สำนักงานยาแห่งประเทศจีน: จีนกลายเป็นตลาดอุปกรณ์การแพทย์ที่ใหญ่เป็นอันดับสองของโลก

สัปดาห์แห่งการตระหนักรู้ด้านความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์แห่งชาติประจำปี 2023 เปิดตัวที่กรุงปักกิ่งเมื่อวันที่ 10Xu Jinghe รองผู้อำนวยการสำนักงานยาจีน (CFDA) เปิดเผยในพิธีเปิดตัวว่าในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา งานกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ของจีนมีความก้าวหน้าอย่างมาก อุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์กำลังเฟื่องฟู อุปกรณ์การแพทย์ระดับไฮเอนด์จำนวนมากได้รับการอนุมัติ และจดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ ตลอดจนสิทธิและผลประโยชน์ด้านสาธารณสุขได้รับการคุ้มครองที่ดีขึ้น ในปี 2565 รายได้จากธุรกิจหลักด้านอุปกรณ์การแพทย์ของจีนสูงถึง 1.3 ล้านล้านหยวน กลายเป็นตลาดที่ใหญ่เป็นอันดับสองของโลก

เป็นที่เข้าใจกันว่าในปี 2014 สำนักงานคณะกรรมการกำกับยาแห่งรัฐได้ออกขั้นตอนการอนุมัติพิเศษสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ (สำหรับการดำเนินการทดลอง) และในเดือนธันวาคมของปีเดียวกัน อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมชิ้นแรกได้รับการอนุมัติให้ลงรายการจนถึงขณะนี้ สำนักงานยาแห่งรัฐได้อนุมัติผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่จำนวน 217 รายการ และผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติครอบคลุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับไฮเอนด์จำนวนมาก เช่น ระบบบำบัดด้วยไอออนหนัก ระบบบำบัดด้วยโปรตอน หุ่นยนต์ผ่าตัด หลอดเลือดเทียม ฯลฯ ซึ่งมี ประสบความสำเร็จในการเก็บเกี่ยวสองเท่าทั้งในด้านปริมาณและคุณภาพ

ในการทบทวนผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการกำกับยาแห่งรัฐได้จัดตั้งกลไกการทำงานเพื่อเปลี่ยนจุดศูนย์ถ่วงของการทบทวนทางเทคนิคของอุปกรณ์การแพทย์ไปสู่ขั้นตอนการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ โดยมุ่งเน้นไปที่ความก้าวหน้าที่เป็นไปได้ในเทคโนโลยีที่สำคัญ วัสดุหลัก ส่วนประกอบหลักและผลิตภัณฑ์ที่มีสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาที่เป็นอิสระ และการแทรกแซงล่วงหน้าเพื่อเป็นแนวทางและเร่งการวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีหลักที่สำคัญ เพื่อส่งเสริมการพัฒนาอุปกรณ์การแพทย์ระดับไฮเอนด์ของจีนโดยเป็นผู้นำในการเผชิญหน้ากับสิ่งสำคัญ ความก้าวหน้า“เครื่องกระตุ้นหัวใจ” ในประเทศ ระบบถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก 5.0T หัวใจเทียมรุ่นที่สาม และผลิตภัณฑ์อื่นๆ ยังคงอยู่ในรายการ เพื่อให้บรรลุความก้าวหน้าในประเทศในด้านอุปกรณ์การแพทย์ระดับไฮเอนด์ เพื่อแก้ไขสถานการณ์ที่ผลิตภัณฑ์บางอย่างต้องพึ่งพาการนำเข้าอย่างจริงจัง

Xu Jinghe แนะนำในปัจจุบันจีนได้จัดตั้ง "กฎระเบียบการกำกับดูแลและการจัดการอุปกรณ์การแพทย์" ในฐานะผู้นำโดยรวม, กฎระเบียบสนับสนุนที่เกี่ยวข้อง 13 ฉบับ, เอกสารเชิงบรรทัดฐานมากกว่า 140 ฉบับ, หลักการชี้แนะทางเทคนิคการลงทะเบียนมากกว่า 500 รายการสำหรับการสนับสนุนทั้งหมด วงจรชีวิตของระบบกำกับดูแลการจัดการเครื่องมือแพทย์ออกมาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์ พ.ศ. 2480 โดยมีความสอดคล้องมาตรฐานสากลมากกว่า 90%และด้วยความร่วมมือของหลายแผนก การจัดตั้ง 2 แพลตฟอร์มความร่วมมือด้านนวัตกรรมสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ปัญญาประดิษฐ์และวัสดุชีวภาพก่อตั้งศูนย์ย่อยการตรวจสอบและตรวจสอบอุปกรณ์การแพทย์ 2 แห่งในสามเหลี่ยมปากแม่น้ำแยงซีเกียงและบริเวณอ่าว Greater Bay รวมถึงสถานีบริการนวัตกรรมอุปกรณ์การแพทย์ 7 แห่ง และกระตุ้นความมีชีวิตชีวาของนวัตกรรมอุตสาหกรรมและการพัฒนาคุณภาพสูงอย่างต่อเนื่อง

“ในอนาคต เราจะส่งเสริมการประยุกต์ใช้การวิจัยทางวิทยาศาสตร์ด้านกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์ต่อไป เพื่อเพิ่มแรงผลักดันให้กับนวัตกรรมและการพัฒนาอุตสาหกรรม”ซูจิงเหอกล่าว

หงกวนใส่ใจสุขภาพของคุณ

ดูเพิ่มเติมผลิตภัณฑ์หงกวน→https://www.hgcmedical.com/products/

หากมีความต้องการวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ โปรดติดต่อเรา

hongguanmedical@outlook.com