Dive Insight:
ผู้ผลิตอุปกรณ์และผู้สนับสนุนผู้ป่วยได้ผลักดัน CMS สำหรับเส้นทางที่เร็วขึ้นสำหรับการชำระเงินคืนของเทคโนโลยีการแพทย์ใหม่ ใช้เวลานานกว่าห้าปีในการพัฒนาเทคโนโลยีการแพทย์เพื่อให้ได้รับความคุ้มครอง Medicare บางส่วนหลังจากได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ข้อเสนอ CMS ใหม่มีวัตถุประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกในการเข้าถึงก่อนหน้านี้สำหรับผู้รับผลประโยชน์ Medicare ไปยังอุปกรณ์การพัฒนาที่กำหนดโดย FDA บางอย่างในขณะที่ส่งเสริมการพัฒนาหลักฐานหากมีช่องว่าง
แผน TCET เรียกร้องให้ผู้ผลิตระบุช่องว่างหลักฐานผ่านการศึกษาที่ออกแบบมาเพื่อตอบคำถามเฉพาะ การศึกษาที่เรียกว่า "เหมาะสมเพื่อวัตถุประสงค์" จะจัดการกับการออกแบบแผนการวิเคราะห์และข้อมูลที่เหมาะสมเพื่อตอบคำถามเหล่านั้น
ทางเดินจะใช้การกำหนดความคุ้มครองแห่งชาติของ CMS (NCD) และความคุ้มครองด้วยกระบวนการพัฒนาหลักฐานเพื่อเร่งการชำระเงินคืน Medicare ของอุปกรณ์ที่ก้าวหน้าบางอย่างหน่วยงานกล่าว
สำหรับอุปกรณ์ที่ก้าวหน้าในเส้นทางใหม่เป้าหมายของ CMS คือการสรุป TCET NCD ภายในหกเดือนหลังจากการอนุญาตตลาดของ FDA หน่วยงานกล่าวว่ามีความตั้งใจที่จะมีความคุ้มครองนั้นนานพอที่จะอำนวยความสะดวกในการสร้างหลักฐานที่สามารถนำไปสู่การกำหนดความคุ้มครอง Medicare ระยะยาว
เส้นทาง TCET จะช่วยประสานงานการกำหนดหมวดหมู่ผลประโยชน์การกำหนดรหัสและการตรวจสอบการชำระเงิน CMS กล่าว
Advamed's Whitaker กล่าวว่ากลุ่มยังคงให้การสนับสนุนความครอบคลุมทันทีสำหรับเทคโนโลยีที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA แต่ระบุว่าอุตสาหกรรมและ CMS แบ่งปันเป้าหมายร่วมกันในการสร้างกระบวนการครอบคลุมที่รวดเร็ว“ ขึ้นอยู่กับหลักฐานทางคลินิกที่ดีทางวิทยาศาสตร์ -ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์”
ในเดือนมีนาคมสมาชิกสภานิติบัญญัติของสหรัฐอเมริกาได้แนะนำให้ผู้ป่วยเข้าถึงพระราชบัญญัติการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่สำคัญซึ่งจะต้องใช้ Medicare เพื่อครอบคลุมอุปกรณ์การแพทย์ที่ก้าวหน้าชั่วคราวเป็นเวลาสี่ปีในขณะที่ CMS ได้พัฒนาความครอบคลุมถาวร
CMS ปล่อยเอกสารแนวทางที่เสนอสามฉบับที่เกี่ยวข้องกับเส้นทางใหม่: ความครอบคลุมพร้อมการพัฒนาหลักฐานการทบทวนหลักฐานและจุดสิ้นสุดทางคลินิกสำหรับโรคข้อเข่าเสื่อมข้อเข่า ประชาชนมีเวลา 60 วันในการแสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับแผน
(อัปเดตพร้อมคำสั่งจาก Advamed, ความเป็นมาของกฎหมายที่เสนอ)
เวลาโพสต์: มิ.ย. 25-2023