการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ขององค์กร

การดำเนินการทบทวนภาวะฉุกเฉิน

ดำเนินการตามคำสั่งและรับภาระหนัก หลังจากที่สำนักงานยาแห่งรัฐเปิดตัวขั้นตอนการอนุมัติฉุกเฉิน ศูนย์ตรวจสอบเครื่องมือ (CIRC) ได้ดำเนินการตรวจสอบฉุกเฉินอย่างเร่งด่วน โดยเน้นถึงคุณลักษณะของวิทยาศาสตร์และประสิทธิภาพสูง และควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์อย่างเข้มงวด ด้วยการสร้างทางวิทยาศาสตร์ของความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และแบบจำลองการประเมินที่มีประสิทธิผล เราจึงตัดสินใจได้อย่างถูกต้องเกี่ยวกับข้อกำหนดการตรวจสอบของผลิตภัณฑ์ใหม่ต่างๆ สื่อสารกับการตรวจสอบ การประเมินระบบ และการทบทวนประเด็นไตรภาคีอย่างมีประสิทธิภาพ และส่งเสริมการทบทวนในกรณีฉุกเฉินร่วมกัน วิธีการดำเนินการเฉพาะของคณะทำงานทบทวนเหตุฉุกเฉิน ได้แก่ การแทรกแซงในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ล่วงหน้า การสื่อสารโดยตรงกับทีม R&D การทำความเข้าใจสถานการณ์ R&D และแนวทางการออกแบบผลิตภัณฑ์และเส้นทางการพัฒนา ดำเนินการประเมินทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ที่จะประกาศอย่างทันท่วงทีและชี้แนะผู้ยื่นคำขอจดทะเบียนเพื่อดำเนินงานแจ้งการจดทะเบียนในครั้งแรก ดำเนินการตรวจสอบข้อมูลที่องค์กรส่งมาตลอดเวลาและตอบสนองต่อปัญหาขององค์กรในการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ในระยะเวลา 24 ชั่วโมง ในช่วงเริ่มต้นของการแพร่ระบาด ศูนย์เพื่อการทบทวนโดยเครื่องมือ (Center for Instrumental Review) เสร็จสิ้นการตรวจสอบรีเอเจนต์ทดสอบกรดนิวคลีอิก 4 ตัวของบริษัท 4 แห่งภายใน 4 วัน และในระยะต่อมา ศูนย์ฯ ก็เสร็จสมบูรณ์ทางวิทยาศาสตร์และมีประสิทธิภาพในช่วงต่อมา ซึ่งสอดคล้องกับสถานการณ์ต่อต้านโรคระบาด การทบทวนฉุกเฉินเกี่ยวกับสารทดสอบแอนติเจน อุปกรณ์ ECMO ภายในประเทศ และผลิตภัณฑ์อื่นๆ ซึ่งมีบทบาทเชิงบวกในการบรรเทาปัญหาการขาดแคลนอุปกรณ์ทางการแพทย์ป้องกันโรคระบาด จากสถิติ ณ สิ้นปี 2566 รีเอเจนต์การตรวจจับไวรัสโคโรนาใหม่มากกว่า 150 รายการ และเครื่องมือ ซอฟต์แวร์ และการตกแต่งที่เกี่ยวข้องมากกว่า 30 รายการได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาด รวมถึงอุปกรณ์ฟอกเลือด เครื่องช่วยหายใจ อุปกรณ์ ECMO และอุปกรณ์สนับสนุนสำคัญอื่นๆ ซึ่ง ตอบสนองความต้องการในการป้องกันและควบคุมโรคระบาดได้อย่างมีประสิทธิภาพ