การวิเคราะห์แหล่งที่มาของสารตกค้างจากการฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ในอุปกรณ์การแพทย์

ผม. พื้นหลัง
โดยทั่วไป อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ควรได้รับการวิเคราะห์และประเมินหาสารตกค้างหลังการฆ่าเชื้อ เนื่องจากปริมาณสารตกค้างมีความสัมพันธ์อย่างใกล้ชิดกับสุขภาพของผู้ที่สัมผัสกับอุปกรณ์ทางการแพทย์เอทิลีนออกไซด์เป็นสารกดระบบประสาทส่วนกลางหากสัมผัสกับผิวหนังจะเกิดรอยแดงและบวมอย่างรวดเร็ว พุพองเกิดขึ้นหลังจากผ่านไปสองสามชั่วโมง และการสัมผัสซ้ำ ๆ อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้การสาดของเหลวเข้าตาอาจทำให้กระจกตาไหม้ได้ในกรณีที่สัมผัสสารปริมาณน้อยเป็นเวลานาน อาจพบอาการโรคประสาทอ่อน (Neasthenia Syndrome) และความผิดปกติของเส้นประสาททางพืชได้มีรายงานว่า LD50 ทางปากแบบเฉียบพลันในหนูคือ 330 มก./กก. และเอทิลีนออกไซด์สามารถเพิ่มอัตราความผิดปกติของโครโมโซมไขกระดูกในหนูเมาส์ได้ [1]มีรายงานอัตราการก่อมะเร็งและการเสียชีวิตที่สูงขึ้นในคนงานที่สัมผัสกับเอทิลีนออกไซด์[2] 2-คลอโรเอธานอลอาจทำให้เกิดผื่นแดงที่ผิวหนังได้หากสัมผัสกับผิวหนังสามารถดูดซึมผ่านผิวหนังเพื่อทำให้เกิดพิษได้การกลืนกินทางปากอาจถึงแก่ชีวิตได้การได้รับสัมผัสเป็นเวลานานเรื้อรังสามารถทำให้เกิดความเสียหายต่อระบบประสาทส่วนกลาง ระบบหัวใจและหลอดเลือด และปอดได้ผลการวิจัยในประเทศและต่างประเทศเกี่ยวกับเอทิลีนไกลคอลยอมรับว่าความเป็นพิษของมันอยู่ในระดับต่ำกระบวนการเผาผลาญในร่างกายเหมือนกับเอทานอล โดยผ่านการเผาผลาญของเอธานอลดีไฮโดรจีเนสและอะซีตัลดีไฮด์ดีไฮโดรจีเนส ผลิตภัณฑ์หลักคือกรดไกลออกซาลิก กรดออกซาลิก และกรดแลคติค ซึ่งมีความเป็นพิษสูงกว่าดังนั้น มาตรฐานจำนวนหนึ่งจึงมีข้อกำหนดเฉพาะสำหรับสารตกค้างหลังการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ตัวอย่างเช่น GB/T 16886.7-2015 “การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์ส่วนที่ 7: สารตกค้างในการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์”, YY0290.8-2008 “เลนส์ประดิษฐ์เกี่ยวกับเลนส์ตา ตอนที่ 8: ข้อกำหนดพื้นฐาน” และมาตรฐานอื่นๆ มีข้อกำหนดโดยละเอียดสำหรับขีดจำกัด ของสารตกค้างของเอทิลีนออกไซด์และ 2-คลอโรเอธานอล GB/T 16886.7-2015 ระบุชัดเจนว่าเมื่อใช้ GB/T 16886.7-2015 ระบุไว้ชัดเจนว่าเมื่อมี 2-คลอโรเอทานอลอยู่ในอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ จะมีสารตกค้างสูงสุดที่ยอมให้ มีจำกัดอย่างชัดเจนด้วยดังนั้นจึงจำเป็นต้องวิเคราะห์การผลิตสารตกค้างทั่วไปอย่างครอบคลุม (เอทิลีนออกไซด์, 2-คลอโรเอทานอล, เอทิลีนไกลคอล) จากการผลิต การขนส่ง และการเก็บรักษาเอทิลีนออกไซด์ การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ และกระบวนการฆ่าเชื้อ

ครั้งที่สองการวิเคราะห์สารตกค้างจากการฆ่าเชื้อ
กระบวนการผลิตเอทิลีนออกไซด์แบ่งออกเป็นวิธีคลอโรไฮดรินและวิธีออกซิเดชั่นวิธีคลอโรไฮดรินเป็นวิธีการผลิตเอทิลีนออกไซด์ในระยะเริ่มแรกส่วนใหญ่ประกอบด้วยกระบวนการปฏิกิริยาสองกระบวนการ: ขั้นตอนแรก: C2H4 + HClO – CH2Cl – CH2OH;ขั้นตอนที่สอง: CH2Cl – CH2OH + CaOH2 – C2H4O + CaCl2 + H2Oกระบวนการทำปฏิกิริยา ผลิตภัณฑ์ขั้นกลางคือ 2-คลอโรเอทานอล (CH2Cl-CH2OH)เนื่องจากเทคโนโลยีที่ล้าหลังของวิธีคลอโรไฮดริน มลภาวะร้ายแรงต่อสิ่งแวดล้อม ประกอบกับผลิตภัณฑ์ที่มีการกัดกร่อนอย่างรุนแรงของอุปกรณ์ ผู้ผลิตส่วนใหญ่จึงถูกกำจัดออกไป [4]วิธีการออกซิเดชัน [3] แบ่งออกเป็นวิธีอากาศและออกซิเจนตามความบริสุทธิ์ที่แตกต่างกันของออกซิเจน การผลิตออกซิเจนหลักประกอบด้วยกระบวนการปฏิกิริยาสองกระบวนการ: ขั้นตอนแรก: 2C2H4 + O2 – 2C2H4O;ขั้นตอนที่สอง: C2H4 + 3O2 – 2CO2 + H2Oปัจจุบันการผลิตเอทิลีนออกไซด์ทางอุตสาหกรรม ปัจจุบันการผลิตทางอุตสาหกรรมของเอทิลีนออกไซด์ส่วนใหญ่ใช้กระบวนการออกซิเดชันโดยตรงของเอทิลีนโดยมีเงินเป็นตัวเร่งปฏิกิริยาดังนั้นกระบวนการผลิตเอทิลีนออกไซด์จึงเป็นปัจจัยที่กำหนดการประเมิน 2-คลอโรเอธานอลหลังการฆ่าเชื้อ
อ้างอิงถึงข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องในมาตรฐาน GB/T 16886.7-2015 เพื่อดำเนินการยืนยันและพัฒนากระบวนการฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ ตามคุณสมบัติทางเคมีฟิสิกส์ของเอทิลีนออกไซด์ สารตกค้างส่วนใหญ่มีอยู่ในรูปแบบดั้งเดิมหลังจากการฆ่าเชื้อปัจจัยที่ส่งผลต่อปริมาณสารตกค้างส่วนใหญ่ ได้แก่ การดูดซับเอทิลีนออกไซด์โดยอุปกรณ์ทางการแพทย์ วัสดุบรรจุภัณฑ์และความหนา อุณหภูมิและความชื้นก่อนและหลังการฆ่าเชื้อ เวลาดำเนินการฆ่าเชื้อและเวลาในการแก้ไข สภาพการเก็บรักษา ฯลฯ และปัจจัยข้างต้นเป็นตัวกำหนดการหลบหนี ความสามารถของเอทิลีนออกไซด์มีรายงานในวรรณกรรม [5] ว่าความเข้มข้นของการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์มักจะเลือกเป็น 300-1,000 มก. L-1ปัจจัยการสูญเสียของเอทิลีนออกไซด์ในระหว่างการฆ่าเชื้อส่วนใหญ่ได้แก่: การดูดซับของอุปกรณ์ทางการแพทย์ การไฮโดรไลซิสภายใต้สภาวะความชื้นที่แน่นอน และอื่นๆความเข้มข้น 500-600mg.L-1 ค่อนข้างประหยัดและมีประสิทธิภาพ ลดการใช้เอทิลีนออกไซด์และสารตกค้างบนสิ่งของที่ผ่านการฆ่าเชื้อ ช่วยประหยัดต้นทุนในการฆ่าเชื้อ
คลอรีนมีการใช้งานที่หลากหลายในอุตสาหกรรมเคมี ผลิตภัณฑ์จำนวนมากมีความเกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดกับเราสามารถใช้เป็นสารตัวกลางได้ เช่น ไวนิลคลอไรด์ หรือเป็นผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย เช่น สารฟอกขาวในเวลาเดียวกัน คลอรีนยังมีอยู่ในอากาศ น้ำ และสภาพแวดล้อมอื่น ๆ ซึ่งเป็นอันตรายต่อร่างกายมนุษย์ก็เห็นได้ชัดเช่นกันดังนั้นเมื่ออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องได้รับการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ ควรพิจารณาการวิเคราะห์การผลิต การฆ่าเชื้อ การจัดเก็บและด้านอื่น ๆ ของผลิตภัณฑ์อย่างครอบคลุม และควรใช้มาตรการที่กำหนดเป้าหมายเพื่อควบคุมปริมาณ 2-คลอโรเอทานอลที่ตกค้าง
มีรายงานในวรรณกรรม [6] ว่าปริมาณของ 2-คลอโรเอธานอลสูงถึงเกือบ 150 ไมโครกรัม/ชิ้น หลังจากผ่านไป 72 ชั่วโมงของการแก้ปัญหาของแผ่นพลาสเตอร์ปิดแผลที่ฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ และโดยอ้างอิงกับอุปกรณ์สัมผัสระยะสั้นที่กำหนด ในมาตรฐาน GB/T16886.7-2015 ปริมาณ 2-คลอโรเอธานอลโดยเฉลี่ยต่อวันต่อผู้ป่วยไม่ควรเกิน 9 มก. และปริมาณคงเหลือต่ำกว่าค่าจำกัดในมาตรฐานมาก
การศึกษา [7] วัดการตกค้างของเอทิลีนออกไซด์และ 2-คลอโรเอธานอลในด้ายเย็บ 3 ประเภท และตรวจไม่พบผลลัพธ์ของเอทิลีนออกไซด์ และ 2-คลอโรเอทานอลเท่ากับ 53.7 µg.g-1 สำหรับด้ายเย็บด้วยด้ายไนลอน .ปปป 0167-2005 กำหนดขีดจำกัดในการตรวจจับเอทิลีนออกไซด์สำหรับเย็บแผลผ่าตัดที่ไม่สามารถดูดซับได้ และไม่มีข้อกำหนดสำหรับ 2-คลอโรเอทานอลไหมเย็บมีศักยภาพในการผลิตน้ำอุตสาหกรรมปริมาณมากในกระบวนการผลิตคุณภาพน้ำของน้ำบาดาลสี่ประเภทใช้ได้กับพื้นที่คุ้มครองอุตสาหกรรมทั่วไปและร่างกายมนุษย์ไม่สัมผัสกับพื้นที่น้ำโดยตรง โดยทั่วไปบำบัดด้วยสารฟอกขาว สามารถควบคุมสาหร่ายและจุลินทรีย์ในน้ำ ใช้สำหรับฆ่าเชื้อและป้องกันการแพร่ระบาดอย่างถูกสุขลักษณะ .สารออกฤทธิ์หลักคือแคลเซียมไฮโปคลอไรต์ ซึ่งเกิดจากการส่งก๊าซคลอรีนผ่านหินปูนแคลเซียมไฮโปคลอไรต์สลายตัวได้ง่ายในอากาศ สูตรปฏิกิริยาหลักคือ: Ca(ClO)2+CO2+H2O–CaCO3+2HClOไฮโปคลอไรต์สามารถสลายตัวเป็นกรดไฮโดรคลอริกและน้ำภายใต้แสงได้อย่างง่ายดาย สูตรปฏิกิริยาหลักคือ: 2HClO+light—2HCl+O22HCl+O2ไอออนลบของคลอรีนจะถูกดูดซับได้ง่ายในรอยเย็บ และภายใต้สภาพแวดล้อมที่เป็นกรดหรือด่างอ่อนบางประเภท เอทิลีนออกไซด์จะเปิดวงแหวนด้วยเพื่อผลิต 2-คลอโรเอทานอล
มีรายงานในวรรณกรรม [8] ว่า 2-คลอโรเอทานอลที่ตกค้างในตัวอย่าง IOL ถูกสกัดโดยการสกัดด้วยอัลตราโซนิกด้วยอะซิโตน และหาโดยแก๊สโครมาโตกราฟี-แมสสเปกโตรเมทรี แต่ตรวจไม่พบ YY0290.8-2008 “จักษุประดิษฐ์ เลนส์ส่วนที่ 8: ข้อกำหนดพื้นฐาน” ระบุว่าปริมาณ 2-คลอโรเอธานอลที่เหลืออยู่ใน IOL ไม่ควรเกิน 2.0µg ต่อวันต่อเลนส์ และปริมาณรวมของเลนส์แต่ละตัวไม่ควรเกิน 5.0 GB/T16886 มาตรฐาน 7-2015 ระบุว่าความเป็นพิษต่อตาที่เกิดจาก 2-คลอโรเอทานอลตกค้างนั้นสูงกว่าที่เกิดจากเอทิลีนออกไซด์ในระดับเดียวกันถึง 4 เท่า
โดยสรุป เมื่อประเมินสารตกค้างของอุปกรณ์ทางการแพทย์หลังจากการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ ควรเน้นไปที่เอทิลีนออกไซด์และ 2-คลอโรเอธานอล แต่ควรวิเคราะห์สารตกค้างอย่างครอบคลุมตามสถานการณ์จริงด้วย

ในระหว่างการฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์ วัตถุดิบบางส่วนสำหรับอุปกรณ์การแพทย์แบบใช้ครั้งเดียวหรือวัสดุบรรจุภัณฑ์ ได้แก่ โพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) และไวนิลคลอไรด์โมโนเมอร์ (VCM) จำนวนน้อยมากก็จะถูกสร้างขึ้นจากการย่อยสลายของเรซิน PVC ในระหว่างการประมวลผล ท่อ PVC อ่อนทางการแพทย์ GB10010-2009 ระบุว่าเนื้อหาของ VCM จะต้องไม่เกิน 1µg.g-1VCM สามารถเกิดปฏิกิริยาโพลีเมอร์ได้ง่ายภายใต้การกระทำของตัวเร่งปฏิกิริยา (เปอร์ออกไซด์ ฯลฯ) หรือแสงและความร้อนเพื่อผลิตเรซินโพลีไวนิลคลอไรด์ หรือเรียกรวมกันว่าเรซินไวนิลคลอไรด์ไวนิลคลอไรด์สามารถเกิดปฏิกิริยาโพลีเมอร์ได้ง่ายภายใต้การกระทำของตัวเร่งปฏิกิริยา (เปอร์ออกไซด์ ฯลฯ) หรือแสงและความร้อนเพื่อผลิตโพลีไวนิลคลอไรด์ หรือเรียกรวมกันว่าเรซินไวนิลคลอไรด์เมื่อโพลีไวนิลคลอไรด์ได้รับความร้อนสูงกว่า 100°C หรือสัมผัสกับรังสีอัลตราไวโอเลต มีความเป็นไปได้ที่ก๊าซไฮโดรเจนคลอไรด์อาจหลบหนีออกมาได้จากนั้นการรวมกันของก๊าซไฮโดรเจนคลอไรด์และเอทิลีนออกไซด์ภายในบรรจุภัณฑ์จะทำให้เกิด 2-คลอโรเอธานอลในปริมาณที่แน่นอน
เอทิลีนไกลคอล มีความคงตัวในธรรมชาติ ไม่ระเหยง่ายอะตอมออกซิเจนในเอทิลีนออกไซด์มีอิเล็กตรอนสองคู่โดดเดี่ยวและมีความสามารถในการละลายน้ำสูง ซึ่งทำให้สร้างเอทิลีนไกลคอลได้ง่ายขึ้นเมื่ออยู่ร่วมกับไอออนคลอไรด์เชิงลบตัวอย่างเช่น: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOHกระบวนการนี้เป็นพื้นฐานเล็กน้อยที่ปลายปฏิกิริยาและเป็นพื้นฐานอย่างยิ่งที่ปลายกำเนิด และอุบัติการณ์ของปฏิกิริยานี้ต่ำอุบัติการณ์ที่สูงกว่าคือการก่อตัวของเอทิลีนไกลคอลจากเอทิลีนออกไซด์เมื่อสัมผัสกับน้ำ: C2H4O + H2O — CH2OH – CH2OH และการให้ความชุ่มชื้นของเอทิลีนออกไซด์จะยับยั้งการจับกับไอออนลบของคลอรีนอิสระ
หากไอออนลบของคลอรีนถูกนำมาใช้ในการผลิต การฆ่าเชื้อ การจัดเก็บ การขนส่ง และการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ มีความเป็นไปได้ที่เอทิลีนออกไซด์จะทำปฏิกิริยากับไอออนเหล่านั้นจนเกิดเป็น 2-คลอโรเอทานอลเนื่องจากวิธีคลอโรไฮดรินถูกกำจัดออกจากกระบวนการผลิตแล้ว ผลิตภัณฑ์ขั้นกลางคือ 2-คลอโรเอธานอล จะไม่เกิดขึ้นในวิธีออกซิเดชันโดยตรงในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ วัตถุดิบบางชนิดมีคุณสมบัติในการดูดซับเอทิลีนออกไซด์และ 2-คลอโรเอทานอลได้ดี ดังนั้นจึงต้องพิจารณาการควบคุมปริมาณคงเหลือเมื่อทำการวิเคราะห์หลังจากการฆ่าเชื้อนอกจากนี้ ในระหว่างการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ วัตถุดิบ สารเติมแต่ง สารยับยั้งปฏิกิริยา ฯลฯ มีเกลืออนินทรีย์ในรูปของคลอไรด์ และเมื่อฆ่าเชื้อ ความเป็นไปได้ที่เอทิลีนออกไซด์จะเปิดวงแหวนภายใต้สภาวะที่เป็นกรดหรือด่างจะผ่าน SN2 ปฏิกิริยาและรวมกับไอออนลบคลอรีนอิสระเพื่อสร้าง 2-คลอโรเอทานอลจะต้องได้รับการพิจารณา
ในปัจจุบัน วิธีการที่ใช้กันทั่วไปในการตรวจจับเอทิลีนออกไซด์ 2-คลอโรเอทานอล และเอทิลีนไกลคอลคือวิธีแบบเฟสก๊าซนอกจากนี้ ยังสามารถตรวจพบเอทิลีนออกไซด์ด้วยวิธีการวัดสีโดยใช้สารละลายทดสอบซัลไฟต์สีแดงแบบบีบ แต่ข้อเสียคือความถูกต้องของผลการทดสอบจะได้รับผลกระทบจากปัจจัยต่างๆ ในสภาวะการทดลอง เช่น การทำให้อุณหภูมิคงที่ที่ 37°C ในสภาวะการทดลอง สภาพแวดล้อมการทดลองเพื่อควบคุมปฏิกิริยาของเอทิลีนไกลคอล และเวลาในการใส่สารละลายที่จะทดสอบหลังกระบวนการพัฒนาสีดังนั้น การตรวจสอบความถูกต้องของระเบียบวิธีวิจัยที่ได้รับการยืนยัน (รวมถึงความแม่นยำ ความแม่นยำ ความเป็นเชิงเส้น ความไว ฯลฯ) ในห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองจึงมีความสำคัญในการอ้างอิงสำหรับการตรวจหาสารตกค้างในเชิงปริมาณ

สาม.การสะท้อนกลับในกระบวนการตรวจสอบ
เอทิลีนออกไซด์, 2-คลอโรเอทานอล และเอทิลีนไกลคอลเป็นสารตกค้างทั่วไปหลังจากการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ในอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการประเมินสารตกค้าง ควรพิจารณาการนำสารที่เกี่ยวข้องมาใช้ในการผลิตและการเก็บรักษาเอทิลีนออกไซด์ การผลิตและการฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์
ยังมีอีกสองประเด็นที่ควรเน้นในงานตรวจสอบอุปกรณ์การแพทย์จริง: 1. จำเป็นต้องดำเนินการทดสอบสารตกค้างของ 2-คลอโรเอทานอลหรือไม่ในการผลิตเอทิลีนออกไซด์ หากใช้วิธีคลอโรไฮดรินแบบดั้งเดิม แม้ว่าจะนำการทำให้บริสุทธิ์ การกรอง และวิธีการอื่นๆ ในกระบวนการผลิต ก๊าซเอทิลีนออกไซด์จะยังคงประกอบด้วยผลิตภัณฑ์ขั้นกลาง 2-คลอโรเอธานอล ในระดับหนึ่งและปริมาณคงเหลือ ควรได้รับการประเมินหากใช้วิธีการออกซิเดชัน จะไม่มีการแนะนำ 2-คลอโรเอธานอล แต่ควรพิจารณาปริมาณที่เหลือของสารยับยั้ง ตัวเร่งปฏิกิริยา ฯลฯ ที่เกี่ยวข้องในกระบวนการปฏิกิริยาเอทิลีนออกไซด์อุปกรณ์การแพทย์ใช้น้ำอุตสาหกรรมจำนวนมากในกระบวนการผลิต และไอออนลบของไฮโปคลอไรต์และคลอรีนจำนวนหนึ่งก็ถูกดูดซับในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเช่นกัน ซึ่งเป็นสาเหตุที่ทำให้มี 2-คลอโรเอธานอลในสารตกค้างได้นอกจากนี้ยังมีกรณีที่วัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์การแพทย์เป็นเกลืออนินทรีย์ที่มีธาตุคลอรีนหรือวัสดุโพลีเมอร์ที่มีโครงสร้างที่มั่นคงและไม่ขาดง่าย เป็นต้น ดังนั้นจึงจำเป็นต้องวิเคราะห์อย่างครอบคลุมว่าความเสี่ยงของ 2-คลอโรเอทานอล จะต้องทดสอบสารตกค้างเพื่อประเมินผล และหากมีหลักฐานเพียงพอที่จะแสดงว่าจะไม่นำสารดังกล่าวเข้าไปใน 2-คลอโรเอธานอล หรือต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับของวิธีการตรวจจับ ก็ไม่จำเป็นต้องคำนึงถึงการทดสอบเพื่อควบคุมความเสี่ยง2. สำหรับการประเมินเชิงวิเคราะห์เอทิลีนไกลคอลของสารตกค้างเมื่อเปรียบเทียบกับเอทิลีนออกไซด์และ 2-คลอโรเอธานอล ความเป็นพิษต่อการสัมผัสของเอทิลีนไกลคอลที่ตกค้างจะต่ำกว่า แต่เนื่องจากการผลิตและการใช้เอทิลีนออกไซด์จะต้องสัมผัสกับคาร์บอนไดออกไซด์และน้ำด้วย และเอทิลีนออกไซด์และน้ำมีแนวโน้มที่จะผลิตเอทิลีนไกลคอล และ ปริมาณเอทิลีนไกลคอลหลังการฆ่าเชื้อมีความสัมพันธ์กับความบริสุทธิ์ของเอทิลีนออกไซด์ และยังเกี่ยวข้องกับบรรจุภัณฑ์ ความชื้นในจุลินทรีย์ และสภาพแวดล้อมอุณหภูมิและความชื้นของการฆ่าเชื้อ ดังนั้น จึงควรพิจารณาเอทิลีนไกลคอลตามสถานการณ์จริง .การประเมิน.
มาตรฐานเป็นเครื่องมือหนึ่งในการทบทวนทางเทคนิคของอุปกรณ์การแพทย์ การทบทวนทางเทคนิคของอุปกรณ์การแพทย์ควรมุ่งเน้นไปที่ข้อกำหนดขั้นพื้นฐานด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลของการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ การผลิต การจัดเก็บ การใช้งาน และด้านอื่น ๆ ของการวิเคราะห์ปัจจัยที่มีผลกระทบอย่างครอบคลุม ความปลอดภัยและประสิทธิผลของทฤษฎีและการปฏิบัติบนพื้นฐานของวิทยาศาสตร์ บนพื้นฐานข้อเท็จจริง แทนที่จะอ้างอิงโดยตรงกับมาตรฐาน ซึ่งแยกออกจากสถานการณ์จริงของการออกแบบผลิตภัณฑ์ การวิจัยและพัฒนา การผลิตและการใช้งานงานตรวจสอบควรให้ความสำคัญกับระบบคุณภาพการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการควบคุมการเชื่อมโยงที่เกี่ยวข้อง ขณะเดียวกันการตรวจสอบในสถานที่ก็ควรเน้นไปที่ "ปัญหา" โดยให้บทบาทของ "ดวงตา" อย่างเต็มที่ ปรับปรุงคุณภาพของการทบทวน วัตถุประสงค์ของการทบทวนทางวิทยาศาสตร์

ที่มา: ศูนย์ทบทวนเทคนิคเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการกำกับยา (SDA)

หงกวนใส่ใจสุขภาพของคุณ

ดูเพิ่มเติมผลิตภัณฑ์หงกวน→https://www.hgcmedical.com/products/

หากมีความต้องการวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ โปรดติดต่อเรา

hongguanmedical@outlook.com