ข้อมูลเชิงลึกด้านการดำน้ำ:
ผู้ผลิตอุปกรณ์และผู้สนับสนุนผู้ป่วยได้ผลักดัน CMS ให้มีแนวทางที่รวดเร็วยิ่งขึ้นในการเบิกจ่ายเทคโนโลยีทางการแพทย์ใหม่ๆจากการวิจัยของ Stanford Byers Center for Biodesign แห่งมหาวิทยาลัยสแตนฟอร์ด ต้องใช้เวลามากกว่าห้าปีกว่าที่เทคโนโลยีทางการแพทย์ที่ล้ำสมัยจึงจะได้รับความคุ้มครอง Medicare บางส่วนหลังจากได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ข้อเสนอ CMS ใหม่มีจุดมุ่งหมายเพื่ออำนวยความสะดวกในการเข้าถึงอุปกรณ์ที่ก้าวหน้าบางอย่างที่ FDA กำหนดให้กับผู้รับผลประโยชน์ Medicare ได้เร็วกว่า ในขณะเดียวกันก็สนับสนุนการพัฒนาหลักฐานหากมีช่องว่าง
แผน TCET เรียกร้องให้ผู้ผลิตจัดการกับช่องว่างทางหลักฐานผ่านการศึกษาที่ออกแบบมาเพื่อตอบคำถามที่เฉพาะเจาะจงการศึกษาที่เรียกว่า "พอดีตามวัตถุประสงค์" จะกล่าวถึงการออกแบบ แผนการวิเคราะห์ และข้อมูลที่เหมาะสมเพื่อตอบคำถามเหล่านั้น
เส้นทางดังกล่าวจะใช้การกำหนดความครอบคลุมระดับชาติ (NCD) ของ CMS และความครอบคลุมด้วยกระบวนการพัฒนาหลักฐาน เพื่อเร่งการเบิกจ่าย Medicare สำหรับอุปกรณ์ที่ก้าวหน้าบางอย่าง หน่วยงานกล่าว
สำหรับอุปกรณ์ที่ก้าวหน้าในเส้นทางใหม่ เป้าหมายของ CMS คือการจัดทำ TCET NCD ให้เสร็จสิ้นภายในหกเดือนหลังจากได้รับอนุญาตจาก FDA ในตลาดหน่วยงานกล่าวว่าตั้งใจที่จะให้ความคุ้มครองนั้นนานพอที่จะอำนวยความสะดวกในการสร้างหลักฐานที่สามารถนำไปสู่การกำหนดความคุ้มครอง Medicare ในระยะยาว
เส้นทาง TCET ยังช่วยประสานการกำหนดหมวดหมู่ผลประโยชน์ การเขียนรหัส และการตรวจสอบการชำระเงิน CMS กล่าว
Whitaker จาก AdvaMed กล่าวว่ากลุ่มบริษัทยังคงสนับสนุนความครอบคลุมในทันทีสำหรับเทคโนโลยีที่ได้รับการรับรองจาก FDA แต่ตั้งข้อสังเกตว่าอุตสาหกรรมและ CMS มีเป้าหมายร่วมกันในการสร้างกระบวนการครอบคลุมที่รวดเร็ว “โดยอาศัยหลักฐานทางคลินิกที่เชื่อถือได้ทางวิทยาศาสตร์พร้อมการป้องกันที่เหมาะสม สำหรับเทคโนโลยีเกิดใหม่ที่จะเป็นประโยชน์ต่อ Medicare - ผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติเหมาะสม”
ในเดือนมีนาคม สมาชิกสภานิติบัญญัติของสภาผู้แทนราษฎรได้ออกกฎหมาย Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act ซึ่งกำหนดให้ Medicare ต้องครอบคลุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ก้าวหน้าชั่วคราวเป็นเวลาสี่ปี ในขณะที่ CMS ได้พัฒนาการกำหนดความครอบคลุมแบบถาวร
CMS เผยแพร่เอกสารแนวทางที่เสนอ 3 ฉบับที่เกี่ยวข้องกับแนวทางใหม่ ได้แก่ ความครอบคลุมด้วยการพัฒนาหลักฐาน การทบทวนหลักฐาน และคำแนะนำจุดสิ้นสุดทางคลินิกสำหรับโรคข้อเข่าเสื่อมประชาชนมีเวลา 60 วันในการแสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับแผนดังกล่าว
(อัปเดตพร้อมคำแถลงจาก AdvaMed ความเป็นมาของกฎหมายที่เสนอ)
เวลาโพสต์: 25 มิ.ย.-2023